Endoskopisk biliær koaksial stentplacering Plus/Minus Brug af radiofrekvensablation (RFA) til fjernelse af okkluderede selvekspanderbare metalstents (SEMS) hos patienter med distal biliær obstruktion fra uoperable galde-pancreas-maligniteter
28. september 2020 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Et randomiseret forsøg med endoskopisk biliær koaksial stentplacering plus/minus brug af radiofrekvensablation (RFA) til clearance af okkluderede selvekspanderbare metalstents (SEMS) hos patienter med distal galdeobstruktion fra uoperable galde-pancreas-maligniteter
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de gode og/eller dårlige virkninger ved at kombinere radiofrekvensablation med placering af en anden stent versus en anden stent alene.
Efterforskerne vil også se på sikkerheden ved kombinationsbehandlingen, og se hvilken behandling der er bedre.
I begge tilfælde vil den anden stent blive placeret inde i den eksisterende stent, som det gøres i standard praksis, når en blokeret stent behandles for første gang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en tumor, der blokerer den distale galdegang og forårsager en indlagt galde-SEMS
- Patienter med gulsot eller klinisk kolangitis, med ny forhøjelse af alkalisk fosfatase, total bilirubin og billeddiagnostiske fund, der understøtter stentokklusion (tab af stentens åbenhed, affald i stenten, tab af eller overdreven pneumobili)
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Har ændret gastro-duodenal eller hepatobiliær anatomi, således at ERCP anses for at være uacceptabelt teknisk vanskelig eller usikker
- Har yderligere steder med galdeforsnævringer (intrahepatisk/hilar), således at ERCP-stenting formodes at være usandsynligt at give tilstrækkelig klinisk fordel
- Har pacemakere
- Har et barn B/C cirrose
- er gravide
- Er uegnede til endoskopi (enten på grund af hæmodynamisk ustabilitet, åndedrætsbesvær eller usikre hæmatologiske parametre såsom refraktær anæmi <7g/dL, trombocytopeni <50K/mcL eller koagulopati med INR >2,0)
- Har galdeforsnævringer, der ikke er teknisk modtagelige for endoskopisk terapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ERCP med SEMS plus radiofrekvensablation
Endoskopisk retrograd kolangiopancreatogram (ERCP) udføres under standardbetingelser med kanylering af galdegangen, og demonstration på et kolangiogram galleforsnævringens placering, diameter og længde.
HabibTM EndoHBP-sonden (EMcision, London, Storbritannien) føres frem gennem arbejdskanalen på et sideendoskop over en 0,035 tommer guidewire og placeres på tværs af den okkluderede SEMS under fluoroskopi.
7-10W leveres normalt i 90 sekunder med en standard højfrekvensgenerator, efterfulgt af 1 minuts hvileperiode.
Sekventielle påføringer af RFA påføres langs hele længden af strikturen med et overlap på 1 cm.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ERCP med SEMS alene (standardbehandling)
Endoskopisk retrograd kolangiopancreatogram (ERCP) udføres under standardbetingelser med kanylering af galdegangen, og demonstration på et kolangiogram galleforsnævringens placering, diameter og længde.
HabibTM EndoHBP-sonden (EMcision, London, Storbritannien) føres frem gennem arbejdskanalen på et sideendoskop over en 0,035 tommer guidewire og placeres på tværs af den okkluderede SEMS under fluoroskopi.
7-10W leveres normalt i 90 sekunder med en standard højfrekvensgenerator, efterfulgt af 1 minuts hvileperiode.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fejlfrekvens
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sats for stentpatens
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter proceduren
|
1 og 3 måneder efter proceduren
|
|
Forekomst af procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Schattner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2015
Først opslået (Skøn)
19. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2020
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-260
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .