Endoskopické umístění biliárního koaxiálního stentu plus/mínus Použití radiofrekvenční ablace (RFA) k odstranění okludovaných samoexpandibilních kovových stentů (SEMS) u pacientů s distální biliární obstrukcí z neresekabilních biliárně-pankreatických malignit
28. září 2020 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomizovaná studie endoskopického biliárního koaxiálního umístění stentu plus/mínus použití radiofrekvenční ablace (RFA) k odstranění okludovaných samoexpandibilních kovových stentů (SEMS) u pacientů s distální biliární obstrukcí z neresekabilních biliárně-pankreatických malignit
Účelem této studie je porovnat dobré a/nebo špatné účinky kombinace radiofrekvenční ablace s umístěním druhého stentu oproti samotnému druhému stentu.
Vyšetřovatelé se také zaměří na bezpečnost kombinované léčby a uvidí, která léčba je lepší.
V obou případech bude druhý stent umístěn do stávajícího stentu, jak se to dělá ve standardní praxi, když se léčí zablokovaný stent poprvé.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jakýmkoli nádorem, který ucpává distální žlučovod a způsobuje přetrvávající biliární SEMS
- Pacienti se žloutenkou nebo klinickou cholangitidou, s novým zvýšením alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu a zobrazovacími nálezy podporujícími okluzi stentu (ztráta průchodnosti stentu, úlomky ve stentu, ztráta nebo nadměrná pneumobilia)
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Mají změněnou gastro-duodenální nebo hepatobiliární anatomii tak, že ERCP je považováno za nepřijatelně technicky obtížné nebo nebezpečné
- Mít další místa žlučových striktur (intrahepatální/hilární), takže se zdá, že stentování ERCP pravděpodobně nepřinese adekvátní klinický přínos
- Mějte kardiostimulátory
- Mít dětskou B/C cirhózu
- jsou těhotné
- Jsou nevhodné pro endoskopii (buď kvůli hemodynamické nestabilitě, respirační tísni nebo nebezpečným hematologickým parametrům, jako je refrakterní anémie <7g/dl, trombocytopenie <50K/mcL nebo koagulopatie s INR >2,0)
- Mít žlučové striktury, které nejsou technicky vhodné pro endoskopickou terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ERCP se SEMS plus radiofrekvenční ablace
Endoskopický retrográdní cholangiopankreatikogram (ERCP) se provádí za standardních podmínek s kanylací žlučovodu a demonstrací na cholangiogramu lokalizace, průměru a délky biliární striktury.
Sonda HabibTM EndoHBP (EMcision, Londýn, Velká Británie) je posouvána pracovním kanálem endoskopu pro boční pozorování po 0,035palcovém vodícím drátu a umístěna přes okludovaný SEMS pod skiaskopií.
7-10W je obvykle dodáváno po dobu 90 sekund se standardním vysokofrekvenčním generátorem, po kterém následuje 1 minuta klidu.
Sekvenční aplikace RFA se aplikují po celé délce striktury s přesahem 1 cm.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ERCP se samotným SEMS (standardní péče)
Endoskopický retrográdní cholangiopankreatikogram (ERCP) se provádí za standardních podmínek s kanylací žlučovodu a demonstrací na cholangiogramu lokalizace, průměru a délky biliární striktury.
Sonda HabibTM EndoHBP (EMcision, Londýn, Velká Británie) je posouvána pracovním kanálem endoskopu pro boční pozorování po 0,035palcovém vodícím drátu a umístěna přes okludovaný SEMS pod skiaskopií.
7-10W je obvykle dodáváno po dobu 90 sekund se standardním vysokofrekvenčním generátorem, po kterém následuje 1 minuta klidu.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra selhání
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost průchodnosti stentu
Časové okno: 1 a 3 měsíce po zákroku
|
1 a 3 měsíce po zákroku
|
|
Výskyt komplikací souvisejících s procedurou
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Schattner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-260
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .