Colocación endoscópica de stent biliar coaxial más/menos uso de ablación por radiofrecuencia (RFA) para la limpieza de stents metálicos autoexpandibles (SEMS) ocluidos en pacientes con obstrucción biliar distal por neoplasias malignas biliares-pancreáticas irresecables
28 de septiembre de 2020 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un ensayo aleatorizado de colocación de stent biliar coaxial endoscópico más/menos uso de ablación por radiofrecuencia (RFA) para la eliminación de stents metálicos autoexpandibles (SEMS) ocluidos en pacientes con obstrucción biliar distal por neoplasias malignas biliares-pancreáticas irresecables
El propósito de este estudio es comparar los efectos buenos y/o malos de combinar la ablación por radiofrecuencia con la colocación de un segundo stent, versus un segundo stent solo.
Los investigadores también analizarán la seguridad del tratamiento combinado y verán qué tratamiento es mejor.
En cualquier caso, el segundo stent se colocará dentro del stent existente como se hace en la práctica estándar cuando se trata un stent bloqueado por primera vez.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cualquier tumor que obstruya el conducto biliar distal y cause un SEMS biliar permanente
- Pacientes con ictericia o colangitis clínica, con nueva elevación de la fosfatasa alcalina, bilirrubina total y hallazgos de imagen que respaldan la oclusión del stent (pérdida de permeabilidad del stent, residuos dentro del stent, pérdida o neumobilia excesiva)
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Tiene una anatomía gastroduodenal o hepatobiliar alterada de tal manera que se considera que la CPRE es inaceptablemente técnicamente difícil o insegura
- Tienen sitios adicionales de estenosis biliares (intrahepática/hiliar) de modo que se considera poco probable que la colocación de un stent por CPRE brinde un beneficio clínico adecuado
- Tiene marcapasos cardíaco
- Tiene cirrosis infantil B/C
- estas embarazada
- No son aptos para la endoscopia (ya sea por inestabilidad hemodinámica, dificultad respiratoria o parámetros hematológicos inseguros como anemia refractaria <7 g/dL, trombocitopenia <50K/mcL o coagulopatía con INR >2,0)
- Tiene estenosis biliares que no son técnicamente susceptibles de tratamiento endoscópico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CPRE con SEMS más ablación por radiofrecuencia
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) se realiza en condiciones estándar con canulación del conducto biliar y demostración en una colangiografía de la ubicación, el diámetro y la longitud de la estenosis biliar.
La sonda HabibTM EndoHBP (EMcision, Londres, Reino Unido) se avanza a través del canal de trabajo de un endoscopio de visión lateral sobre una guía de 0,035 pulgadas y se coloca a través del SEMS ocluido bajo fluoroscopia.
Por lo general, se entregan 7-10 W durante 90 segundos con un generador de alta frecuencia estándar, seguido de un período de descanso de 1 minuto.
Las aplicaciones secuenciales de RFA se aplican a lo largo de toda la estenosis con una superposición de 1 cm.
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Otros nombres:
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Comparador activo: CPRE con SEMS solo (estándar de atención)
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) se realiza en condiciones estándar con canulación del conducto biliar y demostración en una colangiografía de la ubicación, el diámetro y la longitud de la estenosis biliar.
La sonda HabibTM EndoHBP (EMcision, Londres, Reino Unido) se avanza a través del canal de trabajo de un endoscopio de visión lateral sobre una guía de 0,035 pulgadas y se coloca a través del SEMS ocluido bajo fluoroscopia.
Por lo general, se entregan 7-10 W durante 90 segundos con un generador de alta frecuencia estándar, seguido de un período de descanso de 1 minuto.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses post procedimiento
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1 y 3 meses post procedimiento
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Incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Schattner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-260
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