Posizionamento di stent coassiali biliari endoscopici Uso più/meno dell'ablazione a radiofrequenza (RFA) per la rimozione di stent metallici autoespandibili occlusi (SEMS) in pazienti con ostruzione biliare distale da neoplasie biliare-pancreatiche non resecabili
28 settembre 2020 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Uno studio randomizzato sul posizionamento di stent coassiali biliari endoscopici più/meno l'uso dell'ablazione a radiofrequenza (RFA) per la rimozione di stent metallici autoespandibili occlusi (SEMS) in pazienti con ostruzione biliare distale da neoplasie biliare-pancreatiche non resecabili
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti positivi e/o negativi della combinazione dell'ablazione con radiofrequenza con il posizionamento di un secondo stent, rispetto a un secondo stent da solo.
Gli investigatori esamineranno anche la sicurezza del trattamento combinato e vedranno quale trattamento è migliore.
In entrambi i casi, il secondo stent verrà posizionato all'interno dello stent esistente come avviene nella pratica standard quando si tratta uno stent bloccato per la prima volta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con qualsiasi tumore che ostruisce il dotto biliare distale e causa un SEMS biliare a permanenza
- Pazienti con ittero o colangite clinica, con nuovo aumento della fosfatasi alcalina, bilirubina totale e risultati di imaging a supporto dell'occlusione dello stent (perdita della pervietà dello stent, detriti all'interno dello stent, perdita o eccessiva pneumobilia)
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Avere un'anatomia gastro-duodenale o epatobiliare alterata in modo tale che l'ERCP sia ritenuto inaccettabilmente tecnicamente difficile o non sicuro
- Avere sedi aggiuntive di stenosi biliari (intraepatiche/ilari) tali per cui è improbabile che lo stenting ERCP fornisca un adeguato beneficio clinico
- Avere pacemaker cardiaci
- Avere la cirrosi Child B/C
- Sono incinta
- Non sono adatti per l'endoscopia (a causa di instabilità emodinamica, distress respiratorio o parametri ematologici non sicuri come anemia refrattaria <7g/dL, trombocitopenia <50K/mcL o coagulopatia con INR >2,0)
- Avere stenosi biliari non tecnicamente suscettibili di terapia endoscopica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ERCP con SEMS più ablazione con radiofrequenza
Il colangiopancreatogramma retrogrado endoscopico (ERCP) viene eseguito in condizioni standard con cannulazione del dotto biliare e dimostrazione su un colangiogramma della posizione, del diametro e della lunghezza della stenosi biliare.
La sonda HabibTM EndoHBP (EMcision, Londra, Regno Unito) viene fatta avanzare attraverso il canale di lavoro di un endoscopio a visione laterale su un filo guida da 0,035 pollici e posizionata attraverso il SEMS occluso sotto fluoroscopia.
7-10 W vengono solitamente erogati per 90 secondi con un generatore standard ad alta frequenza, seguito da un periodo di riposo di 1 minuto.
Le applicazioni sequenziali di RFA vengono applicate lungo l'intera lunghezza della stenosi con una sovrapposizione di 1 cm.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: ERCP con solo SEMS (standard di cura)
Il colangiopancreatogramma retrogrado endoscopico (ERCP) viene eseguito in condizioni standard con cannulazione del dotto biliare e dimostrazione su un colangiogramma della posizione, del diametro e della lunghezza della stenosi biliare.
La sonda HabibTM EndoHBP (EMcision, Londra, Regno Unito) viene fatta avanzare attraverso il canale di lavoro di un endoscopio a visione laterale su un filo guida da 0,035 pollici e posizionata attraverso il SEMS occluso sotto fluoroscopia.
7-10 W vengono solitamente erogati per 90 secondi con un generatore standard ad alta frequenza, seguito da un periodo di riposo di 1 minuto.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di fallimento
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di pervietà dello stent
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo la procedura
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1 e 3 mesi dopo la procedura
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Incidenza delle complicanze correlate alla procedura
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Schattner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-260
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