Endoskopisk biliær koaksial stentplassering pluss/minus bruk av radiofrekvensablasjon (RFA) for fjerning av okkluderte selvekspanderbare metallstents (SEMS) hos pasienter med distal biliær obstruksjon fra uoperable biliær-pankreatiske maligniteter
28. september 2020 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En randomisert utprøving av endoskopisk biliær koaksial stentplassering pluss/minus bruk av radiofrekvensablasjon (RFA) for fjerning av okkluderte selvekspanderbare metallstenter (SEMS) hos pasienter med distal biliær obstruksjon fra uoperable biliær-pankreas-maligniteter
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektene gode og/eller dårlige av å kombinere radiofrekvensablasjon med plassering av en andre stent, versus en andre stent alene.
Utforskerne skal også se på sikkerheten ved kombinasjonsbehandlingen, og se hvilken behandling som er bedre.
I begge tilfeller vil den andre stenten plasseres inne i den eksisterende stenten, slik det gjøres i standard praksis når en blokkert stent behandles for første gang.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en svulst som blokkerer den distale gallegangen og forårsaker en inneliggende biliær SEMS
- Pasienter med gulsott eller klinisk kolangitt, med ny økning av alkalisk fosfatase, total bilirubin og bildediagnostiske funn som støtter stentokklusjon (tap av stentens åpenhet, rusk i stenten, tap av eller overdreven pneumobili)
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Har endret gastro-duodenal eller hepatobiliær anatomi slik at ERCP oppleves som uakseptabelt teknisk vanskelig eller usikker
- Har flere steder med gallestrenginger (intrahepatisk/hilar) slik at ERCP-stenting ansees å være usannsynlig å gi tilstrekkelig klinisk fordel
- Har pacemakere
- Har Child B/C skrumplever
- er gravide
- Er uegnet for endoskopi (enten på grunn av hemodynamisk ustabilitet, pustebesvær eller usikre hematologiske parametere som refraktær anemi <7g/dL, trombocytopeni <50K/mcL eller koagulopati med INR >2,0)
- Har galleforsnævringer som ikke er teknisk mottagelig for endoskopisk terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ERCP med SEMS pluss radiofrekvensablasjon
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatogram (ERCP) utføres under standardforhold med kanylering av gallegangen, og demonstrasjon på et kolangiogram plasseringen, diameteren og lengden av gallestrengen.
HabibTM EndoHBP-sonden (EMcision, London, Storbritannia) føres frem gjennom arbeidskanalen til et sideendoskop over en 0,035 tommers guidewire, og plasseres på tvers av den okkluderte SEMS under fluoroskopi.
7-10W leveres vanligvis i 90 sekunder med en standard høyfrekvensgenerator, etterfulgt av 1 minutts hvileperiode.
Sekvensielle påføringer av RFA påføres langs hele lengden av strikturen med en overlapping på 1 cm.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ERCP med SEMS alene (standard for omsorg)
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatogram (ERCP) utføres under standardforhold med kanylering av gallegangen, og demonstrasjon på et kolangiogram plasseringen, diameteren og lengden av gallestrengen.
HabibTM EndoHBP-sonden (EMcision, London, Storbritannia) føres frem gjennom arbeidskanalen til et sideendoskop over en 0,035 tommers guidewire, og plasseres på tvers av den okkluderte SEMS under fluoroskopi.
7-10W leveres vanligvis i 90 sekunder med en standard høyfrekvensgenerator, etterfulgt av 1 minutts hvileperiode.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Feilfrekvens
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sats for stentpatens
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter prosedyren
|
1 og 3 måneder etter prosedyren
|
|
Forekomst av prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Schattner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2020
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-260
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .