Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne plastra poliestrowego i poliuretanowego do endarterektomii tętnicy szyjnej

13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: University of Poitiers

Randomizowane badanie kliniczne plastra poliestrowego i poliuretanowego do endarterektomii tętnicy szyjnej. Wyniki długoterminowe

Niniejsze badanie analizuje ryzyko trombogenności plastrów tętnic szyjnych wykonanych z poliuretanu w porównaniu z łatami tętnic szyjnych wykonanych z poliestru, w tym zgonu, jakiegokolwiek udaru, zakrzepicy tętnicy szyjnej po 30 dniach oraz wyników długoterminowych, w tym udaru i nawracającego zwężenia tętnicy szyjnej po 10 latach.

To badanie przeprowadzono na Uniwersytecie Roma, La Sapienza i na Uniwersytecie w Poitiers, randomizację przeprowadzono w obu przypadkach po zatwierdzeniu przez komisję etyczną Uniwersytetu Roma (Przesłano rekord)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie analizuje ryzyko trombogenności plastrów tętnic szyjnych wykonanych z poliuretanu w porównaniu z łatami tętnic szyjnych wykonanych z poliestru, w tym zgonu, jakiegokolwiek udaru, zakrzepicy tętnicy szyjnej po 30 dniach oraz wyników długoterminowych, w tym udaru i nawracającego zwężenia tętnicy szyjnej po 10 latach.

Między styczniem 1995 a styczniem 2004 kwalifikowano do randomizacji 598 pacjentów. Następujących pacjentów wykluczono z randomizacji (ponowna operacja tętnicy szyjnej: N=34, zwężenie tętnicy szyjnej wywołane promieniowaniem: N=45, wskazanie do pomostowania tętnicy szyjnej: N=65, odmowa randomizacji: N=4).

W sumie 450 pacjentów podzielono losowo na dwie grupy, 225 otrzymało plaster poliestrowy, a 225 otrzymało plaster poliuretanowy.

Wszyscy chorzy byli operowani w znieczuleniu ogólnym i wszyscy otrzymali śródoperacyjną angiografię. Przetokę stosowano selektywnie u pacjentów po niedawnym udarze mózgu (<15 dni) lub z niedrożnością przeciwstronnej tętnicy szyjnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwężenie tętnicy szyjnej > 60% kryteriów NASCET

Kryteria wyłączenia:

  • Powtórz operację tętnicy szyjnej
  • Zwężenie tętnicy szyjnej wywołane promieniowaniem
  • Rozległa zmiana w tętnicy szyjnej > 5 cm długości z zajęciem tętnicy szyjnej wspólnej, najlepiej leczona przez pomostowanie tętnicy szyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naszywka CEA + poliester
225 pacjentów
Procedura: CEA
Pacjenci w obu grupach otrzymali śródoperacyjną angiografię
Inne nazwy:
  • Endarterektomia szyjna
Eksperymentalny: CEA + Patch Poliuretan
225 pacjentów
Procedura: CEA
Pacjenci w obu grupach otrzymali śródoperacyjną angiografię
Inne nazwy:
  • Endarterektomia szyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
restenoza tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 5 do 10 lat po operacji
Restenoza endarterektomii tętnicy szyjnej > 70% średnicy występująca od 5 do 10 lat po operacji rozpoznana za pomocą ultrasonografii color duplex
5 do 10 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każda śmierć występująca podczas obserwacji
Ramy czasowe: Czas 0 (operacja) do 10 lat po operacji
Wszystkie zgony, nawet niezwiązane z operacją tętnicy szyjnej
Czas 0 (operacja) do 10 lat po operacji
Każdy udar po tej samej stronie
Ramy czasowe: 0 dni do 10 lat
Wszelkie porażenia występujące w związku z operowaną tętnicą szyjną i trwające dłużej niż 24 godziny
0 dni do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Poitiers

Współpracownicy

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Giulio Illuminati, MD, PhD, University of Roma La Sapienza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JBR01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj