Placement de stent coaxial biliaire endoscopique plus/moins l'utilisation de l'ablation par radiofréquence (RFA) pour le dégagement des stents métalliques auto-expansibles occlus (SEMS) chez les patients présentant une obstruction biliaire distale due à des tumeurs malignes biliaires-pancréatiques non résécables
28 septembre 2020 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un essai randomisé sur le placement d'un stent coaxial biliaire endoscopique plus/moins l'utilisation de l'ablation par radiofréquence (RFA) pour le dégagement des stents métalliques auto-expansibles occlus (SEMS) chez les patients présentant une obstruction biliaire distale due à des tumeurs malignes biliaires-pancréatiques non résécables
Le but de cette étude est de comparer les effets bons et/ou mauvais de combiner l'ablation par radiofréquence avec la pose d'un second stent, versus un second stent seul.
Les enquêteurs examineront également la sécurité du traitement combiné et verront quel traitement est le meilleur.
Dans les deux cas, le deuxième stent sera placé à l'intérieur du stent existant comme cela se fait dans la pratique standard lors du traitement d'un stent bloqué pour la première fois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une tumeur obstruant la voie biliaire distale et provoquant un SEMS biliaire à demeure
- Patients présentant un ictère ou une cholangite clinique, avec une nouvelle élévation de la phosphatase alcaline, de la bilirubine totale et des résultats d'imagerie favorables à l'occlusion du stent (perte de perméabilité du stent, débris dans le stent, perte ou pneumopathie excessive)
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Avoir une anatomie gastro-duodénale ou hépatobiliaire modifiée de sorte que la CPRE est ressentie comme étant techniquement difficile ou dangereuse de manière inacceptable
- Avoir des sites supplémentaires de sténoses biliaires (intrahépatique/hilaire) de sorte que le stenting CPRE est considéré comme peu susceptible de fournir un bénéfice clinique adéquat
- Avoir des stimulateurs cardiaques
- Avoir une cirrhose enfant B/C
- êtes enceinte
- Sont inadaptés à l'endoscopie (soit en raison d'une instabilité hémodynamique, d'une détresse respiratoire ou de paramètres hématologiques dangereux tels qu'une anémie réfractaire <7g/dL, une thrombocytopénie <50K/mcL ou une coagulopathie avec INR >2,0)
- Avoir des sténoses biliaires qui ne se prêtent pas techniquement à la thérapie endoscopique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CPRE avec SEMS plus ablation par radiofréquence
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est réalisée dans des conditions standard avec canulation de la voie biliaire et démonstration sur une cholangiographie de l'emplacement, du diamètre et de la longueur de la sténose biliaire.
La sonde HabibTM EndoHBP (EMcision, Londres, Royaume-Uni) est avancée à travers le canal de travail d'un endoscope à vision latérale sur un fil de guidage de 0,035 pouce et positionnée à travers le SEMS occlus sous fluoroscopie.
7-10W sont généralement délivrés pendant 90 secondes avec un générateur haute fréquence standard, suivi d'une période de repos de 1 minute.
Des applications séquentielles de RFA sont appliquées sur toute la longueur de la sténose avec un chevauchement de 1 cm.
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Autres noms:
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Comparateur actif: CPRE avec SEMS seul (norme de soins)
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est réalisée dans des conditions standard avec canulation de la voie biliaire et démonstration sur une cholangiographie de l'emplacement, du diamètre et de la longueur de la sténose biliaire.
La sonde HabibTM EndoHBP (EMcision, Londres, Royaume-Uni) est avancée à travers le canal de travail d'un endoscope à vision latérale sur un fil de guidage de 0,035 pouce et positionnée à travers le SEMS occlus sous fluoroscopie.
7-10W sont généralement délivrés pendant 90 secondes avec un générateur haute fréquence standard, suivi d'une période de repos de 1 minute.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'échec
Délai: 180 jours
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180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de perméabilité du stent
Délai: 1 et 3 mois après la procédure
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1 et 3 mois après la procédure
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Incidence des complications liées à la procédure
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Schattner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2015
Première publication (Estimation)
19 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-260
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