Endoskopowe umieszczanie współosiowego stentu dróg żółciowych plus/minus zastosowanie ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w celu oczyszczenia niedrożnych samorozprężalnych stentów metalowych (SEMS) u pacjentów z niedrożnością dystalnych dróg żółciowych spowodowaną nieresekcyjnymi nowotworami dróg żółciowych i trzustki
28 września 2020 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomizowana próba endoskopowego umieszczenia współosiowego stentu dróg żółciowych plus/minus zastosowanie ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w celu oczyszczenia niedrożnych samorozprężalnych stentów metalowych (SEMS) u pacjentów z niedrożnością dystalnych dróg żółciowych spowodowaną nieresekcyjnymi nowotworami dróg żółciowych i trzustki
Celem tego badania jest porównanie dobrych i/lub złych skutków połączenia ablacji prądem o częstotliwości radiowej z umieszczeniem drugiego stentu w porównaniu z samym drugim stentem.
Badacze przyjrzą się również bezpieczeństwu leczenia skojarzonego i zobaczą, które leczenie jest lepsze.
W obu przypadkach drugi stent zostanie umieszczony wewnątrz istniejącego stentu, tak jak ma to miejsce w standardowej praktyce podczas leczenia zablokowanego stentu po raz pierwszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jakimkolwiek guzem blokującym dystalny przewód żółciowy i powodującym zasiedlenie dróg żółciowych SEMS
- Pacjenci z żółtaczką lub klinicznym zapaleniem dróg żółciowych, z nowym podwyższeniem aktywności fosfatazy alkalicznej, bilirubiny całkowitej i wynikami badań obrazowych wskazującymi na niedrożność stentu (utrata drożności stentu, szczątki w stencie, utrata lub nadmierne zapalenie płuc)
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Mają zmienioną anatomię żołądka i dwunastnicy lub wątrobowo-żółciową w taki sposób, że ERCP jest postrzegane jako niedopuszczalnie trudne technicznie lub niebezpieczne
- Mają dodatkowe miejsca zwężeń dróg żółciowych (wewnątrzwątrobowe/wnękowe) tak, że wydaje się mało prawdopodobne, aby stentowanie ERCP przyniosło odpowiednią korzyść kliniczną
- Mieć rozruszniki serca
- Masz marskość wątroby typu B/C u dziecka
- są w ciąży
- Nie nadają się do endoskopii (z powodu niestabilności hemodynamicznej, niewydolności oddechowej lub niebezpiecznych parametrów hematologicznych, takich jak niedokrwistość oporna na leczenie <7 g/dl, trombocytopenia <50 K/mcL lub koagulopatia z INR >2,0)
- Mają zwężenia dróg żółciowych, które technicznie nie nadają się do leczenia endoskopowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ECPW z SEMS plus ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną (ECPW) wykonuje się w standardowych warunkach z kaniulacją przewodu żółciowego i pokazaniem na cholangiogramie położenia, średnicy i długości zwężenia dróg żółciowych.
Sonda HabibTM EndoHBP (EMcision, Londyn, Wielka Brytania) jest wprowadzana przez kanał roboczy bocznego endoskopu po prowadniku 0,035 cala i umieszczana w poprzek zamkniętego SEMS pod kontrolą fluoroskopii.
7-10 W są zwykle dostarczane przez 90 sekund za pomocą standardowego generatora wysokiej częstotliwości, po czym następuje 1 minuta przerwy.
Kolejne aplikacje RFA nakładamy na całej długości zwężenia z zakładką 1 cm.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ERCP z samym SEMS (standard opieki)
Endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną (ECPW) wykonuje się w standardowych warunkach z kaniulacją przewodu żółciowego i pokazaniem na cholangiogramie położenia, średnicy i długości zwężenia dróg żółciowych.
Sonda HabibTM EndoHBP (EMcision, Londyn, Wielka Brytania) jest wprowadzana przez kanał roboczy bocznego endoskopu po prowadniku 0,035 cala i umieszczana w poprzek zamkniętego SEMS pod kontrolą fluoroskopii.
7-10 W są zwykle dostarczane przez 90 sekund za pomocą standardowego generatora wysokiej częstotliwości, po czym następuje 1 minuta przerwy.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik awarii
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik drożności stentu
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po zabiegu
|
1 i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Występowanie powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Schattner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-260
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .