Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica randomizzata di cerotti in poliestere vs. in poliuretano per endoarterectomia carotidea

13 gennaio 2015 aggiornato da: University of Poitiers

Sperimentazione clinica randomizzata di cerotti in poliestere vs. in poliuretano per endoarterectomia carotidea. Risultati a lungo termine

Questo studio esamina il rischio di trombogenicità dei cerotti carotidei in poliuretano rispetto ai cerotti carotidei in poliestere, inclusi morte, qualsiasi ictus, trombosi carotidea a 30 giorni e risultati a lungo termine tra cui ictus e stenosi carotidea ricorrente a 10 anni.

Questo studio è stato condotto presso l'Università di Roma, La Sapienza e l'Università di Poitiers, la randomizzazione è stata effettuata in entrambi i casi dopo l'approvazione del Comitato Etico dell'Università di Roma (Record caricato)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina il rischio di trombogenicità dei cerotti carotidei in poliuretano rispetto ai cerotti carotidei in poliestere, inclusi morte, qualsiasi ictus, trombosi carotidea a 30 giorni e risultati a lungo termine tra cui ictus e stenosi carotidea ricorrente a 10 anni.

598 pazienti sono stati presi in considerazione per la randomizzazione tra gennaio 1995 e gennaio 2004. I seguenti pazienti sono stati esclusi dalla randomizzazione (chirurgia carotidea ripetuta: N=34, stenosi carotidea indotta da radiazioni: N=45, indicazione per bypass carotideo: N=65, rifiuto della randomizzazione: N=4).

In totale, 450 pazienti sono stati randomizzati in due gruppi, 225 hanno ricevuto un cerotto in poliestere e 225 hanno ricevuto un cerotto in poliuretano.

Tutti i pazienti sono stati operati in anestesia generale e tutti hanno ricevuto un'angiografia intraoperatoria. Uno shunt è stato utilizzato selettivamente nei pazienti con ictus recente (<15 giorni) o con occlusione carotidea controlaterale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi carotidea > 60% criteri NASCET

Criteri di esclusione:

  • Rifare l'intervento alla carotide
  • Stenosi carotidea indotta da radiazioni
  • Estesa lesione carotidea > 5 cm di lunghezza con interessamento dell'arteria carotide comune meglio trattata con bypass carotideo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patch CEA + poliestere
225 Pazienti
Procedura: CEA
I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto un'angiografia intraoperatoria
Altri nomi:
  • Endarteriectomia carotidea
Sperimentale: CEA + Patch Poliuretano
225 Pazienti
Procedura: CEA
I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto un'angiografia intraoperatoria
Altri nomi:
  • Endarteriectomia carotidea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
restenosi dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: Da 5 a 10 anni dopo l'intervento
Restenosi dell'endoarteriectomia carotidea > 70% di diametro che si verifica da 5 a 10 anni dopo l'intervento chirurgico diagnosticato mediante ecografia duplex a colori
Da 5 a 10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi decesso verificatosi durante il follow-up
Lasso di tempo: Tempo da 0 (operazione) a 10 anni dopo l'intervento
Tutti i decessi anche quelli non legati alla chirurgia carotidea
Tempo da 0 (operazione) a 10 anni dopo l'intervento
Qualsiasi colpo omolaterale
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 10 anni
Qualsiasi paralisi che si verifichi in relazione all'arteria carotide operata e che duri più di 24 ore
Da 0 giorni a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Poitiers

Collaboratori

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Cattedra di studio: Giulio Illuminati, MD, PhD, University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JBR01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CEA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi