Endoscopische plaatsing van coaxiale biliaire stents Plus/Minus gebruik van radiofrequente ablatie (RFA) voor het verwijderen van verstopte zelfexpandeerbare metalen stents (SEMS) bij patiënten met distale biliaire obstructie door inoperabele gal-pancreas-maligniteiten
28 september 2020 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een gerandomiseerde studie van endoscopische plaatsing van coaxiale biliaire stents plus/minus gebruik van radiofrequente ablatie (RFA) voor het verwijderen van verstopte zelfexpandeerbare metalen stents (SEMS) bij patiënten met distale galwegobstructie door inoperabele gal-pancreas-maligniteiten
Het doel van deze studie is om de goede en/of slechte effecten van het combineren van radiofrequente ablatie met het plaatsen van een tweede stent te vergelijken met alleen een tweede stent.
Ook kijken de onderzoekers naar de veiligheid van de combinatiebehandeling en welke behandeling beter is.
In beide gevallen wordt de tweede stent in de bestaande stent geplaatst, zoals gebruikelijk is bij de eerste behandeling van een geblokkeerde stent.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een tumor die het distale galkanaal blokkeert en een inwonende gal-SEMS veroorzaakt
- Patiënten met geelzucht of klinische cholangitis, met nieuwe verhoging van alkalische fosfatase, totaal bilirubine, en beeldvormende bevindingen die stentocclusie ondersteunen (verlies van doorgankelijkheid van de stent, puin in de stent, verlies van of overmatige pneumobilie)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Een veranderde gastro-duodenale of hepatobiliaire anatomie hebben, zodat ERCP als technisch onaanvaardbaar moeilijk of onveilig wordt ervaren
- Er zijn extra locaties met galvernauwingen (intrahepatisch/hilair), zodat het onwaarschijnlijk is dat ERCP-stents voldoende klinisch voordeel opleveren
- Pacemakers hebben
- Heb kind B / C-cirrose
- Zwanger bent
- Zijn niet geschikt voor endoscopie (hetzij vanwege hemodynamische instabiliteit, ademnood of onveilige hematologische parameters zoals refractaire anemie <7g/dL, trombocytopenie <50K/mcL of coagulopathie met INR >2,0)
- Galvernauwingen hebben die technisch niet vatbaar zijn voor endoscopische therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ERCP met SEMS plus radiofrequente ablatie
Endoscopisch retrograde cholangiopancreatogram (ERCP) wordt uitgevoerd onder standaardomstandigheden met canulatie van de galwegen en demonstratie op een cholangiogram van de locatie, diameter en lengte van de galvernauwing.
De HabibTM EndoHBP-sonde (EMcision, Londen, Verenigd Koninkrijk) wordt voortbewogen door het werkkanaal van een zijwaartse endoscoop over een voerdraad van 0,035 inch en onder fluoroscopie over het afgesloten SEMS gepositioneerd.
7-10W wordt gewoonlijk geleverd gedurende 90 seconden met een standaard hoogfrequente generator, gevolgd door een rustperiode van 1 minuut.
Sequentiële toepassingen van RFA worden aangebracht over de gehele lengte van de strictuur met een overlapping van 1 cm.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ERCP met alleen SEMS (zorgstandaard)
Endoscopisch retrograde cholangiopancreatogram (ERCP) wordt uitgevoerd onder standaardomstandigheden met canulatie van de galwegen en demonstratie op een cholangiogram van de locatie, diameter en lengte van de galvernauwing.
De HabibTM EndoHBP-sonde (EMcision, Londen, Verenigd Koninkrijk) wordt voortbewogen door het werkkanaal van een zijwaartse endoscoop over een voerdraad van 0,035 inch en onder fluoroscopie over het afgesloten SEMS gepositioneerd.
7-10W wordt gewoonlijk geleverd gedurende 90 seconden met een standaard hoogfrequente generator, gevolgd door een rustperiode van 1 minuut.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Faalpercentage
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van stent doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na de procedure
|
1 en 3 maanden na de procedure
|
|
Incidentie van proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Schattner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-260
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .