Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая коаксиальная установка билиарного стента плюс/минус использование радиочастотной абляции (РЧА) для очистки окклюзированных саморасширяющихся металлических стентов (SEMS) у пациентов с дистальной билиарной обструкцией из-за неоперабельных билиарно-панкреатических злокачественных новообразований

28 сентября 2020 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Рандомизированное исследование эндоскопической установки коаксиального билиарного стента плюс/минус использование радиочастотной абляции (РЧА) для очистки окклюзированных саморасширяющихся металлических стентов (SEMS) у пациентов с дистальной билиарной обструкцией из-за нерезектабельных билиарно-панкреатических злокачественных новообразований

Целью данного исследования является сравнение хороших и/или плохих эффектов сочетания радиочастотной абляции с размещением второго стента и только второго стента. Исследователи также рассмотрят безопасность комбинированного лечения и увидят, какое лечение лучше. В любом случае второй стент будет помещен внутрь существующего стента, как это делается в стандартной практике при лечении заблокированного стента в первый раз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с любой опухолью, обтурирующей дистальный желчный проток и вызывающей постоянный билиарный SEMS.
  • Пациенты с желтухой или клиническим холангитом, с новым повышением уровня щелочной фосфатазы, общего билирубина и данными визуализации, подтверждающими окклюзию стента (потеря проходимости стента, обломки внутри стента, потеря или чрезмерная пневмомобильия)
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Имеют измененную гастродуоденальную или гепатобилиарную анатомию, при которой ЭРХПГ считается неприемлемо технически сложной или небезопасной.
  • Наличие дополнительных участков стриктур желчевыводящих путей (внутрипеченочных/прикорневых), так что стентирование ЭРХПГ вряд ли принесет адекватную клиническую пользу
  • Есть кардиостимуляторы
  • У ребенка цирроз печени B/C
  • беременны
  • Не подходят для эндоскопии (из-за гемодинамической нестабильности, дыхательной недостаточности или небезопасных гематологических параметров, таких как рефрактерная анемия <7 г/дл, тромбоцитопения <50К/мкл или коагулопатия с МНО >2,0)
  • Наличие стриктур желчевыводящих путей, технически не поддающихся эндоскопической терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ERCP с SEMS плюс радиочастотная абляция
Эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатограмму (ЭРХПГ) выполняют в стандартных условиях с канюляцией желчных протоков и демонстрацией на холангиограмме локализации, диаметра и протяженности желчных стриктур. Зонд HabibTM EndoHBP (EMcision, Лондон, Великобритания) продвигают через рабочий канал эндоскопа бокового обзора по проводнику 0,035 дюйма и располагают поперек окклюзионной СЭМС под рентгеноскопией. 7-10 Вт обычно подаются в течение 90 секунд со стандартным высокочастотным генератором, после чего следует 1-минутный период отдыха. Последовательные аппликации РЧА применяются по всей длине стриктуры с перекрытием 1 см.
Устройство: ERCP с SEMS плюс радиочастотная абляция
Другие имена:
  • саморасширяющиеся металлические стенты
  • установка коаксиального стента
Активный компаратор: ERCP только с SEMS (стандарт лечения)
Эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатограмму (ЭРХПГ) выполняют в стандартных условиях с канюляцией желчных протоков и демонстрацией на холангиограмме локализации, диаметра и протяженности желчных стриктур. Зонд HabibTM EndoHBP (EMcision, Лондон, Великобритания) продвигают через рабочий канал эндоскопа бокового обзора по проводнику 0,035 дюйма и располагают поперек окклюзионной СЭМС под рентгеноскопией. 7-10 Вт обычно подаются в течение 90 секунд со стандартным высокочастотным генератором, после чего следует 1-минутный период отдыха.
Устройство: ERCP только с SEMS (стандарт лечения)
Другие имена:
  • саморасширяющиеся металлические стенты
  • установка коаксиального стента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отказа
Временное ограничение: 180 дней
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость проходимости стента
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после процедуры
Через 1 и 3 месяца после процедуры
Частота осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Mark Schattner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-260

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться