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Colocação de stent coaxial endoscópico biliar Mais/Menos Uso de ablação por radiofrequência (RFA) para remoção de stents metálicos autoexpansíveis ocluídos (SEMS) em pacientes com obstrução biliar distal de neoplasias biliares-pancreáticas irressecáveis

28 de setembro de 2020 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo randomizado de colocação de stent coaxial endoscópico biliar mais/menos uso de ablação por radiofrequência (RFA) para remoção de stents metálicos autoexpansíveis ocluídos (SEMS) em pacientes com obstrução biliar distal de malignidades biliopancreáticas irressecáveis

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos bons e/ou ruins de combinar a ablação por radiofrequência com a colocação de um segundo stent, versus um segundo stent sozinho. Os investigadores também analisarão a segurança do tratamento combinado e verão qual tratamento é melhor. Em ambos os casos, o segundo stent será colocado dentro do stent existente, como é feito na prática padrão ao tratar um stent bloqueado pela primeira vez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com qualquer tumor obstruindo o ducto biliar distal e causando SEMS biliar residente
  • Pacientes com icterícia ou colangite clínica, com nova elevação de fosfatase alcalina, bilirrubina total e achados de imagem favoráveis ​​à oclusão do stent (perda da patência do stent, detritos dentro do stent, perda ou pneumobilia excessiva)
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Têm anatomia gastroduodenal ou hepatobiliar alterada de tal forma que a CPRE é considerada inaceitavelmente tecnicamente difícil ou insegura
  • Têm locais adicionais de estenoses biliares (intra-hepáticas/hilares) de modo que é improvável que a colocação de stent em CPRE forneça benefício clínico adequado
  • Têm marca-passos cardíacos
  • Tem criança com cirrose B/C
  • está grávida
  • Não são adequados para endoscopia (devido à instabilidade hemodinâmica, dificuldade respiratória ou parâmetros hematológicos inseguros, como anemia refratária <7g/dL, trombocitopenia <50K/mcL ou coagulopatia com INR >2,0)
  • Têm estenoses biliares não tecnicamente passíveis de terapia endoscópica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CPRE com SEMS mais ablação por radiofrequência
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é realizada em condições padrão com canulação do ducto biliar e demonstração em um colangiograma da localização, diâmetro e comprimento da estenose biliar. A sonda HabibTM EndoHBP (EMcision, Londres, Reino Unido) é avançada através do canal de trabalho de um endoscópio de visualização lateral sobre um fio-guia de 0,035 polegadas e posicionada ao longo do SEMS ocluído sob fluoroscopia. 7-10W são geralmente fornecidos por 90 segundos com um gerador padrão de alta frequência, seguido por um período de descanso de 1 minuto. Aplicações sequenciais de RFA são aplicadas ao longo de todo o comprimento da estenose com uma sobreposição de 1 cm.
Dispositivo: CPRE com SEMS mais ablação por radiofrequência
Outros nomes:
  • stents metálicos auto-expansíveis
  • colocação de stent coaxial
Comparador Ativo: CPRE apenas com SEMS (padrão de atendimento)
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é realizada em condições padrão com canulação do ducto biliar e demonstração em um colangiograma da localização, diâmetro e comprimento da estenose biliar. A sonda HabibTM EndoHBP (EMcision, Londres, Reino Unido) é avançada através do canal de trabalho de um endoscópio de visualização lateral sobre um fio-guia de 0,035 polegadas e posicionada ao longo do SEMS ocluído sob fluoroscopia. 7-10W são geralmente fornecidos por 90 segundos com um gerador padrão de alta frequência, seguido por um período de descanso de 1 minuto.
Dispositivo: CPRE apenas com SEMS (padrão de atendimento)
Outros nomes:
  • stents metálicos auto-expansíveis
  • colocação de stent coaxial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Falha
Prazo: 180 dias
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Perviedade do Stent
Prazo: 1 e 3 meses pós procedimento
1 e 3 meses pós procedimento
Incidência de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Schattner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-260

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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