Ausili decisionali per la gestione di lesioni cariose occlusali sospette (SOCL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi generali di questo studio sono valutare i contributi dei dispositivi diagnostici nei processi decisionali dei medici che circondano le lesioni cariose occlusali sospette (SOCL), una valutazione che non è stata ancora tentata, nonostante la crescente popolarità di questi dispositivi. I SOCL possono essere definiti come aree della superficie occlusale in cui i segni visivi, tattili e radiografici sono insufficienti per diagnosticare definitivamente la carie, ma dove alcuni di questi segni sono presenti. Questo studio esamina l'uso di due dispositivi diagnostici sull'identificazione e il trattamento dei SOCL da parte dei dentisti.
Durante un periodo di quattro settimane prima dell'intervento, 90 medici raccoglieranno e registreranno informazioni descrittive e terapeutiche per i SOCL che identificano. I medici saranno quindi randomizzati in uno dei 3 bracci dello studio: nessun dispositivo diagnostico, DIAGNOdent® e Spectra®, e raccoglieranno e registreranno informazioni simili al periodo pre-intervento per altre sei settimane, iscrivendo altri 20 SOCL. Completeranno inoltre le vignette diagnostiche all'inizio e alla fine dello studio, nonché un questionario post-studio sull'utilità dei dispositivi, se assegnati a un braccio del dispositivo. Le analisi esamineranno le differenze nella proporzione di SOCL trattati chirurgicamente nei gruppi con e senza dispositivo diagnostico; e, per quelli trattati chirurgicamente, differenze nelle proporzioni dei SOCL con estensione nella dentina. Le differenze nelle risposte pre e post studio sulle vignette suggeriranno quali componenti del processo decisionale coinvolto nell'identificazione e nella gestione dei SOCL sono stati modificati dall'uso dei dispositivi diagnostici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55445
- HealthPartners Institute for Education and Research
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- University of Rochester
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227-1110
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Professionista: Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- È iscritto al National Dental Practice Based Research Network (National Dental PBRN);
- Ha completato un questionario di iscrizione;
- È un dentista generico o pediatrico autorizzato negli Stati Uniti a curare pazienti e tratta pazienti negli Stati Uniti su base ricorrente;
- È addestrato e certificato nella formazione per la protezione dei soggetti umani;
- Ha partecipato o assistito a una sessione di orientamento PBRN dentale nazionale o ha partecipato ad almeno un incontro regionale annuale di professionisti o ha partecipato a un seminario PBRN dentale nazionale presso l'Associazione internazionale per la ricerca dentale (IADR) o l'Associazione americana per la ricerca dentale (AADR).
- Esegue regolarmente l'odontoiatria restaurativa nei loro studi come riportato nel questionario di iscrizione;
- Non ha esperienza clinica (nessuna storia di uso di routine nella pratica nell'ultimo anno) con nessuno dei dispositivi utilizzati nello studio e non dichiara alcun conflitto di interessi con le società che producono DIAGNOdent® e Spectra®; E
- È in grado di completare online le vignette pre e post studio.
Studio: se un professionista si trova in uno studio in cui condivide un'ambulatorio (inclusa una sedia per l'igiene), solo 1 dentista può essere reclutato da quello studio.
Paziente: per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo con un SOCL deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Disponibilità a fornire il consenso secondo le procedure approvate a livello regionale e/o ottenere l'autorizzazione del genitore/tutore legale a seconda dei casi;
- Disposto a rispettare tutte le procedure di studio; Ha sei anni o più; E
- Non ha partecipato allo studio in precedenza. I pazienti verranno arruolati una sola volta durante lo studio (questo include le fasi pre-intervento e intervento per lo studio pilota e lo studio completo).
Dente: per poter essere incluso in questo studio, un dente con un SOCL deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Dente permanente;
- Nessuna evidenza radiografica di carie nella dentina sulla base delle radiografie disponibili;
- Si sospetta una carie nella dentina a causa di rugosità, opacità superficiali o macchie;
- Nessun sintomo di sensibilità ai dolci, al freddo, all'aria, ecc.;
- Nessun restauro sulla superficie occlusale; E
- Nessun sigillante sulla superficie occlusale.
Criteri di esclusione:
- Sotto l'età di 6 anni
- Denti decidui
- Evidenza di carie nella dentina sulla base delle radiografie disponibili
- Sensibilità ai dolci, al freddo, all'aria ecc.;
- Restauro sulla superficie occlusale
- Sigillante sulla superficie occlusale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun medico del dispositivo
I medici non riceveranno alcuna formazione aggiuntiva.
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SPERIMENTALE: Medici del dispositivo di spettri
I medici del braccio del dispositivo Spectra saranno addestrati al dispositivo secondo la consueta cura per la formazione dei produttori.
La formazione consisterà nella visualizzazione delle istruzioni del produttore per il dispositivo.
La formazione consisterà anche in medici che familiarizzeranno con il dispositivo attraverso l'uso clinico senza supervisione con i pazienti.
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Il dispositivo di rilevamento Spectra Caries viene utilizzato per la raccolta dei dati dello studio, registrando i risultati dell'esame odontoiatrico e registrando i risultati del trattamento odontoiatrico.
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SPERIMENTALE: Professionisti del dispositivo DIAGNOdent
I medici nel braccio del dispositivo DIAGNOdent saranno addestrati al dispositivo secondo la consueta cura per la formazione dei produttori.
La formazione consisterà nella visualizzazione delle istruzioni del produttore per il dispositivo.
La formazione consisterà anche in medici che familiarizzeranno con il dispositivo attraverso l'uso clinico senza supervisione con i pazienti.
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Il dispositivo di rilevamento della carie DIAGNOdent viene utilizzato per la raccolta dei dati dello studio, registrando i risultati dell'esame odontoiatrico e registrando i risultati del trattamento odontoiatrico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di lesioni che hanno ricevuto un trattamento invasivo e numero di lesioni che hanno ricevuto un trattamento invasivo che si è esteso alla dentina
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento (visita di un giorno)
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C'era una lesione/paziente.
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Pre-intervento e post-intervento (visita di un giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di medici con probabilità di trattare chirurgicamente le lesioni nelle vignette online che visualizzano due livelli di cinque segnali (colore, levigatezza della superficie, lucentezza della superficie, rischio di carie e lettura del dispositivo (se applicabile) nel post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (i dentisti hanno completato le vignette una volta)
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Probabilità dei clinici di trattare lesioni chirurgiche raffigurate con versi bruni neri, lisci versi ruvidi, lucidi versi opachi, in pazienti con rischio carie alto o basso, per fasi post-intervento.
La misura del risultato sarà vedere quali segnali sono stati utilizzati o quali decisioni terapeutiche sono state utilizzate nella fase post-intervento.
Tieni presente che è possibile scegliere più di un segnale, quindi i valori possono sommarsi a più del 100 percento.
I partecipanti al gruppo senza dispositivo non hanno ricevuto un segnale di lettura del dispositivo.
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Post-intervento (i dentisti hanno completato le vignette una volta)
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Numero di medici con probabilità di trattare chirurgicamente le lesioni nelle vignette online che mostrano due livelli di quattro segnali (colore, levigatezza della superficie, lucentezza della superficie e rischio di carie) nel pre-intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento (i dentisti hanno completato le vignette una volta)
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Probabilità dei clinici di trattare lesioni chirurgiche raffigurate con versi bruni neri, lisci versi ruvidi, lucidi versi opachi, in pazienti con rischio carie alto o basso, per fasi post-intervento.
La misura del risultato sarà vedere quali segnali sono stati utilizzati o quali decisioni terapeutiche sono state utilizzate nella fase pre-intervento.
Tieni presente che è possibile scegliere più di un segnale, quindi i valori possono sommarsi a più del 100% dei partecipanti.
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Pre-intervento (i dentisti hanno completato le vignette una volta)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gregg H Gilbert, DDS, MBA, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-003-E
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