Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование полиэфирной и полиуретановой заплаты для каротидной эндартерэктомии

13 января 2015 г. обновлено: University of Poitiers

Рандомизированное клиническое исследование полиэфирной и полиуретановой заплаты для каротидной эндартерэктомии. Долгосрочные результаты

В этом исследовании изучается риск тромбогенности каротидных заплат из полиуретана по сравнению с каротидными заплатами из полиэстера, включая смерть, любой инсульт, тромбоз сонной артерии через 30 дней и отдаленные результаты, включая инсульт и рецидивирующий стеноз сонной артерии через 10 лет.

Это исследование проводилось в Университете Рима, Ла Сапиенца и в Университете Пуатье, рандомизация была проведена в обоих случаях после одобрения Этическим комитетом Университета Рима (запись загружена)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании изучается риск тромбогенности каротидных заплат из полиуретана по сравнению с каротидными заплатами из полиэстера, включая смерть, любой инсульт, тромбоз сонной артерии через 30 дней и отдаленные результаты, включая инсульт и рецидивирующий стеноз сонной артерии через 10 лет.

В период с января 1995 г. по январь 2004 г. было рассмотрено 598 пациентов для рандомизации. Следующие пациенты были исключены для рандомизации (повторная операция на сонной артерии: N = 34, радиационно-индуцированный стеноз сонной артерии: N = 45, показания к каротидному шунтированию: N = 65, отказ от рандомизации: N = 4).

В общей сложности 450 пациентов были рандомизированы в две группы, 225 получили полиэфирный пластырь и 225 — полиуретановый пластырь.

Все пациенты были оперированы под общей анестезией, всем проводилась интраоперационная ангиография. Шунт выборочно использовали у пациентов с недавним инсультом (<15 дней) или с окклюзией контралатеральной сонной артерии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

450

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стеноз сонной артерии > 60% Критерии NASCET

Критерий исключения:

  • Повторная операция на сонной артерии
  • Лучевой стеноз сонной артерии
  • Обширное поражение сонных артерий > 5 см в длину с вовлечением общей сонной артерии, лучше всего поддающееся лечению с помощью каротидного шунтирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нашивка CEA + полиэстер
225 пациентов
Процедура: СЕА
Пациентам обеих групп выполняли интраоперационную ангиографию.
Другие имена:
  • Каротидная эндартерэктомия
Экспериментальный: CEA + Полиуретановый пластырь
225 пациентов
Процедура: СЕА
Пациентам обеих групп выполняли интраоперационную ангиографию.
Другие имена:
  • Каротидная эндартерэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рестеноз сонных артерий
Временное ограничение: От 5 до 10 лет после операции
Рестеноз каротидной эндартерэктомии > 70% в диаметре, возникший через 5–10 лет после операции, диагностированный с помощью цветного дуплексного УЗИ.
От 5 до 10 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любая смерть, произошедшая во время наблюдения
Временное ограничение: Время от 0 (операция) до 10 лет после операции
Все смерти, даже не связанные с хирургией сонных артерий
Время от 0 (операция) до 10 лет после операции
Любой ипсилатеральный инсульт
Временное ограничение: От 0 дней до 10 лет
Любой паралич, возникающий в связи с оперированной сонной артерией и продолжающийся более 24 часов.
От 0 дней до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Poitiers

Соавторы

University of Roma La Sapienza

Следователи

  • Учебный стул: Giulio Illuminati, MD, PhD, University of Roma La Sapienza

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1995 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JBR01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться