Ensayo clínico aleatorizado de poliéster versus parche de poliuretano para la endarterectomía carotídea
Ensayo clínico aleatorizado de poliéster frente a parche de poliuretano para la endarterectomía carotídea. Resultados a largo plazo
Este estudio examina el riesgo de trombogenicidad de los parches carotídeos de poliuretano en comparación con los parches carotídeos de poliéster, incluida la muerte, cualquier accidente cerebrovascular, trombosis carotídea a los 30 días y resultados a largo plazo que incluyen accidente cerebrovascular y estenosis carotídea recurrente a los 10 años.
Este estudio se realizó en la Universidad de Roma, La Sapienza y en la Universidad de Poitiers, la aleatorización se realizó en ambos ingresos después de la aprobación del comité de ética de la Universidad de Roma (Registro cargado)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examina el riesgo de trombogenicidad de los parches carotídeos de poliuretano en comparación con los parches carotídeos de poliéster, incluida la muerte, cualquier accidente cerebrovascular, trombosis carotídea a los 30 días y resultados a largo plazo que incluyen accidente cerebrovascular y estenosis carotídea recurrente a los 10 años.
Se consideraron 598 pacientes para la aleatorización entre enero de 1995 y enero de 2004. Los siguientes pacientes fueron excluidos de la aleatorización (cirugía carotídea rehecha: N=34, estenosis carotídea inducida por radiación: N=45, indicación de derivación carotídea: N=65, rechazo de la aleatorización: N=4).
En total, 450 pacientes fueron aleatorizados en dos grupos, 225 recibieron un parche de poliéster y 225 recibieron un parche de poliuretano.
Todos los pacientes fueron operados bajo anestesia general y todos recibieron una angiografía intraoperatoria. Se utilizó de forma selectiva una derivación en pacientes con un ictus reciente (<15 días) o con una oclusión carotídea contralateral
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis carotídea > 60% criterios NASCET
Criterio de exclusión:
- Rehacer cirugía de carótida
- Estenosis carotídea inducida por radiación
- Lesión carotídea extensa > 5 cm de longitud con afectación de la arteria carótida común que se trata mejor con un bypass carotídeo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parche CEA + Poliéster
225 pacientes
|
Los pacientes de ambos grupos recibieron una angiografía intraoperatoria
Otros nombres:
|
|
Experimental: CEA + Parche Poliuretano
225 pacientes
|
Los pacientes de ambos grupos recibieron una angiografía intraoperatoria
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reestenosis de la arteria carótida
Periodo de tiempo: 5 a 10 años después de la cirugía
|
Reestenosis de endarterectomía carotídea > 70% de diámetro que ocurre de 5 a 10 años después de la cirugía diagnosticada por ecografía dúplex a color
|
5 a 10 años después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cualquier muerte que ocurra durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (operación) a 10 años después de la cirugía
|
Todas las muertes, incluso las no relacionadas con la cirugía carotídea
|
Tiempo 0 (operación) a 10 años después de la cirugía
|
|
Cualquier accidente cerebrovascular ipsilateral
Periodo de tiempo: 0 días a 10 años
|
Cualquier parálisis que ocurra en relación con la arteria carótida operada y que dure más de 24 horas
|
0 días a 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Giulio Illuminati, MD, PhD, University of Roma La Sapienza
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Embolia y Trombosis
- Enfermedades de la arteria carótida
- Embolia intracraneal y trombosis
- Tromboembolismo
- Estenosis carotídea
- Trombosis
- Trombosis de la arteria carótida
Otros números de identificación del estudio
- JBR01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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