Ayudas para la toma de decisiones en el tratamiento de lesiones sospechosas de caries oclusal (SOCL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos generales de este estudio son evaluar las contribuciones de los dispositivos de diagnóstico en los procesos de toma de decisiones de los médicos en torno a las lesiones cariosas oclusales sospechosas (SOCL), una evaluación que aún no se ha intentado, a pesar de la creciente popularidad de estos dispositivos. Los SOCL se pueden definir como áreas de la superficie oclusal donde los signos visuales, táctiles y radiográficos son insuficientes para diagnosticar definitivamente la caries, pero donde algunos de estos signos están presentes. Este estudio examina el uso de dos dispositivos de diagnóstico en la identificación y el tratamiento de los SOCL por parte de los odontólogos.
Durante un período previo a la intervención de cuatro semanas, 90 médicos recopilarán y registrarán información descriptiva y de tratamiento para los SOCL que identifiquen. Luego, los médicos serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 brazos del estudio: sin dispositivo de diagnóstico, DIAGNOdent® y Spectra®, y recopilarán y registrarán información similar a la del período previo a la intervención durante otras seis semanas, inscribiendo a 20 SOCL adicionales. También completarán viñetas de diagnóstico al principio y al final del estudio, así como un cuestionario posterior al estudio sobre la utilidad de los dispositivos, si se asignan a un brazo de dispositivo. Los análisis examinarán las diferencias en la proporción de SOCL tratados quirúrgicamente en los grupos con y sin el dispositivo de diagnóstico; y, para aquellos tratados quirúrgicamente, diferencias en las proporciones de SOCL con extensión a la dentina. Las diferencias en las respuestas previas y posteriores al estudio en las viñetas sugerirán qué componentes del proceso de toma de decisiones involucrados en la identificación y gestión de SOCL se han modificado mediante el uso de los dispositivos de diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55445
- HealthPartners Institute for Education and Research
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227-1110
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Profesional: para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Está inscrito en la Red Nacional de Investigación Basada en la Práctica Dental (National Dental PBRN);
- Ha completado un Cuestionario de inscripción;
- Es un dentista general o pediátrico con licencia en los Estados Unidos para tratar pacientes y trata pacientes en los Estados Unidos de manera recurrente;
- Está capacitado y certificado en Capacitación en Protección de Sujetos Humanos;
- Ha asistido o visto una sesión de orientación de PBRN dental nacional o ha asistido al menos a una reunión regional anual de profesionales o ha asistido a un taller de PBRN dental nacional en la Asociación Internacional para la Investigación Dental (IADR) o la Asociación Americana para la Investigación Dental (AADR).
- Realiza odontología restauradora de forma rutinaria en sus prácticas según lo informado en el cuestionario de inscripción;
- No tiene experiencia clínica (sin antecedentes de uso rutinario en la práctica en el último año) con ninguno de los dispositivos que se utilizan en el estudio y no declara ningún conflicto de intereses con las corporaciones que producen DIAGNOdent® y Spectra®; y
- Es capaz de completar las viñetas previas y posteriores al estudio en línea.
Práctica: si un médico está en una práctica en la que comparten un consultorio (incluida una silla de higiene), solo se puede contratar a 1 dentista de esa práctica.
Paciente: Para ser elegible para participar en este estudio, una persona con un SOCL debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Estar dispuesto a dar su consentimiento de acuerdo con los procedimientos aprobados regionalmente y/u obtener el permiso del padre/tutor legal, según corresponda;
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio; Tiene seis años de edad o más; y
- No ha participado en el estudio anteriormente. Los pacientes se inscribirán solo una vez a lo largo del estudio (esto incluye las fases previas a la intervención y de intervención para el estudio piloto y el estudio completo).
Diente: Para ser elegible para ser incluido en este estudio, un diente con SOCL debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Diente permanente;
- No hay evidencia radiográfica de caries en la dentina según las radiografías disponibles;
- Se sospecha caries en la dentina debido a asperezas, opacidades superficiales o tinción;
- Sin síntomas de sensibilidad a los dulces, al frío, al aire, etc.;
- Sin restauración en la superficie oclusal; y
- Sin sellador en la superficie oclusal.
Criterio de exclusión:
- Menores de 6 años
- dientes primarios
- Evidencia de caries en la dentina según las radiografías disponibles
- Sensibilidad a los dulces, al frío, al aire, etc.;
- Restauración en la superficie oclusal
- Sellador en la superficie oclusal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Sin dispositivos clínicos
Los médicos no recibirán ninguna formación adicional.
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EXPERIMENTAL: Clínicos de dispositivos Spectra
Los médicos en el Spectra Device Arm recibirán capacitación sobre el dispositivo de acuerdo con el cuidado habitual de los fabricantes para la capacitación.
El entrenamiento consistirá en ver las instrucciones del fabricante del dispositivo.
La capacitación también consistirá en que los médicos se familiaricen con el dispositivo a través del uso clínico sin supervisión con pacientes.
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El dispositivo de detección Spectra Caries se utiliza para la recopilación de datos de estudio, registrando los resultados del examen dental y registrando los resultados del tratamiento dental.
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EXPERIMENTAL: Profesionales de dispositivos DIAGNOdent
Los médicos del DIAGNOdent Device Arm recibirán formación sobre el dispositivo de acuerdo con el cuidado de formación habitual del fabricante.
El entrenamiento consistirá en ver las instrucciones del fabricante del dispositivo.
La capacitación también consistirá en que los médicos se familiaricen con el dispositivo a través del uso clínico sin supervisión con pacientes.
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El dispositivo de detección de caries DIAGNOdent se utiliza para la recopilación de datos de estudio, registrando los resultados del examen dental y registrando los resultados del tratamiento dental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones que recibieron tratamiento invasivo y número de lesiones que recibieron tratamiento invasivo que se extendieron a la dentina
Periodo de tiempo: Preintervención y postintervención (visita de un día)
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Hubo una lesión/paciente.
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Preintervención y postintervención (visita de un día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de médicos con probabilidad de tratar quirúrgicamente las lesiones en viñetas en línea que muestran dos niveles de cinco señales (color, suavidad de la superficie, brillo de la superficie, riesgo de caries y lectura del dispositivo (si corresponde) después de la intervención
Periodo de tiempo: Post-intervención (los dentistas completaron las viñetas una vez)
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Probabilidad de los médicos de tratar las lesiones quirúrgicas representadas con marrón frente a negro, suave frente a rugoso, brillante frente a mate, en pacientes con alto o bajo riesgo de caries, por fases posteriores a la intervención.
La medida de resultado será ver qué señales se usaron o decisiones de tratamiento en la fase posterior a la intervención.
Tenga en cuenta que se puede elegir más de una señal, por lo que los valores pueden sumar más del 100 por ciento.
Los participantes en el grupo sin dispositivo no recibieron una señal de lectura del dispositivo.
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Post-intervención (los dentistas completaron las viñetas una vez)
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Número de médicos con probabilidad de tratar quirúrgicamente las lesiones en viñetas en línea que muestran dos niveles de cuatro señales (color, suavidad de la superficie, brillo de la superficie y riesgo de caries) en la preintervención
Periodo de tiempo: Preintervención (los dentistas completaron las viñetas una vez)
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Probabilidad de los médicos de tratar las lesiones quirúrgicas representadas con marrón frente a negro, suave frente a rugoso, brillante frente a mate, en pacientes con alto o bajo riesgo de caries, por fases posteriores a la intervención.
La medida de resultado será ver qué señales se usaron o decisiones de tratamiento en la fase previa a la intervención.
Tenga en cuenta que se puede elegir más de una señal, por lo que los valores pueden sumar más del 100 por ciento de los participantes.
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Preintervención (los dentistas completaron las viñetas una vez)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gregg H Gilbert, DDS, MBA, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-003-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .