Entscheidungshilfen für das Management verdächtiger okklusaler Kariesläsionen (SOCL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, den Beitrag diagnostischer Geräte zu den Entscheidungsprozessen von Ärzten im Zusammenhang mit verdächtigen okklusalen kariösen Läsionen (SOCL) zu bewerten, eine Bewertung, die trotz der wachsenden Popularität dieser Geräte noch nicht versucht wurde. SOCLs können als okklusale Oberflächenbereiche definiert werden, in denen visuelle, taktile und röntgenologische Zeichen nicht ausreichen, um Karies definitiv zu diagnostizieren, wo aber einige dieser Zeichen vorhanden sind. Diese Studie untersucht die Verwendung von zwei Diagnosegeräten zur Identifizierung und Behandlung von SOCLs durch Zahnärzte.
Während eines vierwöchigen Zeitraums vor der Intervention werden 90 Kliniker beschreibende und Behandlungsinformationen für die von ihnen identifizierten SOCLs sammeln und aufzeichnen. Die Kliniker werden dann in einen von 3 Studienarmen randomisiert: kein Diagnosegerät, DIAGNOdent® und Spectra®, und sie werden weitere sechs Wochen lang ähnliche Informationen wie in der Vorinterventionsphase sammeln und aufzeichnen, wobei weitere 20 SOCLs aufgenommen werden. Sie werden auch diagnostische Vignetten zu Beginn und am Ende der Studie ausfüllen sowie einen Post-Study-Fragebogen zum Nutzen der Geräte, falls sie einem Gerätearm zugeordnet sind. Die Analysen werden Unterschiede im Anteil der chirurgisch behandelten SOCLs in den Gruppen mit und ohne Diagnosegerät untersuchen; und bei denjenigen, die chirurgisch behandelt wurden, Unterschiede in den Anteilen von SOCLs mit Ausdehnung ins Dentin. Unterschiede in den Antworten vor und nach der Studie auf den Vignetten deuten darauf hin, welche Komponenten des Entscheidungsprozesses, der an der SOCL-Identifizierung und -Verwaltung beteiligt ist, durch die Verwendung der Diagnosegeräte modifiziert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55445
- HealthPartners Institute for Education and Research
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
- University of Rochester
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227-1110
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Praktiker: Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Im National Dental Practice Based Research Network (National Dental PBRN) eingeschrieben ist;
- Hat einen Registrierungsfragebogen ausgefüllt;
- ein allgemeiner oder pädiatrischer Zahnarzt ist, der in den Vereinigten Staaten zur Behandlung von Patienten zugelassen ist und regelmäßig Patienten in den Vereinigten Staaten behandelt;
- Ist in Schulungen zum Schutz von Personen geschult und zertifiziert;
- Hat an einer Orientierungssitzung von National Dental PBRN teilgenommen oder diese angesehen oder an mindestens einem jährlichen regionalen Treffen von Praktikern teilgenommen oder an einem Workshop von National Dental PBRN bei der International Association for Dental Research (IADR) oder der American Association for Dental Research (AADR) teilgenommen.
- Führt routinemäßig restaurative Zahnheilkunde in ihren Praxen durch, wie auf dem Einschreibungsfragebogen angegeben;
- Hat keine klinische Erfahrung (keine Routineanwendung in der Praxis innerhalb des letzten Jahres) mit einem der in der Studie verwendeten Geräte und erklärt keinen Interessenkonflikt mit den Unternehmen, die DIAGNOdent® und Spectra® herstellen; Und
- Kann die Vor- und Nachstudienvignetten online ausfüllen.
Praxis: Wenn ein Behandler in einer Praxis ist, in der er sich einen Behandlungsraum (einschließlich eines Hygienestuhls) teilt, kann nur 1 Zahnarzt aus dieser Praxis rekrutiert werden.
Patient: Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person mit einem SOCL alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Bereit, die Zustimmung gemäß regional anerkannten Verfahren zu erteilen und/oder die Erlaubnis eines Elternteils/Erziehungsberechtigten einzuholen;
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten; sechs Jahre oder älter ist; Und
- Hat vorher nicht an der Studie teilgenommen. Die Patienten werden während der gesamten Studie nur einmal aufgenommen (dies umfasst die Präinterventions- und Interventionsphase für die Pilotstudie und die vollständige Studie).
Zahn: Um in diese Studie aufgenommen zu werden, muss ein Zahn mit einem SOCL alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Bleibender Zahn;
- Kein röntgenologischer Nachweis von Karies im Dentin basierend auf verfügbaren Röntgenbildern;
- Karies in Dentin wird aufgrund von Rauhigkeit, Oberflächentrübungen oder Verfärbungen vermutet;
- Keine Anzeichen von Empfindlichkeit gegenüber Süßigkeiten, Kälte, Luft usw.;
- Keine Restauration auf der Okklusalfläche; Und
- Keine Versiegelung auf der Okklusalfläche.
Ausschlusskriterien:
- Unter 6 Jahren
- Primäre Zähne
- Nachweis von Karies im Dentin basierend auf verfügbaren Röntgenbildern
- Empfindlichkeit gegenüber Süßigkeiten, Kälte, Luft etc.;
- Restauration auf der Okklusalfläche
- Versiegelung der Okklusionsfläche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Keine Geräteärzte
Die Kliniker erhalten keine zusätzliche Ausbildung.
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EXPERIMENTAL: Kliniker für Spectra-Geräte
Die Ärzte des Spectra-Gerätearms werden gemäß den üblichen Schulungshinweisen des Herstellers für das Gerät geschult.
Die Schulung besteht darin, die Anweisungen des Herstellers für das Gerät einzusehen.
Die Schulung besteht auch darin, dass sich Ärzte durch unbeaufsichtigte klinische Anwendung mit Patienten mit dem Gerät vertraut machen.
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Das Spectra-Karieserkennungsgerät wird zur Erfassung der Studiendaten zur Aufzeichnung der Ergebnisse der zahnärztlichen Untersuchung und zur Aufzeichnung der Ergebnisse der zahnärztlichen Behandlung verwendet.
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EXPERIMENTAL: Anwender von DIAGNOdent-Geräten
Die Kliniker im DIAGNOdent-Gerätearm werden gemäß den üblichen Schulungshinweisen der Hersteller an dem Gerät geschult.
Die Schulung besteht darin, die Anweisungen des Herstellers für das Gerät einzusehen.
Die Schulung besteht auch darin, dass sich Ärzte durch unbeaufsichtigte klinische Anwendung mit Patienten mit dem Gerät vertraut machen.
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Das DIAGNOdent Karieserkennungsgerät wird zur Erfassung der Studiendaten zur Aufzeichnung der Ergebnisse der zahnärztlichen Untersuchung und zur Aufzeichnung der Ergebnisse der zahnärztlichen Behandlung verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Läsionen, die eine invasive Behandlung erhielten, und die Anzahl der Läsionen, die eine invasive Behandlung erhielten, die sich in Dentin ausdehnte
Zeitfenster: Prä- und Post-Intervention (eintägiger Besuch)
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Es gab eine Läsion/einen Patienten.
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Prä- und Post-Intervention (eintägiger Besuch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Kliniker mit Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen Behandlung von Läsionen in Online-Vignetten, die zwei Stufen von fünf Hinweisen (Farbe, Oberflächenglätte, Oberflächenglanz, Kariesrisiko und Geräteablesung (falls zutreffend)) nach dem Eingriff anzeigen
Zeitfenster: Nachbehandlung (Zahnärzte haben die Vignetten einmal ausgefüllt)
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Die Wahrscheinlichkeit der Behandlung von chirurgischen Läsionen durch Kliniker, dargestellt mit braun versus schwarz, glatt versus rau, glänzend versus matt, bei Patienten mit hohem versus niedrigem Kariesrisiko, in den Phasen nach der Intervention.
Die Ergebnismessung besteht darin, zu sehen, welche Hinweise oder Behandlungsentscheidungen in der Phase nach der Intervention verwendet wurden.
Bitte beachten Sie, dass mehr als ein Cue ausgewählt werden kann, sodass sich die Werte zu mehr als 100 Prozent summieren können.
Teilnehmer in der Gruppe ohne Gerät erhielten keinen Hinweis zum Lesen des Geräts.
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Nachbehandlung (Zahnärzte haben die Vignetten einmal ausgefüllt)
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Anzahl der Kliniker mit Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen Behandlung von Läsionen in Online-Vignetten, die vor dem Eingriff zwei Stufen von vier Hinweisen (Farbe, Oberflächenglätte, Oberflächenglanz und Kariesrisiko) anzeigen
Zeitfenster: Präintervention (Zahnärzte haben die Vignetten einmal ausgefüllt)
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Die Wahrscheinlichkeit der Behandlung von chirurgischen Läsionen durch Kliniker, dargestellt mit braun versus schwarz, glatt versus rau, glänzend versus matt, bei Patienten mit hohem versus niedrigem Kariesrisiko, in den Phasen nach der Intervention.
Die Ergebnismessung besteht darin, zu sehen, welche Hinweise oder Behandlungsentscheidungen in der Präinterventionsphase verwendet wurden.
Bitte beachten Sie, dass mehr als ein Stichwort ausgewählt werden kann, sodass sich die Werte auf mehr als 100 Prozent der Teilnehmer summieren können.
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Präintervention (Zahnärzte haben die Vignetten einmal ausgefüllt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Gregg H Gilbert, DDS, MBA, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-003-E
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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