Aides à la décision pour la prise en charge des lésions carieuses occlusales suspectes (SOCL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs généraux de cette étude sont d'évaluer les contributions des dispositifs de diagnostic dans les processus décisionnels des cliniciens entourant les lésions carieuses occlusales suspectes (SOCL), une évaluation qui n'a pas encore été tentée, malgré la popularité croissante de ces dispositifs. Les SOCL peuvent être définies comme des surfaces occlusales où les signes visuels, tactiles et radiographiques sont insuffisants pour diagnostiquer définitivement les caries, mais où certains de ces signes sont présents. Cette étude examine l'utilisation de deux dispositifs de diagnostic pour l'identification et le traitement des SOCL par les praticiens dentaires.
Au cours d'une période de pré-intervention de quatre semaines, 90 cliniciens recueilleront et enregistreront des informations descriptives et de traitement pour les SOCL qu'ils identifient. Les cliniciens seront ensuite randomisés dans l'un des 3 bras de l'étude : aucun dispositif de diagnostic, DIAGNOdent® et Spectra®, et recueilleront et enregistreront des informations similaires à celles de la période de pré-intervention pendant six semaines supplémentaires, en recrutant 20 SOCL supplémentaires. Ils rempliront également des vignettes de diagnostic au début et à la fin de l'étude, ainsi qu'un questionnaire post-étude sur l'utilité des appareils, s'ils sont affectés à un bras d'appareil. Les analyses examineront les différences de proportion de SOCL traités chirurgicalement dans les groupes avec et sans le dispositif de diagnostic ; et, pour ceux traités chirurgicalement, des différences dans les proportions de SOCL avec extension dans la dentine. Les différences dans les réponses avant et après l'étude sur les vignettes suggéreront quelles composantes du processus décisionnel impliquées dans l'identification et la gestion du SOCL ont été modifiées par l'utilisation des dispositifs de diagnostic.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55445
- HealthPartners Institute for Education and Research
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- University of Rochester
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227-1110
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Praticien : Afin d'être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Est inscrit au National Dental Practice Based Research Network (National Dental PBRN);
- A rempli un questionnaire d'inscription ;
- Est un dentiste généraliste ou pédiatrique autorisé aux États-Unis à traiter des patients et traite des patients aux États-Unis de manière récurrente ;
- Est formé et certifié en formation sur la protection des sujets humains ;
- A assisté ou visionné une séance d'orientation nationale sur le PBRN dentaire ou assisté à au moins une réunion régionale annuelle de praticiens ou a assisté à un atelier national sur le PBRN dentaire à l'Association internationale pour la recherche dentaire (IADR) ou l'Association américaine pour la recherche dentaire (AADR).
- Exécute régulièrement la dentisterie restauratrice dans sa pratique, comme indiqué sur le questionnaire d'inscription ;
- N'a aucune expérience clinique (aucun antécédent d'utilisation de routine dans la pratique au cours de la dernière année) avec l'un ou l'autre des appareils utilisés dans l'étude et ne déclare aucun conflit d'intérêts avec les sociétés qui produisent DIAGNOdent® et Spectra® ; et
- Est capable de remplir les vignettes pré et post-études en ligne.
Cabinet : Si un praticien est dans un cabinet où il partage une salle opératoire (y compris un fauteuil d'hygiène), un seul dentiste peut être recruté dans ce cabinet.
Patient : Afin d'être éligible pour participer à cette étude, un individu avec une SOCL doit répondre à tous les critères suivants :
- Disposé à donner son consentement conformément aux procédures approuvées au niveau régional et/ou à obtenir l'autorisation d'un parent/tuteur légal, le cas échéant ;
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude ; est âgé de six ans ou plus ; et
- N'a pas participé à l'étude auparavant. Les patients ne seront inscrits qu'une seule fois tout au long de l'étude (cela inclut les phases de pré-intervention et d'intervention pour l'étude pilote et l'étude complète).
Dent : Afin d'être éligible pour être incluse dans cette étude, une dent avec un SOCL doit répondre à tous les critères suivants :
- dent permanente;
- Aucune preuve radiographique de carie dans la dentine sur la base des radiographies disponibles ;
- La carie dans la dentine est suspectée en raison de la rugosité, des opacités de surface ou des taches ;
- Aucun symptôme de sensibilité aux sucreries, au froid, à l'air, etc.;
- Pas de restauration sur la surface occlusale ; et
- Pas de scellant sur la surface occlusale.
Critère d'exclusion:
- Moins de 6 ans
- Dents primaires
- Preuve de carie dans la dentine basée sur les radiographies disponibles
- Sensibilité aux sucreries, au froid, à l'air, etc. ;
- Restauration sur la surface occlusale
- Scellant sur la surface occlusale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Pas de cliniciens de l'appareil
Les cliniciens ne recevront aucune formation supplémentaire.
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EXPÉRIMENTAL: Cliniciens des appareils Spectra
Les cliniciens du Spectra Device Arm seront formés à l'appareil conformément aux soins habituels des fabricants pour la formation.
La formation consistera à visualiser les instructions du fabricant de l'appareil.
La formation consistera également à ce que les cliniciens se familiarisent avec l'appareil grâce à une utilisation clinique non supervisée avec des patients.
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Le dispositif de détection Spectra Caries est utilisé pour la collecte de données d'étude enregistrant les résultats de l'examen dentaire et les résultats d'enregistrement des traitements dentaires.
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EXPÉRIMENTAL: Praticiens des appareils DIAGNOdent
Les cliniciens du bras de l'appareil DIAGNOdent seront formés à l'appareil conformément aux soins habituels des fabricants pour la formation.
La formation consistera à visualiser les instructions du fabricant de l'appareil.
La formation consistera également à ce que les cliniciens se familiarisent avec l'appareil grâce à une utilisation clinique non supervisée avec des patients.
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Le dispositif de détection DIAGNOdent Caries est utilisé pour la collecte de données d'étude enregistrant les résultats de l'examen dentaire et les résultats d'enregistrement des traitements dentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de lésions ayant reçu un traitement invasif et nombre de lésions ayant reçu un traitement invasif qui s'est étendu à la dentine
Délai: Pré-intervention et post-intervention (visite d'une journée)
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Il y avait une lésion/patient.
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Pré-intervention et post-intervention (visite d'une journée)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de cliniciens susceptibles de traiter chirurgicalement les lésions dans les vignettes en ligne qui affichent deux niveaux de cinq indices (couleur, lissé de surface, lustre de surface, risque de carie et lecture de l'appareil (le cas échéant) en post-intervention
Délai: Post-intervention (les dentistes ont rempli les vignettes une fois)
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Probabilité des cliniciens de traiter les lésions chirurgicales représentées par des bruns vers des noirs, des vers lisses vers des rugueux, des vers brillants vers des mats, chez les patients présentant un risque carieux élevé ou faible, par phases post-intervention.
La mesure des résultats sera de voir quels indices ont été utilisés ou les décisions de traitement dans la phase post-intervention.
Veuillez noter que plus d'un cue peut être choisi, donc les valeurs peuvent totaliser plus de 100 %.
Les participants du groupe sans appareil n'ont pas reçu de signal de lecture d'appareil.
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Post-intervention (les dentistes ont rempli les vignettes une fois)
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Nombre de cliniciens susceptibles de traiter chirurgicalement les lésions dans les vignettes en ligne qui affichent deux niveaux de quatre indices (couleur, surface lisse, lustre de surface et risque de carie) en pré-intervention
Délai: Pré-intervention (les dentistes ont rempli les vignettes une fois)
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Probabilité des cliniciens de traiter les lésions chirurgicales représentées par des bruns vers des noirs, des vers lisses vers des rugueux, des vers brillants vers des mats, chez les patients présentant un risque carieux élevé ou faible, par phases post-intervention.
La mesure des résultats sera de voir quels indices ont été utilisés ou les décisions de traitement dans la phase de pré-intervention.
Veuillez noter que plus d'un indice peut être choisi, de sorte que les valeurs peuvent s'ajouter à plus de 100 % des participants.
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Pré-intervention (les dentistes ont rempli les vignettes une fois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gregg H Gilbert, DDS, MBA, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-003-E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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