Pomoce decyzyjne w leczeniu podejrzanych zmian próchnicowych na powierzchni okluzyjnej (SOCL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest ocena udziału urządzeń diagnostycznych w procesach decyzyjnych klinicystów dotyczących podejrzanych okluzyjnych zmian próchnicowych (SOCL), oceny, której jeszcze nie podjęto, pomimo rosnącej popularności tych urządzeń. SOCL można zdefiniować jako obszary powierzchni okluzyjnej, gdzie objawy wizualne, dotykowe i radiologiczne są niewystarczające do definitywnego rozpoznania próchnicy, ale niektóre z tych objawów są obecne. Niniejsze badanie dotyczy zastosowania dwóch urządzeń diagnostycznych w identyfikacji i leczeniu SOCL przez lekarzy dentystów.
Podczas czterotygodniowego okresu poprzedzającego interwencję 90 klinicystów będzie zbierać i rejestrować informacje opisowe i dotyczące leczenia dla zidentyfikowanych przez nich SOCL. Klinicyści zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z 3 grup badawczych: bez urządzenia diagnostycznego, DIAGNOdent® i Spectra®, i będą zbierać i zapisywać podobne informacje jak w okresie przed interwencją przez kolejne sześć tygodni, rejestrując dodatkowe 20 SOCL. Wypełnią również winiety diagnostyczne na początku i na końcu badania, a także kwestionariusz po zakończeniu badania dotyczący użyteczności urządzeń, jeśli zostaną przydzielone do ramienia urządzenia. Analizy zbadają różnice w odsetku SOCL leczonych chirurgicznie w grupach z i bez urządzenia diagnostycznego; oraz u osób leczonych chirurgicznie różnice w proporcjach SOCL z rozszerzeniem do zębiny. Różnice w odpowiedziach przed i po badaniu na winietach zasugerują, które elementy procesu decyzyjnego związane z identyfikacją i zarządzaniem SOCL zostały zmodyfikowane przez użycie urządzeń diagnostycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55445
- HealthPartners Institute for Education and Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- University of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227-1110
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Praktyk: Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, dana osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- jest zarejestrowany w National Dental Practice Based Research Network (National Dental PBRN);
- Wypełnił kwestionariusz rejestracyjny;
- jest dentystą ogólnym lub dziecięcym, który jest licencjonowany w Stanach Zjednoczonych do leczenia pacjentów i leczy pacjentów w Stanach Zjednoczonych w sposób cykliczny;
- Jest przeszkolony i certyfikowany w zakresie szkolenia w zakresie ochrony ludzi;
- Uczestniczył lub oglądał sesję orientacyjną National Dental PBRN lub uczestniczył w co najmniej jednym dorocznym regionalnym spotkaniu praktyków lub uczestniczył w warsztatach National Dental PBRN w International Association for Dental Research (IADR) lub American Association for Dental Research (AADR).
- Rutynowo wykonuje zabiegi stomatologii odtwórczej w swoich gabinetach, jak podano w kwestionariuszu rekrutacyjnym;
- nie ma doświadczenia klinicznego (brak historii rutynowego stosowania w praktyce w ciągu ostatniego roku) z żadnym z urządzeń używanych w badaniu i nie deklaruje konfliktu interesów z korporacjami produkującymi DIAGNOdent® i Spectra®; I
- Potrafi wypełnić online winiety przed i po studiach.
Praktyka: Jeśli lekarz prowadzi praktykę, w której dzieli gabinet (w tym fotel higieniczny), tylko 1 dentysta może zostać zatrudniony z tej praktyki.
Pacjent: Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba z SOCL musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Chęć wyrażenia zgody zgodnie z regionalnie zatwierdzonymi procedurami i/lub uzyskania zgody rodzica/opiekuna prawnego, jeśli ma to zastosowanie;
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych; Ma sześć lat lub więcej; I
- Nie brał wcześniej udziału w badaniu. Pacjenci będą włączani tylko raz w trakcie całego badania (obejmuje to fazę przedinterwencji i interwencji w badaniu pilotażowym iw badaniu pełnym).
Ząb: Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, ząb z SOCL musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Ząb stały;
- Brak radiologicznych dowodów próchnicy zębiny na podstawie dostępnych zdjęć rentgenowskich;
- Podejrzewa się próchnicę zębiny z powodu szorstkości, zmętnień powierzchni lub przebarwień;
- Brak objawów nadwrażliwości na słodycze, zimno, powietrze itp.;
- Brak odbudowy na powierzchni okluzyjnej; I
- Brak uszczelniacza na powierzchni okluzyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- W wieku poniżej 6 lat
- Zęby podstawowe
- Dowody próchnicy w zębinie na podstawie dostępnych radiogramów
- Wrażliwość na słodycze, zimno, powietrze itp.;
- Odbudowa na powierzchni okluzyjnej
- Uszczelniacz na powierzchni okluzyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Brak lekarzy zajmujących się urządzeniami
Lekarze nie będą przechodzić żadnego dodatkowego szkolenia.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Klinicyści zajmujący się urządzeniami Spectra
Klinicyści w Spectra Device Arm zostaną przeszkoleni w zakresie urządzenia zgodnie ze zwykłą starannością producenta w zakresie szkoleń.
Szkolenie będzie polegało na zapoznaniu się z instrukcją producenta urządzenia.
Szkolenie obejmie również klinicystów zapoznających się z urządzeniem poprzez nienadzorowane stosowanie kliniczne z pacjentami.
|
Urządzenie wykrywające próchnicę Spectra służy do zbierania danych badawczych, rejestrowania wyników badania stomatologicznego oraz rejestrowania wyników leczenia stomatologicznego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: DIAGNOdent Praktycy urządzeń
Klinicyści w DIAGNOdent Device Ramię zostaną przeszkoleni w zakresie obsługi urządzenia zgodnie ze zwyczajową troską producenta o szkolenie.
Szkolenie będzie polegało na zapoznaniu się z instrukcją producenta urządzenia.
Szkolenie obejmie również klinicystów zapoznających się z urządzeniem poprzez nienadzorowane stosowanie kliniczne z pacjentami.
|
Urządzenie do wykrywania próchnicy DIAGNOdent służy do zbierania danych badawczych, rejestrowania wyników badania stomatologicznego oraz rejestrowania wyników leczenia stomatologicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zmian chorobowych poddanych leczeniu inwazyjnemu oraz liczba zmian chorobowych poddanych leczeniu inwazyjnemu, które objęły zębinę
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (wizyta jednodniowa)
|
Była jedna zmiana/pacjent.
|
Przedinterwencja i postinterwencja (wizyta jednodniowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba klinicystów z prawdopodobieństwem chirurgicznego leczenia zmian chorobowych w winietach online, które wyświetlają dwa poziomy po pięć wskazówek (kolor, gładkość powierzchni, połysk powierzchni, ryzyko próchnicy i odczyt z urządzenia (jeśli dotyczy) po interwencji
Ramy czasowe: Postinterwencja (stomatolodzy jednorazowo wypełniali winiety)
|
Prawdopodobieństwo leczenia zmian chirurgicznych przez klinicystów oznaczonych brązowymi wierszami czarnymi, gładkimi wierszami szorstkimi, błyszczącymi wierszami matowymi, u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy niskiego ryzyka próchnicy według faz pooperacyjnych.
Miarą wyniku będzie sprawdzenie, jakie wskazówki zostały użyte lub decyzje dotyczące leczenia w fazie po interwencji.
Należy pamiętać, że można wybrać więcej niż jedną wskazówkę, więc wartości mogą sumować się do ponad 100 procent.
Uczestnicy w grupie bez urządzeń nie otrzymali wskazówki dotyczącej odczytu urządzenia.
|
Postinterwencja (stomatolodzy jednorazowo wypełniali winiety)
|
|
Liczba klinicystów z prawdopodobieństwem chirurgicznego leczenia zmian chorobowych w winietach online, które wyświetlają dwa poziomy czterech wskazówek (kolor, gładkość powierzchni, połysk powierzchni i ryzyko próchnicy) w okresie poprzedzającym interwencję
Ramy czasowe: Przedinterwencja (stomatolodzy jednorazowo wypełniali winiety)
|
Prawdopodobieństwo leczenia zmian chirurgicznych przez klinicystów oznaczonych brązowymi wierszami czarnymi, gładkimi wierszami szorstkimi, błyszczącymi wierszami matowymi, u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy niskiego ryzyka próchnicy według faz pooperacyjnych.
Miarą wyniku będzie sprawdzenie, jakie wskazówki zostały użyte lub jakie decyzje dotyczące leczenia zostały podjęte w fazie poprzedzającej interwencję.
Należy pamiętać, że można wybrać więcej niż jedną wskazówkę, więc wartości mogą sumować się do ponad 100 procent uczestników.
|
Przedinterwencja (stomatolodzy jednorazowo wypełniali winiety)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gregg H Gilbert, DDS, MBA, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-003-E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .