Auxiliares de decisão para o manejo de lesões suspeitas de cárie oclusal (SOCL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos gerais deste estudo são avaliar as contribuições dos dispositivos de diagnóstico nos processos de tomada de decisão dos clínicos em torno de lesões cariosas oclusais suspeitas (SOCL), uma avaliação que ainda não foi tentada, apesar da crescente popularidade desses dispositivos. SOCLs podem ser definidos como áreas de superfície oclusal onde os sinais visuais, táteis e radiográficos são insuficientes para diagnosticar definitivamente a cárie, mas onde alguns desses sinais estão presentes. Este estudo examina o uso de dois dispositivos de diagnóstico na identificação e tratamento de SOCLs pelos dentistas.
Durante um período pré-intervenção de quatro semanas, 90 médicos coletarão e registrarão informações descritivas e de tratamento para os SOCLs que identificarem. Os médicos serão randomizados em um dos 3 braços do estudo: nenhum dispositivo de diagnóstico, DIAGNOdent® e Spectra®, e coletarão e registrarão informações semelhantes ao período pré-intervenção por mais seis semanas, registrando 20 SOCLs adicionais. Eles também preencherão vinhetas de diagnóstico no início e no final do estudo, bem como um questionário pós-estudo sobre a utilidade dos dispositivos, se atribuído a um braço de dispositivo. As análises examinarão as diferenças na proporção de SOCLs tratados cirurgicamente nos grupos com e sem o dispositivo de diagnóstico; e, para os tratados cirurgicamente, diferenças nas proporções de SOCLs com extensão para a dentina. As diferenças nas respostas pré e pós-estudo nas vinhetas irão sugerir quais componentes do processo de tomada de decisão envolvidos na identificação e gerenciamento do SOCL foram modificados pelo uso dos dispositivos de diagnóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55445
- HealthPartners Institute for Education and Research
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227-1110
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Profissional: Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Está inscrito na Rede Nacional de Pesquisa Baseada na Prática Odontológica (National Dental PBRN);
- Ter preenchido um Questionário de Inscrição;
- É um dentista geral ou pediátrico licenciado nos Estados Unidos para tratar pacientes e tratar pacientes nos Estados Unidos de forma recorrente;
- É treinado e certificado em treinamento de proteção de seres humanos;
- Participou ou assistiu a uma sessão de orientação do National Dental PBRN ou participou de pelo menos uma reunião regional anual de profissionais ou participou de um workshop do National Dental PBRN na International Association for Dental Research (IADR) ou American Association for Dental Research (AADR).
- Realiza odontologia restauradora rotineiramente em suas práticas, conforme relatado no questionário de inscrição;
- Não tem experiência clínica (sem histórico de uso rotineiro na prática no último ano) com nenhum dos dispositivos usados no estudo e declara não haver conflito de interesses com as empresas que produzem DIAGNOdent® e Spectra®; e
- É capaz de concluir as vinhetas pré e pós-estudo online.
Prática: Se um profissional estiver em uma prática em que compartilhe um consultório (incluindo uma cadeira de higiene), apenas 1 dentista poderá ser recrutado dessa prática.
Paciente: Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo com SOCL deve atender a todos os seguintes critérios:
- Disposto a fornecer consentimento de acordo com os procedimentos aprovados regionalmente e/ou obter permissão dos pais/responsável legal, conforme aplicável;
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo; Tem seis anos de idade ou mais; e
- Não participou do estudo anteriormente. Os pacientes serão inscritos apenas uma vez durante o estudo (isso inclui as fases de pré-intervenção e intervenção para o estudo piloto e o estudo completo).
Dente: Para ser elegível para ser incluído neste estudo, um dente com SOCL deve atender a todos os seguintes critérios:
- Dente permanente;
- Nenhuma evidência radiográfica de cárie na dentina com base nas radiografias disponíveis;
- Suspeita-se de cárie na dentina devido a rugosidade, opacidades da superfície ou manchas;
- Ausência de sintomas de sensibilidade a doces, frio, ar, etc.;
- Nenhuma restauração na superfície oclusal; e
- Sem selante na superfície oclusal.
Critério de exclusão:
- Menores de 6 anos
- Dentes Decíduos
- Evidência de cárie na dentina com base nas radiografias disponíveis
- Sensibilidade a doces, frio, ar etc.;
- Restauração na superfície oclusal
- Selante na superfície oclusal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Nenhum médico do dispositivo
Os médicos não receberão nenhum treinamento adicional.
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EXPERIMENTAL: Médicos de Dispositivos Spectra
Os médicos do Spectra Device Arm serão treinados para o dispositivo de acordo com os cuidados usuais do fabricante para treinamento.
O treinamento consistirá na visualização das instruções do fabricante do dispositivo.
O treinamento também consistirá em que os médicos se familiarizem com o dispositivo por meio do uso clínico não supervisionado com os pacientes.
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O dispositivo de detecção de cárie Spectra é usado para coleta de dados de estudo, registrando os resultados do exame odontológico e registrando os resultados do tratamento odontológico.
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EXPERIMENTAL: Profissionais do dispositivo DIAGNOdent
Os médicos do braço do dispositivo DIAGNOdent serão treinados para o dispositivo de acordo com os cuidados usuais de treinamento dos fabricantes.
O treinamento consistirá na visualização das instruções do fabricante do dispositivo.
O treinamento também consistirá em que os médicos se familiarizem com o dispositivo por meio do uso clínico não supervisionado com os pacientes.
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O dispositivo de detecção de cárie DIAGNOdent é usado para coleta de dados de estudo, registrando os resultados do exame odontológico e registrando os resultados do tratamento odontológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de lesões que receberam tratamento invasivo e o número de lesões que receberam tratamento invasivo que se estendeu até a dentina
Prazo: Pré-intervenção e pós-intervenção (visita de um dia)
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Houve uma lesão/paciente.
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Pré-intervenção e pós-intervenção (visita de um dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de médicos com probabilidade de tratar lesões cirurgicamente em vinhetas on-line que exibem dois níveis de cinco pistas (cor, lisura da superfície, brilho da superfície, risco de cárie e leitura do dispositivo (se aplicável) na pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção (os dentistas completaram as vinhetas uma vez)
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Probabilidade dos clínicos de tratar lesões cirúrgicas representadas com versos marrons pretos, lisos versos ásperos, brilhantes versos foscos, em pacientes com alto versos baixo risco de cárie, por fases pós-intervenção.
A medida do resultado será ver quais dicas foram usadas ou decisões de tratamento na fase pós-intervenção.
Observe que mais de uma sugestão pode ser escolhida, portanto, os valores podem somar mais de 100 por cento.
Os participantes do grupo sem dispositivo não receberam uma dica de leitura do dispositivo.
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Pós-intervenção (os dentistas completaram as vinhetas uma vez)
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Número de médicos com probabilidade de tratar lesões cirurgicamente em vinhetas on-line que exibem dois níveis de quatro dicas (cor, lisura da superfície, brilho da superfície e risco de cárie) na pré-intervenção
Prazo: Pré-intervenção (os dentistas completaram as vinhetas uma vez)
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Probabilidade dos clínicos de tratar lesões cirúrgicas representadas com versos marrons pretos, lisos versos ásperos, brilhantes versos foscos, em pacientes com alto versos baixo risco de cárie, por fases pós-intervenção.
A medida do resultado será ver quais dicas foram usadas ou decisões de tratamento na fase pré-intervenção.
Observe que mais de uma sugestão pode ser escolhida, portanto, os valores podem somar mais de 100 por cento dos participantes.
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Pré-intervenção (os dentistas completaram as vinhetas uma vez)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gregg H Gilbert, DDS, MBA, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-003-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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