Beslutningshjelpemidler for behandling av mistenkelige okklusale karieslesjoner (SOCL)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De overordnede målene med denne studien er å vurdere bidragene til diagnostiske enheter i klinikeres beslutningsprosesser rundt mistenkelige okklusale karieslesjoner (SOCL), en vurdering som ennå ikke har blitt forsøkt, til tross for den økende populariteten til disse enhetene. SOCL-er kan defineres som okklusale overflateområder der visuelle, taktile og radiografiske tegn er utilstrekkelige for definitivt å diagnostisere karies, men hvor noen av disse tegnene er tilstede. Denne studien undersøker bruken av to diagnostiske enheter på tannlegers identifisering og behandling av SOCL-er.
I løpet av en fire ukers pre-intervensjonsperiode vil 90 klinikere samle inn og registrere beskrivende og behandlingsinformasjon for SOCL-ene de identifiserer. Klinikere vil deretter bli randomisert til en av tre studiearmer: ingen diagnostisk enhet, DIAGNOdent® og Spectra®, og vil samle inn og registrere lignende informasjon som pre-intervensjonsperioden i ytterligere seks uker, og registrere ytterligere 20 SOCLer. De vil også fylle ut diagnostiske vignetter i begynnelsen og slutten av studien, samt et spørreskjema etter studien om bruken av enhetene, hvis de er tilordnet en enhetsarm. Analyser vil undersøke forskjeller i andelen SOCL behandlet kirurgisk i gruppene med og uten det diagnostiske utstyret; og, for de som behandles kirurgisk, forskjeller i proporsjonene av SOCL med ekstensjon inn i dentin. Forskjeller i svar før og etter studien på vignettene vil antyde hvilke komponenter i beslutningsprosessen som er involvert i SOCL-identifikasjon og -administrasjon som er modifisert ved bruk av diagnoseutstyr.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55445
- HealthPartners Institute for Education and Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- University of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227-1110
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Utøver: For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Er registrert i National Dental Practice Based Research Network (National Dental PBRN);
- Har fullført et påmeldingsspørreskjema;
- Er en generell eller pediatrisk tannlege som er lisensiert i USA til å behandle pasienter og behandler pasienter i USA på gjentakende basis;
- Er opplært og sertifisert i Human Subjects Protection Training;
- Har deltatt på eller sett på en orienteringsøkt for National Dental PBRN eller deltatt på minst ett årlig regionalt møte med utøvere eller har deltatt på en National Dental PBRN-workshop ved International Association for Dental Research (IADR) eller American Association for Dental Research (AADR).
- Utfører gjenopprettende tannbehandling rutinemessig i sin praksis som rapportert på innmeldingsspørreskjemaet;
- Har ingen klinisk erfaring (ingen historie med rutinemessig bruk i praksis det siste året) med noen av enhetene som er brukt i studien og erklærer ingen interessekonflikt med selskapene som produserer DIAGNOdent® og Spectra®; og
- Kan fullføre før- og etterstudie-vignettene online.
Praksis: Hvis en utøver er i en praksis hvor de deler en operasjon (inkludert en hygienestol) kan kun 1 tannlege rekrutteres fra den praksisen.
Pasient: For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person med en SOCL oppfylle alle følgende kriterier:
- Villig til å gi samtykke i henhold til regionalt godkjente prosedyrer og/eller innhente tillatelse fra foreldre/foresatte etter behov;
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer; Er seks år eller eldre; og
- Har ikke deltatt i studien tidligere. Pasienter vil kun bli registrert én gang gjennom hele studien (dette inkluderer pre-intervensjons- og intervensjonsfasene for pilotstudien og hele studien).
Tann: For å være kvalifisert til å bli inkludert i denne studien, må en tann med SOCL oppfylle alle følgende kriterier:
- Permanent tann;
- Ingen radiografiske bevis på karies i dentin basert på tilgjengelige røntgenbilder;
- Det er mistanke om karies inn i dentin på grunn av ruhet, overflateopasitet eller flekker;
- Ingen symptomer på følsomhet for søtsaker, kulde, luft, etc.;
- Ingen restaurering på okklusaloverflaten; og
- Ingen tetningsmasse på okklusal overflate.
Ekskluderingskriterier:
- Under 6 år
- Primære tenner
- Bevis for karies i dentin basert på tilgjengelige røntgenbilder
- Følsomhet for søtsaker, kulde, luft etc.;
- Restaurering på okklusaloverflaten
- Tetningsmasse på okklusal overflate
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen enhetsklinikere
Klinikere vil ikke motta ytterligere opplæring.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Spectra Device Clinicians
Klinikere i Spectra Device Arm vil bli opplært til enheten i henhold til produsentenes vanlige omsorg for opplæring.
Opplæringen vil bestå av å se produsentens instruksjoner for enheten.
Opplæring vil også bestå av at klinikere gjør seg kjent med enheten gjennom uovervåket klinisk bruk med pasienter.
|
Spectra Caries-deteksjonsenhet brukes til innsamling av studiedata som registrerer resultatene av tannundersøkelsen og registrerer resultater av tannbehandling.
|
|
EKSPERIMENTELL: DIAGNOdent Device Practitioners
Klinikere i DIAGNOdent Device Arm vil bli opplært til enheten i henhold til produsentenes vanlige omsorg for opplæring.
Opplæringen vil bestå av å se produsentens instruksjoner for enheten.
Opplæring vil også bestå av at klinikere gjør seg kjent med enheten gjennom uovervåket klinisk bruk med pasienter.
|
DIAGNOdent kariesdeteksjonsenhet brukes til innsamling av studiedata som registrerer resultatene av tannundersøkelsen og registrerer resultater av tannbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall lesjoner som mottok invasiv behandling og antall lesjoner som mottok invasiv behandling som utvidet seg til dentin
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon (endagsbesøk)
|
Det var en lesjon/pasient.
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon (endagsbesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall klinikere med sannsynlighet for kirurgisk behandling av lesjoner i online-vignetter som viser to nivåer av fem signaler (farge, overflateglatthet, overflateglans, kariesrisiko og enhetsavlesning (hvis aktuelt) etter intervensjon
Tidsramme: Post-intervensjon (tannleger fullførte vignettene én gang)
|
Klinikeres sannsynlighet for å behandle kirurgiske lesjoner avbildet med brune vers svarte, glatte vers grove, skinnende vers matte, hos pasienter med høy vers lav kariesrisiko, etter intervensjonsfaser.
Resultatmålet vil være å se hvilke signaler som ble brukt eller behandlingsbeslutninger i post-intervensjonsfasen.
Vær oppmerksom på at mer enn én pekepinn kan velges, så verdiene kan summere seg til mer enn 100 prosent.
Deltakere i gruppen uten enheter mottok ikke en enhetslesesignal.
|
Post-intervensjon (tannleger fullførte vignettene én gang)
|
|
Antall klinikere med sannsynlighet for kirurgisk behandling av lesjoner i nettvignetter som viser to nivåer av fire signaler (farge, overflateglatthet, overflateglans og kariesrisiko) i pre-intervensjon
Tidsramme: Pre-intervensjon (tannleger fullførte vignettene én gang)
|
Klinikeres sannsynlighet for å behandle kirurgiske lesjoner avbildet med brune vers svarte, glatte vers grove, skinnende vers matte, hos pasienter med høy vers lav kariesrisiko, etter intervensjonsfaser.
Resultatmålet vil være å se hvilke signaler som ble brukt eller behandlingsbeslutninger i pre-intervensjonsfasen.
Vær oppmerksom på at mer enn én cue kan velges, så verdier kan øke til mer enn 100 prosent av deltakerne.
|
Pre-intervensjon (tannleger fullførte vignettene én gang)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gregg H Gilbert, DDS, MBA, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-003-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .