管理可疑咬合龋损的决策辅助工具 (SOCL)
2019年4月1日 更新者：The National Dental Practice-Based Research Network
该研究将确定使用诊断设备的临床医生是否比不依赖诊断设备的牙医更频繁地以相同的频率或更低的频率手术治疗可疑的咬合龋齿病变 (SOCL)。
该研究还将确定——在那些打开的 SOCL 中——牙医使用诊断设备时延伸到牙本质的病变比例是否大于、等于或小于不使用设备时。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是评估诊断设备在临床医生围绕可疑咬合龋损 (SOCL) 的决策过程中的贡献，尽管这些设备越来越受欢迎，但尚未尝试进行评估。 SOCL 可以定义为咬合面区域，其中视觉、触觉和放射学征象不足以明确诊断龋齿，但存在其中一些征象。本研究检查了两种诊断设备在牙科医生识别和治疗 SOCL 方面的使用。
在为期 4 周的预干预期间，90 名临床医生将收集并记录他们确定的 SOCL 的描述和治疗信息。 然后，临床医生将被随机分配到 3 个研究组之一：无诊断设备、DIAGNOdent® 和 Spectra®，并将收集和记录与预干预期类似的信息，持续六周，另外招募 20 个 SOCL。 如果分配给设备组，他们还将在研究开始和结束时完成诊断小插曲，以及关于设备效用的研究后调查问卷。 分析将检查使用和不使用诊断设备的组中接受手术治疗的 SOCL 比例的差异；并且，对于接受手术治疗的患者，延伸至牙本质的 SOCL 比例存在差异。 研究前和研究后对小插图的反应差异将表明 SOCL 识别和管理中涉及的决策过程的哪些组成部分已通过使用诊断设备进行了修改。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3085
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55445
- HealthPartners Institute for Education and Research
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14620
- University of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97227-1110
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
从业者：为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：
- 已加入国家牙科实践研究网络（国家牙科 PBRN）；
- 已完成入学调查问卷；
- 是在美国获得许可可以治疗患者并经常在美国治疗患者的普通或儿科牙医；
- 接受过人类受试者保护培训的培训和认证；
- 参加或观看了全国牙科 PBRN 介绍会，或参加了至少一次年度区域从业者会议，或参加了国际牙科研究协会 (IADR) 或美国牙科研究协会 (AADR) 举办的全国牙科 PBRN 研讨会。
- 根据登记问卷上的报告，在他们的实践中定期进行牙科修复；
- 对研究中使用的任何一种设备没有临床经验（在过去一年内没有常规使用的历史），并且声明与生产 DIAGNOdent® 和 Spectra® 的公司没有利益冲突；和
- 能够在线完成学习前和学习后的小插图。
实践：如果执业医师在他们共享手术室（包括卫生椅）的实践中，则只能从该实践中招募 1 名牙医。
患者：为了有资格参加这项研究，患有 SOCL 的个人必须满足以下所有标准：
- 愿意根据地区批准的程序提供同意和/或获得父母/法定监护人的许可（如适用）；
- 愿意遵守所有学习程序；年满六岁；和
- 以前没有参加过研究。 在整个研究过程中，患者只会被招募一次（这包括试点研究和完整研究的干预前和干预阶段）。
牙齿：为了有资格被纳入本研究，具有 SOCL 的牙齿必须满足以下所有标准：
- 恒牙；
- 根据可用的射线照片，没有龋齿进入牙本质的射线证据；
- 由于粗糙、表面不透明或染色，怀疑龋齿进入牙本质；
- 无对甜食、寒冷、空气等敏感症状；
- 咬合面无修复体；和
- 咬合面无密封剂。
排除标准：
- 6岁以下
- 乳牙
- 根据可用的射线照片，有龋齿进入牙本质的证据
- 对甜食、寒冷、空气等敏感；
- 咬合面修复
- 咬合面密封剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：没有设备临床医生
临床医生将不会接受任何额外的培训。
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实验性的：光谱设备临床医生
Spectra Device Arm 的临床医生将根据制造商通常的培训护理来接受该设备的培训。
培训将包括查看制造商的设备说明。
培训还将包括临床医生通过在无人监督的情况下对患者进行临床使用来熟悉该设备。
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Spectra 龋齿检测设备用于研究数据收集，记录牙科检查结果和记录牙科治疗结果。
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实验性的：诊断设备从业者
DIAGNOdent Device Arm 的临床医生将根据制造商的常规护理培训接受设备培训。
培训将包括查看制造商的设备说明。
培训还将包括临床医生通过在无人监督的情况下对患者进行临床使用来熟悉该设备。
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DIAGNOdent 龋齿检测设备用于研究数据收集，记录牙科检查结果和记录牙科治疗结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受侵入性治疗的病灶数量和接受侵入性治疗并延伸到牙本质的病灶数量
大体时间：干预前和干预后（一日游）
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有一个病变/患者。
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干预前和干预后（一日游）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在干预后显示两个级别的五个提示（颜色、表面光滑度、表面光泽、龋齿风险和设备读数（如果适用））的在线小插图中可能对病变进行手术治疗的临床医生人数
大体时间：干预后（牙医完成一次小插图）
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在干预后阶段，临床医生在高龋齿风险和低龋齿风险患者中治疗用棕色与黑色、光滑与粗糙、闪亮与哑光描绘的手术损伤的可能性。
结果测量将是查看在干预后阶段使用了哪些提示或治疗决策。
请注意，可以选择多个提示，因此值加起来可能超过 100%。
无设备组的参与者没有收到设备阅读提示。
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干预后（牙医完成一次小插图）
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在预干预中显示两个级别的四个提示（颜色、表面光滑度、表面光泽和龋齿风险）的在线小插图中可能对病变进行手术治疗的临床医生人数
大体时间：干预前（牙医完成一次小插图）
|
在干预后阶段，临床医生在高龋齿风险和低龋齿风险患者中治疗用棕色与黑色、光滑与粗糙、闪亮与哑光描绘的手术损伤的可能性。
结果测量将是查看在干预前阶段使用了哪些提示或治疗决策。
请注意，可以选择多个提示，因此值可能会增加到超过 100% 的参与者。
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干预前（牙医完成一次小插图）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Gregg H Gilbert, DDS, MBA、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月13日
首次发布 (估计)
2015年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月1日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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