Помощь в принятии решения при подозрении на окклюзионный кариес (SOCL)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить вклад диагностических устройств в процессы принятия врачами решений, связанных с подозрительными окклюзионными кариозными поражениями (SOCL), оценка, которая еще не предпринималась, несмотря на растущую популярность этих устройств. SOCL можно определить как области окклюзионной поверхности, где визуальных, тактильных и рентгенографических признаков недостаточно для окончательной диагностики кариеса, но присутствуют некоторые из этих признаков. В этом исследовании изучается использование двух диагностических устройств для выявления и лечения SOCL практикующими стоматологами.
В течение четырехнедельного периода перед вмешательством 90 клиницистов соберут и запишут описательную информацию и информацию о лечении выявленных ими SOCL. Затем клиницисты будут рандомизированы в одну из 3 групп исследования: без диагностического устройства, DIAGNOdent® и Spectra®, и будут собирать и записывать аналогичную информацию в течение периода до вмешательства в течение еще шести недель, регистрируя дополнительные 20 SOCL. Они также будут заполнять диагностические виньетки в начале и в конце исследования, а также анкету после исследования о полезности устройств, если они назначены группе устройств. В ходе анализа будут изучены различия в пропорции SOCL, пролеченных хирургическим путем, в группах с диагностическим устройством и без него; и, для тех, кого лечили хирургическим путем, различия в пропорциях SOCL с расширением в дентин. Различия в ответах на виньетки до и после исследования позволят предположить, какие компоненты процесса принятия решений, связанные с идентификацией и управлением SOCL, были изменены с помощью диагностических устройств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55445
- HealthPartners Institute for Education and Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- University of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227-1110
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Практик: Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Зарегистрирован в Национальной исследовательской сети стоматологической практики (National Dental PBRN);
- Заполнил регистрационную анкету;
- Является общим или детским стоматологом, который имеет лицензию в Соединенных Штатах для лечения пациентов и лечит пациентов в Соединенных Штатах на постоянной основе;
- Прошел обучение и сертификацию в области обучения защите человека;
- Посещал или просматривал ориентационную сессию National Dental PBRN или присутствовал как минимум на одном ежегодном региональном собрании практикующих врачей или посещал семинар National Dental PBRN Международной ассоциации стоматологических исследований (IADR) или Американской ассоциации стоматологических исследований (AADR).
- Регулярно выполняет восстановительную стоматологию в своей практике, как указано в анкете для зачисления;
- Не имеет клинического опыта (не имеет истории рутинного практического использования в течение последнего года) с любым из устройств, используемых в исследовании, и заявляет об отсутствии конфликта интересов с корпорациями, производящими DIAGNOdent® и Spectra®; и
- Может заполнить виньетки до и после обучения онлайн.
Практика: Если практикующий врач работает в одной операционной (включая гигиеническое кресло), из этой практики может быть нанят только 1 стоматолог.
Пациент: Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, человек с SOCL должен соответствовать всем следующим критериям:
- готовность дать согласие в соответствии с утвержденными на региональном уровне процедурами и/или получить разрешение родителя/законного опекуна, если это применимо;
- готовность соблюдать все процедуры обучения; Возраст шести лет и старше; и
- Ранее в исследовании не участвовал. Пациенты будут включены в исследование только один раз на протяжении всего исследования (включая этапы до вмешательства и вмешательства для пилотного исследования и полного исследования).
Зуб: чтобы иметь право быть включенным в это исследование, зуб с SOCL должен соответствовать всем следующим критериям:
- Постоянный зуб;
- Отсутствие рентгенологических признаков кариеса в дентине на основании имеющихся рентгенограмм;
- Заподозрен кариес в дентине из-за шероховатости, непрозрачности поверхности или окрашивания;
- Нет симптомов чувствительности к сладкому, холоду, воздуху и т. д.;
- Отсутствие реставрации на окклюзионной поверхности; и
- Отсутствие герметика на окклюзионной поверхности.
Критерий исключения:
- В возрасте до 6 лет
- Молочные зубы
- Доказательства кариеса в дентине на основании имеющихся рентгенограмм
- Чувствительность к сладкому, холоду, воздуху и т. д.;
- Реставрация жевательной поверхности
- Герметик на окклюзионной поверхности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Клиницисты без устройств
Врачи не будут проходить никакого дополнительного обучения.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клиницисты Spectra Device
Клиницисты в Spectra Device Arm будут обучены работе с устройством в соответствии с обычной заботой производителей об обучении.
Обучение будет состоять из просмотра инструкции производителя устройства.
Обучение также будет состоять из ознакомления клиницистов с устройством путем неконтролируемого клинического использования с пациентами.
|
Прибор для обнаружения кариеса Spectra используется для сбора данных исследования, регистрации результатов стоматологического осмотра и регистрации результатов стоматологического лечения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Специалисты по устройству DIAGNOdent
Клиницисты, работающие с устройством DIAGNOdent Device Arm, будут обучены работе с устройством в соответствии с обычной заботой производителей об обучении.
Обучение будет состоять из просмотра инструкции производителя устройства.
Обучение также будет состоять из ознакомления клиницистов с устройством путем неконтролируемого клинического использования с пациентами.
|
Прибор для обнаружения кариеса DIAGNOdent предназначен для сбора данных исследования, регистрации результатов стоматологического осмотра и регистрации результатов стоматологического лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество поражений, подвергшихся инвазивному лечению, и количество поражений, подвергшихся инвазивному лечению, распространившихся на дентин
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (однодневное посещение)
|
Было одно поражение/пациент.
|
До вмешательства и после вмешательства (однодневное посещение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество клиницистов с вероятностью хирургического лечения поражений в онлайн-виньетах, которые отображают два уровня пяти признаков (цвет, гладкость поверхности, блеск поверхности, риск кариеса и показания устройства (если применимо) после вмешательства)
Временное ограничение: После вмешательства (стоматологи заполнили виньетки один раз)
|
Вероятность лечения клиницистами хирургических поражений, изображенных коричневыми стихами на фоне черных, гладкими стихами шероховатыми, блестящими стихами матовыми, у пациентов с высоким риском кариеса и низким риском кариеса, по постинвазивным этапам.
Измерение результата будет заключаться в том, чтобы увидеть, какие сигналы были использованы или решения о лечении на этапе после вмешательства.
Обратите внимание, что можно выбрать более одного сигнала, поэтому значения могут составлять более 100 процентов.
Участники группы без устройства не получали сигнала чтения с устройства.
|
После вмешательства (стоматологи заполнили виньетки один раз)
|
|
Количество клиницистов с вероятностью хирургического лечения поражений в онлайн-виньетках, которые отображают два уровня четырех признаков (цвет, гладкость поверхности, блеск поверхности и риск кариеса) до вмешательства
Временное ограничение: До вмешательства (стоматологи заполнили виньетки один раз)
|
Вероятность лечения клиницистами хирургических поражений, изображенных коричневыми стихами на фоне черных, гладкими стихами шероховатыми, блестящими стихами матовыми, у пациентов с высоким риском кариеса и низким риском кариеса, по постинвазивным этапам.
Измерение результата будет заключаться в том, чтобы увидеть, какие сигналы или решения о лечении использовались на этапе до вмешательства.
Обратите внимание, что можно выбрать более одного сигнала, поэтому значения могут составлять более 100 процентов участников.
|
До вмешательства (стоматологи заполнили виньетки один раз)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gregg H Gilbert, DDS, MBA, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-003-E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .