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Randomisierte klinische Studie mit Polyester- vs. Polyurethanpflaster für die Halsschlagader-Endarteriektomie

13. Januar 2015 aktualisiert von: University of Poitiers

Randomisierte klinische Studie mit Polyester- vs. Polyurethanpflaster für die Halsschlagader-Endarteriektomie. Langfristige Ergebnisse

Diese Studie untersucht das Thrombogenitätsrisiko der Karotispflaster in Polyurethan im Vergleich zu Karotispflastern in Polyester, einschließlich Tod, Schlaganfall, Karotisthrombose nach 30 Tagen und Langzeitergebnisse, einschließlich Schlaganfall und rezidivierender Karotisstenose nach 10 Jahren.

Diese Studie wurde an der University of Roma, La Sapienza und an der University of Poitiers durchgeführt, die Randomisierung erfolgte in beiden Studiengängen nach Genehmigung durch die Ethikkommission der University of Roma (Datensatz hochgeladen)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht das Thrombogenitätsrisiko der Karotispflaster in Polyurethan im Vergleich zu Karotispflastern in Polyester, einschließlich Tod, Schlaganfall, Karotisthrombose nach 30 Tagen und Langzeitergebnisse, einschließlich Schlaganfall und rezidivierender Karotisstenose nach 10 Jahren.

Zwischen Januar 1995 und Januar 2004 wurden 598 Patienten für eine Randomisierung in Betracht gezogen. Die folgenden Patienten wurden von der Randomisierung ausgeschlossen (Redo-Karotisoperation: N=34, strahleninduzierte Karotisstenose: N=45, Indikation für Karotisbypass: N=65, Verweigerung der Randomisierung: N=4).

Insgesamt wurden 450 Patienten in zwei Gruppen randomisiert, 225 erhielten ein Polyesterpflaster und 225 ein Polyurethanpflaster.

Alle Patienten wurden unter Vollnarkose operiert und alle erhielten eine intraoperative Angiographie. Ein Shunt wurde selektiv bei Patienten mit kürzlichem Schlaganfall (< 15 Tage) oder mit einem kontralateralen Karotisverschluss verwendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Karotisstenose > 60 % NASCET-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Wiederholen Sie die Karotisoperation
  • Strahleninduzierte Karotisstenose
  • Ausgedehnte Karotisläsion > 5 cm Länge mit Beteiligung der Arteria carotis communis, die am besten durch einen Karotisbypass behandelt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CEA + Polyester-Patch
225 Patienten
Verfahren: CEA
Patienten in beiden Gruppen erhielten eine intraoperative Angiographie
Andere Namen:
  • Karotisendarteriektomie
Experimental: CEA + Patch Polyurethan
225 Patienten
Verfahren: CEA
Patienten in beiden Gruppen erhielten eine intraoperative Angiographie
Andere Namen:
  • Karotisendarteriektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restenose der Halsschlagader
Zeitfenster: 5 bis 10 Jahre nach der Operation
Restenose der Halsschlagader-Endarteriektomie > 70 % im Durchmesser, die 5 bis 10 Jahre nach der durch Farbduplex-Ultraschall diagnostizierten Operation auftritt
5 bis 10 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jeder Tod, der während der Nachsorge auftritt
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (Operation) bis 10 Jahre nach der Operation
Alle Todesfälle, auch diejenigen, die nicht mit einer Karotisoperation in Zusammenhang stehen
Zeitpunkt 0 (Operation) bis 10 Jahre nach der Operation
Jeder ipsilaterale Schlaganfall
Zeitfenster: 0 Tage bis 10 Jahre
Jede Lähmung, die im Zusammenhang mit der operierten Halsschlagader auftritt und länger als 24 Stunden andauert
0 Tage bis 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Poitiers

Mitarbeiter

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Studienstuhl: Giulio Illuminati, MD, PhD, University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JBR01

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