Keuzehulpmiddelen voor de behandeling van verdachte occlusale cariëslaesies (SOCL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De algemene doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de bijdragen van diagnostische apparaten aan de besluitvormingsprocessen van clinici rond verdachte occlusale cariëslaesies (SOCL), een beoordeling die nog niet is geprobeerd, ondanks de groeiende populariteit van deze apparaten. SOCL's kunnen worden gedefinieerd als occlusale oppervlaktegebieden waar visuele, tactiele en radiografische tekens onvoldoende zijn om cariës definitief te diagnosticeren, maar waar sommige van deze tekens aanwezig zijn. Deze studie onderzoekt het gebruik van twee diagnostische hulpmiddelen bij de identificatie en behandeling van SOCL's door tandartsen.
Gedurende een pre-interventieperiode van vier weken zullen 90 clinici beschrijvende en behandelinformatie verzamelen en vastleggen voor de SOCL's die zij identificeren. Clinici worden vervolgens gerandomiseerd in een van de 3 onderzoeksarmen: geen diagnostisch apparaat, DIAGNOdent® en Spectra®, en zullen gedurende nog eens zes weken vergelijkbare informatie verzamelen en vastleggen als in de pre-interventieperiode, waarbij nog eens 20 SOCL's worden ingeschreven. Ze zullen ook diagnostische vignetten aan het begin en einde van het onderzoek invullen, evenals een vragenlijst na het onderzoek over het nut van de apparaten, indien toegewezen aan een apparaatarm. Analyses zullen verschillen onderzoeken in het aandeel van SOCL's die chirurgisch zijn behandeld in de groepen met en zonder het diagnostische apparaat; en, voor degenen die chirurgisch zijn behandeld, verschillen in de verhoudingen van SOCL's met extensie in dentine. Verschillen in reacties vóór en na de studie op de vignetten zullen suggereren welke componenten van het besluitvormingsproces betrokken bij SOCL-identificatie en -beheer zijn gewijzigd door gebruik van de diagnostische apparaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55445
- HealthPartners Institute for Education and Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- University of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227-1110
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Beoefenaar: Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Is ingeschreven in het National Dental Practice Based Research Network (National Dental PBRN);
- Heeft een Inschrijvingsvragenlijst ingevuld;
- Is een algemene of pediatrische tandarts die in de Verenigde Staten een vergunning heeft om patiënten te behandelen en patiënten in de Verenigde Staten op terugkerende basis behandelt;
- Is opgeleid en gecertificeerd in Human Subjects Protection Training;
- Heeft een National Dental PBRN-oriëntatiesessie bijgewoond of bekeken of heeft ten minste één jaarlijkse regionale bijeenkomst van beoefenaars bijgewoond of heeft een National Dental PBRN-workshop bij de International Association for Dental Research (IADR) of American Association for Dental Research (AADR) bijgewoond.
- Voert routinematig restauratieve tandheelkunde uit in hun praktijken zoals vermeld op de inschrijvingsvragenlijst;
- Heeft geen klinische ervaring (geen voorgeschiedenis van routinematig gebruik in de praktijk gedurende het afgelopen jaar) met een van de apparaten die in het onderzoek worden gebruikt en verklaart geen belangenverstrengeling te hebben met de bedrijven die DIAGNOdent® en Spectra® produceren; En
- Kan de voor- en nascholingsvignetten online invullen.
Praktijk: Als een behandelaar zich in een praktijk bevindt waar hij/zij een operatiekamer (inclusief een hygiënestoel) deelt, kan er slechts 1 tandarts uit die praktijk worden aangeworven.
Patiënt: Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon met een SOCL aan alle volgende criteria voldoen:
- Bereid om toestemming te geven volgens regionaal goedgekeurde procedures en/of toestemming van ouder/wettelijke voogd te verkrijgen, indien van toepassing;
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures; zes jaar of ouder is; En
- Heeft niet eerder deelgenomen aan het onderzoek. Patiënten zullen tijdens het onderzoek slechts één keer worden ingeschreven (dit omvat de pre-interventie- en interventiefasen voor de pilootstudie en de volledige studie).
Tand: om in aanmerking te komen voor opname in dit onderzoek, moet een tand met een SOCL aan alle volgende criteria voldoen:
- Permanente tand;
- Geen radiografisch bewijs van cariës in dentine op basis van beschikbare röntgenfoto's;
- Cariës in dentine wordt vermoed vanwege ruwheid, ondoorzichtigheid van het oppervlak of vlekken;
- Geen symptomen van gevoeligheid voor snoep, kou, lucht, etc.;
- Geen restauratie op het occlusale oppervlak; En
- Geen kit op het occlusale oppervlak.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de leeftijd van 6 jaar
- Primaire tanden
- Bewijs van cariës in dentine op basis van beschikbare röntgenfoto's
- Gevoeligheid voor snoep, kou, lucht enz.;
- Restauratie op het occlusale oppervlak
- Sealant op occlusaal oppervlak
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen apparaat clinici
De behandelaars krijgen geen aanvullende opleiding.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Spectra Device Clinici
De clinici in de Spectra Device Arm worden getraind in het gebruik van het apparaat volgens de gebruikelijke zorg voor training van de fabrikant.
De training zal bestaan uit het bekijken van de instructies van de fabrikant van het apparaat.
De training zal er ook in bestaan dat clinici zich vertrouwd maken met het apparaat door klinisch gebruik zonder toezicht bij patiënten.
|
Spectra Cariës-detectieapparaat wordt gebruikt voor het verzamelen van onderzoeksgegevens, het vastleggen van de resultaten van het tandheelkundig onderzoek en het vastleggen van de resultaten van tandheelkundige behandelingen.
|
|
EXPERIMENTEEL: DIAGNOdent Device Practitioners
De clinici in de DIAGNOdent Device Arm worden getraind in het gebruik van het apparaat volgens de gebruikelijke zorg van de fabrikant voor training.
De training zal bestaan uit het bekijken van de instructies van de fabrikant van het apparaat.
De training zal er ook in bestaan dat clinici zich vertrouwd maken met het apparaat door klinisch gebruik zonder toezicht bij patiënten.
|
DIAGNOdent Cariësdetectieapparaat wordt gebruikt voor het verzamelen van onderzoeksgegevens, het vastleggen van de resultaten van het tandheelkundig onderzoek en het vastleggen van de resultaten van tandheelkundige behandelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal laesies dat invasief werd behandeld en het aantal laesies dat invasief werd behandeld en zich uitstrekte tot in het dentine
Tijdsspanne: Pre-interventie en post-interventie (bezoek van één dag)
|
Er was één laesie/patiënt.
|
Pre-interventie en post-interventie (bezoek van één dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal clinici met kans op operatieve behandeling van laesies in online vignetten die twee niveaus van vijf aanwijzingen weergeven (kleur, oppervlaktegladheid, oppervlakteglans, cariësrisico en apparaatlezing (indien van toepassing) na de interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (tandartsen hebben de vignetten één keer ingevuld)
|
De kans dat clinici chirurgische laesies behandelen, afgebeeld met bruin versus zwart, glad versus ruw, glanzend versus mat, bij patiënten met een hoog versus laag cariësrisico, per fase na de interventie.
De uitkomstmaat zal zijn om te zien welke signalen werden gebruikt of behandelbeslissingen in de post-interventiefase.
Houd er rekening mee dat er meer dan één cue kan worden gekozen, dus waarden kunnen optellen tot meer dan 100 procent.
Deelnemers in de groep zonder apparaat ontvingen geen indicatie voor het lezen van het apparaat.
|
Post-interventie (tandartsen hebben de vignetten één keer ingevuld)
|
|
Aantal clinici dat waarschijnlijk laesies chirurgisch behandelt in online vignetten die twee niveaus van vier signalen weergeven (kleur, gladheid van het oppervlak, glans van het oppervlak en risico op cariës) voorafgaand aan de interventie
Tijdsspanne: Pre-interventie (tandartsen hebben de vignetten eenmalig ingevuld)
|
De kans dat clinici chirurgische laesies behandelen, afgebeeld met bruin versus zwart, glad versus ruw, glanzend versus mat, bij patiënten met een hoog versus laag cariësrisico, per fase na de interventie.
De uitkomstmaat zal zijn om te zien welke signalen werden gebruikt of behandelbeslissingen in de pre-interventiefase.
Houd er rekening mee dat er meer dan één cue kan worden gekozen, dus waarden kunnen optellen tot meer dan 100 procent van de deelnemers.
|
Pre-interventie (tandartsen hebben de vignetten eenmalig ingevuld)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gregg H Gilbert, DDS, MBA, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-003-E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .