Päätösapuvälineet epäilyttävien okklusaalisen kariesleesioiden hoitoon (SOCL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida diagnostisten laitteiden osuutta kliinikkojen päätöksentekoprosesseissa epäilyttävien okklusaalisten kariesvaurioiden (SOCL) ympärillä. Tätä arviointia ei ole vielä yritetty näiden laitteiden kasvavasta suosiosta huolimatta. SOCL:t voidaan määritellä purentapinta-alueiksi, joilla visuaaliset, tuntomerkit ja radiografiset merkit eivät riitä karieksen lopulliseen diagnosointiin, mutta joilla on joitakin näistä merkeistä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahden diagnostisen laitteen käyttöä hammaslääkäreiden SOCL:ien tunnistamisessa ja hoidossa.
Neljän viikon interventiota edeltävän jakson aikana 90 kliinikkoa kerää ja tallentaa kuvaavia ja hoitotietoja tunnistamistaan SOCL:istä. Kliinikot satunnaistetaan sitten johonkin kolmesta tutkimushaarasta: ei diagnostiikkalaitetta, DIAGNOdent® ja Spectra®, ja he keräävät ja tallentavat samanlaisia tietoja kuin interventiota edeltävänä aikana vielä kuuden viikon ajan ja rekisteröivät vielä 20 SOCL:ää. He myös täyttävät diagnostiset vinjetit tutkimuksen alussa ja lopussa sekä tutkimuksen jälkeisen kyselylomakkeen laitteiden hyödyllisyydestä, jos ne on määritetty laitehaaraan. Analyyseissa tarkastellaan eroja kirurgisesti käsiteltyjen SOCL:ien suhteissa ryhmissä diagnostisen laitteen kanssa ja ilman; ja kirurgisesti hoidetuilla erot dentiiniin ulottuvien SOCL-osuuksien välillä. Erot tutkimusta edeltävissä ja jälkeisissä vastauksissa vinjetteissä viittaavat siihen, mitä SOCL-tunnistukseen ja -hallintaan liittyvän päätöksentekoprosessin osia on muunnettu diagnostisten laitteiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55445
- HealthPartners Institute for Education and Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- University of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227-1110
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ammatinharjoittaja: Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- on mukana National Dental Practice Based Research Networkissa (National Dental PBRN);
- on täyttänyt ilmoittautumiskyselyn;
- on yleinen tai lasten hammaslääkäri, jolla on Yhdysvalloissa lupa hoitaa potilaita ja joka hoitaa potilaita Yhdysvalloissa toistuvasti;
- On koulutettu ja sertifioitu ihmisaiheiden suojelukoulutukseen;
- On osallistunut tai katsonut National Dental PBRN -opastusistuntoon tai osallistunut vähintään yhteen vuotuiseen alueelliseen lääkärien kokoukseen tai on osallistunut National Dental PBRN -työpajaan International Association for Dental Researchissa (IADR) tai American Association for Dental Researchissa (AADR).
- Suorittaa restoratiivista hammashoitoa rutiininomaisesti ammateissaan ilmoittautumiskyselyssä ilmoitettujen mukaisesti;
- Hänellä ei ole kliinistä kokemusta (ei rutiinikäyttöä käytännössä viimeisen vuoden aikana) kummastakaan tutkimuksessa käytetystä laitteesta, eikä hän ilmoittaa eturistiriitaa DIAGNOdent®- ja Spectra®-tuotteita valmistavien yritysten kanssa; ja
- Pystyy täyttämään esi- ja opintojen jälkeiset vinjetit verkossa.
Harjoittelu: Jos lääkäri on vastaanotolla, jossa hänellä on yhteinen hoitopaikka (mukaan lukien hygieniatuoli), tältä vastaanotolta voidaan palkata vain yksi hammaslääkäri.
Potilas: Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön, jolla on SOCL, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- halukas antamaan suostumuksen alueellisesti hyväksyttyjen menettelyjen mukaisesti ja/tai hankkimaan vanhemman/laillisen huoltajan luvan soveltuvin osin;
- halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä; on kuusivuotias tai vanhempi; ja
- Ei ole aiemmin osallistunut tutkimukseen. Potilaat otetaan mukaan vain kerran koko tutkimuksen ajan (tämä sisältää pilottitutkimuksen ja koko tutkimuksen interventio- ja interventiovaiheet).
Hammas: SOCL-hampaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta se voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen:
- Pysyvä hammas;
- Saatavilla olevien röntgenkuvien perusteella ei ole havaittu röntgenkuvaa kariesta dentiiniin;
- Kariesta dentiiniin epäillään karheuden, pinnan sameuden tai värjäytymisen vuoksi;
- Ei oireita herkkyydestä makeisille, kylmälle, ilmalle jne.;
- Ei okklusaalipinnan restaurointia; ja
- Ei tiivistysainetta okklusaalipinnalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 6-vuotiaat
- Ensisijaiset hampaat
- Saatavilla olevien röntgenkuvien perusteella todisteet kariesesta dentiiniin
- Herkkyys makeisille, kylmälle, ilmalle jne.;
- Restaurointi purentapinnalle
- Tiiviste okklusaalipinnalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ei laitekliinikoita
Kliinikot eivät saa lisäkoulutusta.
|
|
|
KOKEELLISTA: Spectra Device Kliinikot
Spectra Device Arm -yksikön lääkärit koulutetaan laitteeseen valmistajien tavanomaisen harjoittelun mukaisesti.
Koulutus koostuu laitteen valmistajan ohjeiden katsomisesta.
Koulutus koostuu myös kliinikoiden perehtymisestä laitteeseen ohjaamattoman kliinisen käytön kautta potilaiden kanssa.
|
Spectra Caries -tunnistuslaitetta käytetään tutkimustiedon keräämiseen hammastutkimuksen ja hammashoidon tulosten tallentamiseen.
|
|
KOKEELLISTA: DIAGNOdent Device Practitioners
DIAGNOdent Device Armin kliinikot koulutetaan laitteeseen valmistajien tavanomaisen harjoittelun mukaisesti.
Koulutus koostuu laitteen valmistajan ohjeiden katsomisesta.
Koulutus koostuu myös kliinikoiden perehtymisestä laitteeseen ohjaamattoman kliinisen käytön kautta potilaiden kanssa.
|
DIAGNOdent Caries -tunnistuslaitetta käytetään tutkimustiedon keräämiseen, joka tallentaa hammastutkimuksen tulokset ja tallentaa hammashoidon tulokset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivista hoitoa saaneiden leesioiden lukumäärä ja dentiiniin ulottuneiden invasiivista hoitoa saaneiden leesioiden määrä
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeistä käyntiä (yhden päivän käynti)
|
Siellä oli yksi vamma/potilas.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeistä käyntiä (yhden päivän käynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden kliinikkojen lukumäärä, jotka todennäköisesti hoitavat leesioita kirurgisesti online-vinjeteissä, jotka näyttävät kaksi tasoa viidestä viitteestä (väri, pinnan sileys, pinnan kiilto, kariesriski ja laitteen lukema (jos sovellettavissa) toimenpiteen jälkeisessä toimenpiteessä
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (hammaslääkärit viimeistelivät vinjetit kerran)
|
Lääkäreiden todennäköisyys hoitaa kirurgisia vaurioita, jotka on kuvattu ruskeilla säkeillä musta, sileä säkeet karkea, kiiltävä säkeet matta, potilailla, joilla on suuri säkeet alhainen kariesriski, intervention jälkeisissä vaiheissa.
Tulosmittarina on nähdä, mitä vihjeitä käytettiin tai hoitopäätöksiä intervention jälkeisessä vaiheessa.
Huomaa, että voit valita useamman kuin yhden vihjeen, joten arvojen summa voi olla yli 100 prosenttia.
Ei laitetta -ryhmän osallistujat eivät saaneet laitteen lukuvihjettä.
|
Intervention jälkeinen (hammaslääkärit viimeistelivät vinjetit kerran)
|
|
Niiden kliinikkojen määrä, jotka todennäköisesti hoitavat leesioita kirurgisesti online-vinjeteissä, joissa on kaksi neljän merkkiä (väri, pinnan sileys, pinnan kiilto ja kariesriski) ennen interventiota
Aikaikkuna: Esiinterventio (hammaslääkärit viimeistelivät vinjetit kerran)
|
Lääkäreiden todennäköisyys hoitaa kirurgisia vaurioita, jotka on kuvattu ruskeilla säkeillä musta, sileä säkeet karkea, kiiltävä säkeet matta, potilailla, joilla on suuri säkeet alhainen kariesriski, intervention jälkeisissä vaiheissa.
Tulosmittauksena on nähdä, mitä vihjeitä tai hoitopäätöksiä käytettiin interventiota edeltävässä vaiheessa.
Huomaa, että voit valita useamman kuin yhden vihjeen, joten arvot voivat lisätä yli 100 prosenttia osallistujista.
|
Esiinterventio (hammaslääkärit viimeistelivät vinjetit kerran)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gregg H Gilbert, DDS, MBA, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-003-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .