Pomůcky pro rozhodování při léčbě podezřelých okluzních kazů (SOCL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je zhodnotit přínos diagnostických přístrojů v rozhodovacích procesech klinických lékařů v souvislosti s podezřelými okluzními kariézními lézemi (SOCL), což je hodnocení, o které se navzdory rostoucí oblibě těchto přístrojů dosud nikdo nepokusil. SOCL lze definovat jako okluzní povrchové oblasti, kde zrakové, hmatové a radiografické známky nepostačují k definitivní diagnostice kazu, ale kde jsou některé z těchto známek přítomny. Tato studie zkoumá použití dvou diagnostických zařízení pro identifikaci a léčbu SOCL zubními lékaři.
Během čtyřtýdenního období před intervencí bude 90 lékařů shromažďovat a zaznamenávat popisné a léčebné informace pro SOCL, které identifikují. Klinici budou poté randomizováni do jedné ze 3 větví studie: žádné diagnostické zařízení, DIAGNOdent® a Spectra® a budou shromažďovat a zaznamenávat podobné informace jako období před intervencí po dobu dalších šesti týdnů, přičemž zařadí dalších 20 SOCL. Na začátku a na konci studie také vyplní diagnostické viněty a také dotazník po studiu o užitečnosti zařízení, pokud jsou přiřazeny k rameni zařízení. Analýzy budou zkoumat rozdíly v podílu SOCL léčených chirurgicky ve skupinách s diagnostickým zařízením a bez něj; au těch, kteří jsou léčeni chirurgicky, rozdíly v podílech SOCL s rozšířením do dentinu. Rozdíly v odezvách před a po studii na vinětách naznačí, které složky rozhodovacího procesu zapojené do identifikace a řízení SOCL byly změněny použitím diagnostických zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55445
- HealthPartners Institute for Education and Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- University of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227-1110
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Praktik: Aby se mohl jednotlivec zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Je zapsán do National Dental Practice Based Research Network (National Dental PBRN);
- Vyplnil registrační dotazník;
- je všeobecný nebo dětský zubní lékař, který má licenci ve Spojených státech k léčbě pacientů a opakovaně léčí pacienty ve Spojených státech;
- je vyškolen a certifikován v školení ochrany lidských subjektů;
- Zúčastnil se nebo si prohlédl zasedání National Dental PBRN orientace nebo se zúčastnil alespoň jednoho výročního regionálního setkání praktiků nebo se zúčastnil workshopu National Dental PBRN v Mezinárodní asociaci pro dentální výzkum (IADR) nebo Americké asociaci pro dentální výzkum (AADR).
- Ve svých praxích běžně provádí záchovnou stomatologii, jak je uvedeno v zápisovém dotazníku;
- nemá klinickou zkušenost (žádná historie rutinního používání v praxi za poslední rok) s žádným ze zařízení používaných ve studii a neprohlašuje žádný střet zájmů s korporacemi, které vyrábějí DIAGNOdent® a Spectra®; a
- Je schopen vyplnit viněty před a po studiu online.
Praxe: Pokud je praktický lékař v ordinaci, kde sdílí ordinaci (včetně hygienického křesla), může být z této ordinace přijat pouze 1 zubař.
Pacient: Aby byl jedinec se SOCL způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Ochota poskytnout souhlas podle místně schválených postupů a/nebo získat povolení rodiče/zákonného zástupce, je-li to relevantní;
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy; je šest let nebo starší; a
- Dříve se studie nezúčastnil. Pacienti budou v průběhu studie zařazeni pouze jednou (to zahrnuje předintervenční a intervenční fáze pro pilotní studii a plnou studii).
Zub: Aby byl zub se SOCL způsobilý k zařazení do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Trvalý zub;
- Žádný rentgenový důkaz kazu do dentinu na základě dostupných rentgenových snímků;
- Existuje podezření na kaz v dentinu v důsledku drsnosti, neprůhlednosti povrchu nebo zbarvení;
- Žádné příznaky citlivosti na sladkosti, chlad, vzduch atd.;
- Žádná náhrada na okluzním povrchu; a
- Žádný tmel na okluzním povrchu.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 6 let
- Primární zuby
- Důkaz zubního kazu na základě dostupných rentgenových snímků
- Citlivost na sladkosti, chlad, vzduch atd.;
- Obnova na okluzním povrchu
- Tmel na okluzní povrch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Žádní lékaři zařízení
Lékaři nedostanou žádné další školení.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lékaři zařízení Spectra
Lékaři v rameni zařízení Spectra budou proškoleni na zařízení podle obvyklé péče výrobců o školení.
Školení bude sestávat z prohlížení návodu výrobce zařízení.
Školení bude také sestávat z toho, že se lékaři seznamují s přístrojem prostřednictvím klinického použití u pacientů bez dozoru.
|
Zařízení pro detekci zubního kazu Spectra Caries slouží ke sběru studijních dat zaznamenávajících výsledky stomatologického vyšetření a zaznamenávání výsledků stomatologického ošetření.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Praktici zařízení DIAGNOdent
Lékaři v rameni zařízení DIAGNOdent budou proškoleni na zařízení podle obvyklé péče výrobců o školení.
Školení bude sestávat z prohlížení návodu výrobce zařízení.
Školení bude také sestávat z toho, že se lékaři seznamují s přístrojem prostřednictvím klinického použití u pacientů bez dozoru.
|
Detekční přístroj DIAGNOdent Caries slouží ke sběru studijních dat zaznamenávajících výsledky stomatologického vyšetření a zaznamenávání výsledků stomatologického ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lézí, které podstoupily invazivní léčbu, a počet lézí, které podstoupily invazivní léčbu, která se rozšířila do dentinu
Časové okno: Před a po intervenci (jednodenní návštěva)
|
Byla tam jedna léze/pacient.
|
Před a po intervenci (jednodenní návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lékařů, u nichž je pravděpodobnost chirurgického ošetření lézí v online vinětách, které zobrazují dvě úrovně pěti signálů (barva, hladkost povrchu, lesk na povrchu, riziko zubního kazu a čtení zařízení (pokud je to možné) po intervenci
Časové okno: Po zákroku (zubaři dokončili viněty jednou)
|
Pravděpodobnost lékařů při léčbě chirurgických lézí zobrazených hnědými verši černými, hladkými verši drsnými, lesklými verši matnými, u pacientů s vysokými verši nízkým rizikem kazu v pointervenčních fázích.
Měřítkem výsledku bude zjištění, jaké podněty byly použity nebo rozhodnutí o léčbě v pointervenční fázi.
Vezměte prosím na vědomí, že lze vybrat více než jedno cue, takže součet hodnot může činit více než 100 procent.
Účastníci ve skupině bez zařízení neobdrželi podnět ke čtení zařízení.
|
Po zákroku (zubaři dokončili viněty jednou)
|
|
Počet lékařů s pravděpodobností chirurgického ošetření lézí v online vinětách, které zobrazují dvě úrovně čtyř vodítek (barva, hladkost povrchu, lesk povrchu a riziko vzniku zubního kazu) před intervencí
Časové okno: Předintervence (zubaři vyplnili viněty jednou)
|
Pravděpodobnost lékařů při léčbě chirurgických lézí zobrazených hnědými verši černými, hladkými verši drsnými, lesklými verši matnými, u pacientů s vysokými verši nízkým rizikem kazu v pointervenčních fázích.
Měřítkem výsledku bude zjištění, jaké podněty byly použity nebo rozhodnutí o léčbě v předintervenční fázi.
Vezměte prosím na vědomí, že lze vybrat více než jedno vodítko, takže hodnoty se mohou přidat k více než 100 procentům účastníků.
|
Předintervence (zubaři vyplnili viněty jednou)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gregg H Gilbert, DDS, MBA, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-003-E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .