의심스러운 교합 우식 병변 관리를 위한 결정 보조 도구 (SOCL)
2019년 4월 1일 업데이트: The National Dental Practice-Based Research Network
이 연구는 진단 장치를 사용하는 임상의가 진단 장치에 의존하지 않는 치과의사보다 의심되는 교합우식병변(SOCL)을 외과적으로 더 자주, 같은 빈도로 치료하는지 또는 덜 자주 치료하는지 여부를 결정할 것입니다.
이 연구는 또한 열린 SOCL 중에서 치과의사가 진단 장치를 사용할 때 상아질로 확장되는 병변의 비율이 장치를 사용하지 않을 때보다 많거나 같거나 적은지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 의심되는 교합 우식 병변(SOCL)을 둘러싼 임상의의 의사 결정 과정에서 진단 장치의 기여도를 평가하는 것이며, 이러한 장치의 인기가 높아지고 있음에도 불구하고 아직 시도되지 않은 평가입니다. SOCL은 시각적, 촉각적 및 방사선학적 징후가 우식을 명확하게 진단하기에 불충분하지만 이러한 징후 중 일부가 존재하는 교합 표면 영역으로 정의할 수 있습니다. 이 연구는 치과 의사의 SOCL 식별 및 치료에 대한 두 가지 진단 장치의 사용을 조사합니다.
4주간의 개입 전 기간 동안 90명의 임상의가 식별한 SOCL에 대한 설명 및 치료 정보를 수집하고 기록합니다. 그런 다음 임상의는 진단 장치 없음, DIAGNOdent® 및 Spectra®의 3가지 연구 부문 중 하나로 무작위 배정되고 추가 6주 동안 개입 전 기간과 유사한 정보를 수집 및 기록하여 추가로 20개의 SOCL을 등록합니다. 그들은 또한 연구의 시작과 끝에서 진단 삽화를 완성할 뿐만 아니라 장치 팔에 할당된 경우 장치의 유용성에 대한 연구 후 질문지를 작성합니다. 분석은 진단 장치가 있는 그룹과 없는 그룹에서 외과적으로 치료된 SOCL 비율의 차이를 조사합니다. 그리고 외과적으로 치료받은 사람들의 경우 상아질로 확장된 SOCL의 비율의 차이. 삽화에 대한 사전 및 사후 연구 응답의 차이는 SOCL 식별 및 관리와 관련된 의사 결정 프로세스의 어떤 구성 요소가 진단 장치의 사용에 의해 수정되었는지를 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3085
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55445
- HealthPartners Institute for Education and Research
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14620
- University of Rochester
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227-1110
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
실무자: 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- National Dental Practice Based Research Network(National Dental PBRN)에 등록되어 있습니다.
- 등록 설문지를 작성했습니다.
- 미국에서 환자를 치료하고 반복적으로 환자를 치료하기 위해 미국에서 면허를 받은 일반 또는 소아과 치과의사입니다.
- 인간 피험자 보호 교육에 대한 교육을 받고 인증을 받았습니다.
- National Dental PBRN 오리엔테이션 세션에 참석 또는 시청했거나 최소 한 번의 연례 지역 실무자 회의에 참석했거나 International Association for Dental Research(IADR) 또는 American Association for Dental Research(AADR)의 National Dental PBRN 워크숍에 참석했습니다.
- 등록 설문지에 보고된 대로 일상적으로 수복 치과를 수행합니다.
- 연구에 사용된 장치 중 하나에 대한 임상 경험이 없고(지난 1년 이내에 실제로 일상적으로 사용한 이력이 없음) DIAGNOdent® 및 Spectra®를 생산하는 회사와 이해 상충이 없음을 선언합니다. 그리고
- 사전 및 사후 학습 비네트를 온라인으로 완료할 수 있습니다.
개업: 개업의가 수술실(위생 의자 포함)을 공유하는 개업에 있는 경우 해당 개업에서 치과의사 1명만 모집할 수 있습니다.
환자: 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 SOCL이 있는 개인이 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 지역적으로 승인된 절차에 따라 동의를 제공하고/하거나 해당되는 경우 부모/법적 보호자의 허가를 얻습니다.
- 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다. 6세 이상 그리고
- 이전에 연구에 참여하지 않았습니다. 환자는 연구 기간 동안 한 번만 등록됩니다(여기에는 파일럿 연구 및 전체 연구를 위한 사전 개입 및 개입 단계가 포함됨).
치아: 이 연구에 포함되기 위해서는 SOCL이 있는 치아가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 영구 치아;
- 사용 가능한 방사선 사진에 기반한 상아질 충치의 방사선 사진 증거가 없습니다.
- 상아질의 우식증은 거칠기, 표면 불투명도 또는 착색으로 인해 의심됩니다.
- 과자, 추위, 공기 등에 대한 과민증의 증상 없음;
- 교합면에 수복물이 없습니다. 그리고
- 교합면에 실런트가 없습니다.
제외 기준:
- 6세 미만
- 1차 치아
- 사용 가능한 방사선 사진에 기반한 상아질 충치의 증거
- 과자, 추위, 공기 등에 대한 민감성;
- 교합면의 수복물
- 교합면의 실란트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 장치 임상의 없음
임상의는 추가 교육을 받지 않습니다.
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실험적: 스펙트럼 장치 임상의
Spectra Device Arm의 임상의는 제조업체의 일반적인 교육 관리에 따라 장치에 대한 교육을 받습니다.
교육은 장치에 대한 제조업체의 지침을 보는 것으로 구성됩니다.
교육은 또한 감독되지 않은 환자와의 임상 사용을 통해 장치에 익숙해지는 임상의로 구성됩니다.
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Spectra Caries 검출 장치는 치과 검사 결과를 기록하고 치과 치료 결과를 기록하는 연구 데이터 수집에 사용됩니다.
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실험적: DIAGNOdent 장치 개업의
DIAGNOdent 장치 암의 임상의는 제조업체의 일반적인 교육 관리에 따라 장치에 대한 교육을 받습니다.
교육은 장치에 대한 제조업체의 지침을 보는 것으로 구성됩니다.
교육은 또한 환자에게 감독되지 않은 임상 사용을 통해 장치에 익숙해지는 임상의로 구성됩니다.
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DIAGNOdent Caries 검출 장치는 치과 검사 결과를 기록하고 치과 치료 결과를 기록하는 연구 데이터 수집에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습적 치료를 받은 병변의 수와 상아질까지 확장된 침습적 치료를 받은 병변의 수
기간: 개입 전 및 개입 후(1일 방문)
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1명의 병변/환자가 있었습니다.
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개입 전 및 개입 후(1일 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사후 개입에서 5가지 단서(색상, 표면 평활도, 표면 광택, 충치 위험 및 장치 판독(해당되는 경우)의 두 가지 수준을 표시하는 온라인 비네트에서 병변을 외과적으로 치료할 가능성이 있는 임상의 수
기간: 사후 중재(치과의사가 비네트를 한 번 완성함)
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중재 후 단계에 따라 우식 위험이 높고 우식 위험이 낮은 환자에서 갈색 연 검은색, 부드러운 연은 거칠고 반짝이는 연은 매트로 묘사된 외과적 병변을 치료할 임상의의 가능성.
결과 측정은 개입 후 단계에서 사용된 단서 또는 치료 결정을 확인하는 것입니다.
하나 이상의 큐를 선택할 수 있으므로 값을 더하면 100% 이상이 될 수 있습니다.
장치 없음 그룹의 참가자는 장치 읽기 신호를 받지 못했습니다.
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사후 중재(치과의사가 비네트를 한 번 완성함)
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사전 개입에서 4가지 단서(색상, 표면 부드러움, 표면 광택 및 우식 위험)의 두 가지 수준을 표시하는 온라인 비네트에서 병변을 외과적으로 치료할 가능성이 있는 임상의 수
기간: 사전 중재(치과 의사가 비네트를 한 번 완성함)
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중재 후 단계에 따라 우식 위험이 높고 우식 위험이 낮은 환자에서 갈색 연 검은색, 부드러운 연은 거칠고 반짝이는 연은 매트로 묘사된 외과적 병변을 치료할 임상의의 가능성.
결과 측정은 개입 전 단계에서 사용된 단서 또는 치료 결정을 확인하는 것입니다.
하나 이상의 큐를 선택할 수 있으므로 값이 참가자의 100% 이상에 추가될 수 있습니다.
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사전 중재(치과 의사가 비네트를 한 번 완성함)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Gregg H Gilbert, DDS, MBA, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스펙트럼 장치에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation완전한
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Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCT완전한건강한 동종 기증자 | 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 동원독일
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Changi General Hospital모병
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Terumo BCT완전한
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Poitiers University Hospital완전한
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Terumo BCT완전한