頸動脈内膜切除術のためのポリエステルパッチとポリウレタンパッチのランダム化臨床試験
頸動脈内膜切除術のためのポリエステル パッチとポリウレタン パッチの無作為化臨床試験。長期的な結果
この研究では、ポリエステルの頸動脈パッチと比較したポリウレタンの頸動脈パッチの血栓形成のリスクを調べます。これには、死亡、脳卒中、30 日での頸動脈血栓症、10 年での脳卒中および再発性頸動脈狭窄を含む長期的な結果が含まれます。
この研究は、ローマ大学ラ・サピエンツァ校とポワチエ大学で実施され、ローマ大学の倫理委員会による承認後、両方のエントリーで無作為化が行われました (記録がアップロードされました)。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ポリエステルの頸動脈パッチと比較したポリウレタンの頸動脈パッチの血栓形成のリスクを調べます。これには、死亡、脳卒中、30 日での頸動脈血栓症、10 年での脳卒中および再発性頸動脈狭窄を含む長期的な結果が含まれます。
1995 年 1 月から 2004 年 1 月までの間に 598 人の患者が無作為化のために検討されました。 以下の患者は無作為化から除外された（頸動脈再手術：N=34、放射線による頸動脈狭窄：N=45、頸動脈バイパスの適応：N=65、無作為化の拒否：N=4）。
合計で、450 人の患者が無作為に 2 つのグループに分けられ、225 人がポリエステル パッチを受け取り、225 人がポリウレタン パッチを受け取りました。
すべての患者は全身麻酔下で手術を受け、すべて術中血管造影を受けた。 シャントは、最近の脳卒中（15日未満）または対側頸動脈閉塞の患者に選択的に使用されました
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 頸動脈狭窄 > 60% NASCET基準
除外基準:
- 頸動脈手術のやり直し
- 放射線誘発頸動脈狭窄
- 長さが5cmを超える広範囲の頸動脈病変で、頸動脈バイパスが最適な総頸動脈の関与
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CEA + ポリエステルパッチ
225人の患者
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両群の患者は術中血管造影を受けた
他の名前：
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実験的：CEA + パッチ ポリウレタン
225人の患者
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両群の患者は術中血管造影を受けた
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頸動脈再狭窄
時間枠：手術後5～10年
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カラーデュプレックス超音波によって診断された手術後5～10年で発生した直径70%を超える頸動脈内膜切除術の再狭窄
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手術後5～10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-フォローアップ中に発生した死亡
時間枠：時間 0 (手術) から手術後 10 年
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頸動脈手術に関係のないものも含めて全死亡
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時間 0 (手術) から手術後 10 年
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同側性脳卒中
時間枠：0日～10年
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-手術した頸動脈に関連して発生し、24時間以上続く麻痺
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0日～10年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Giulio Illuminati, MD, PhD、University of Roma La Sapienza
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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