疑わしい咬合性齲蝕病変の管理のための意思決定支援 (SOCL)
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、疑わしい咬合性齲蝕病変 (SOCL) に関する臨床医の意思決定プロセスにおける診断デバイスの貢献を評価することです。この評価は、これらのデバイスの人気が高まっているにもかかわらず、まだ試みられていません。 SOCL は、視覚的、触覚的、および放射線学的な兆候が齲蝕を確定的に診断するには不十分であるが、これらの兆候の一部が存在する咬合面領域として定義できます。
介入前の 4 週間の間に、90 人の臨床医が、特定した SOCL の説明と治療に関する情報を収集して記録します。 その後、臨床医は無作為に 3 つの研究群 (診断装置なし、DIAGNOdent®、Spectra®) のいずれかに割り付けられ、介入前の期間と同様の情報をさらに 6 週間収集して記録し、さらに 20 の SOCL を登録します。 また、デバイス アームに割り当てられている場合は、調査の開始時と終了時に診断ビネットを作成し、デバイスの有用性に関する調査後のアンケートも行います。 分析では、診断装置を使用するグループと使用しないグループで外科的に治療された SOCL の割合の違いを調べます。そして、外科的に治療されたものについては、象牙質への拡大を伴うSOCLの割合の違い。 ビネットに対する研究前と研究後の反応の違いは、SOCL の識別と管理に関与する意思決定プロセスのどのコンポーネントが診断デバイスの使用によって変更されたかを示唆します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55445
- HealthPartners Institute for Education and Research
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- University of Rochester
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227-1110
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
開業医：この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- National Dental Practice Based Research Network（National Dental PBRN）に登録されています。
- 登録アンケートに回答している;
- 米国で患者を治療する免許を取得し、米国で定期的に患者を治療する一般歯科医または小児歯科医です。
- 対象者保護トレーニングのトレーニングを受け、認定を受けています。
- 国立歯科PBRNオリエンテーションセッションに参加または閲覧したか、開業医の年次地域会議に少なくとも1回出席したか、国際歯科研究協会（IADR）または米国歯科研究協会（AADR）での国立歯科PBRNワークショップに参加しました。
- 登録アンケートで報告されているように、日常的に修復歯科を行っています。
- 研究で使用されているデバイスのいずれかで臨床経験がなく（過去1年以内に実際に日常的に使用された履歴はありません）、DIAGNOdent®およびSpectra®を製造する企業と利益相反を宣言しません;と
- オンラインで学習前と学習後のビネットを完成させることができます。
業務: 開業医が手術室 (衛生椅子を含む) を共有している診療所にいる場合、その診療所から採用できる歯科医は 1 人だけです。
患者: この研究に参加する資格を得るには、SOCL を持つ個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 地域で承認された手順に従って同意を提供し、および/または必要に応じて親/法定後見人の許可を取得する意思がある;
- -すべての研究手順を喜んで遵守します。 6 歳以上である。と
- -以前に研究に参加したことはありません。 患者は、研究全体で1回だけ登録されます（これには、パイロット研究および完全研究の介入前および介入段階が含まれます）。
歯: この研究に含まれる資格を得るには、SOCL を持つ歯が次の基準をすべて満たす必要があります。
- 永久歯;
- 利用可能な X 線写真に基づく象牙質への齲蝕の X 線写真による証拠はありません。
- 象牙質への齲蝕は、粗さ、表面の不透明度、または染色により疑われます。
- お菓子、寒さ、空気などに対する過敏症の症状はありません。
- 咬合面に修復物はありません。と
- 咬合面にシーラントはありません。
除外基準:
- 6歳未満
- 乳歯
- 利用可能なレントゲン写真に基づく象牙質への齲蝕の証拠
- 甘いもの、寒さ、空気などに過敏。
- 咬合面の修復
- 咬合面のシーラント
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：デバイス クリニシャンなし
臨床医は追加のトレーニングを受けません。
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実験的：Spectra デバイスの臨床医
Spectra デバイス アームの臨床医は、メーカーの通常のトレーニング ケアに従ってデバイスのトレーニングを受けます。
トレーニングは、デバイスの製造元の指示を表示することで構成されます。
トレーニングは、教師なしで患者に臨床的に使用することで、臨床医がデバイスに慣れることも含まれます。
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スペクトラ齲蝕検出装置は、歯科検診の結果を記録する研究データ収集および歯科治療の結果を記録するために使用されます。
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実験的：DIAGNOdent デバイス プラクティショナー
DIAGNOdent デバイス アームの臨床医は、メーカーの通常のトレーニング ケアに従ってデバイスのトレーニングを受けます。
トレーニングは、デバイスの製造元の指示を表示することで構成されます。
トレーニングは、教師なしで患者に臨床的に使用することで、臨床医がデバイスに慣れることも含まれます。
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DIAGNOdentカリエス検出装置は、歯科検査の結果を記録する研究データ収集および歯科治療の結果を記録するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲的治療を受けた病変の数と象牙質にまで達した侵襲的治療を受けた病変の数
時間枠：介入前と介入後（1日訪問）
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病変/患者は 1 例でした。
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介入前と介入後（1日訪問）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の 5 つの手がかり (色、表面の滑らかさ、表面の光沢、虫歯のリスク、およびデバイスの読み取り (該当する場合)) の 2 つのレベルを表示するオンライン ビネットで病変を外科的に治療する可能性のある臨床医の数
時間枠：介入後（歯科医はビネットを 1 回完成）
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臨床医が外科的病変を治療する可能性は、介入後の段階までに、う蝕リスクが高い患者と低い患者において、茶色の対が黒く、滑らかな対が黒く、滑らかな対が粗く、光沢のある対がつや消しである.
結果の尺度は、介入後の段階でどのような手がかりが使用されたか、または治療の決定が行われたかを確認することです。
複数のキューを選択できるため、値の合計が 100% を超える場合があることに注意してください。
デバイスなしグループの参加者は、デバイス読み取りキューを受信しませんでした。
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介入後（歯科医はビネットを 1 回完成）
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介入前の 4 つの手がかり (色、表面の滑らかさ、表面の光沢、虫歯のリスク) の 2 つのレベルを表示するオンライン ビネットで病変を外科的に治療する可能性が高い臨床医の数
時間枠：介入前（歯科医はビネットを 1 回完了）
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臨床医が外科的病変を治療する可能性は、介入後の段階までに、う蝕リスクが高い患者と低い患者において、茶色の対が黒く、滑らかな対が黒く、滑らかな対が粗く、光沢のある対がつや消しである.
結果の尺度は、介入前の段階でどのような手がかりが使用されたか、または治療の決定が行われたかを確認することです。
複数のキューを選択できるため、値が 100% 以上の参加者に加算される場合があることに注意してください。
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介入前（歯科医はビネットを 1 回完了）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Gregg H Gilbert, DDS, MBA、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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