Polyesteri vs. polyuretaanilaastarin satunnaistettu kliininen tutkimus kaulavaltimon endarterektomiaa varten
Polyesteri vs. polyuretaanilaastarin satunnaistettu kliininen tutkimus kaulavaltimon endarterektomiaa varten. Pitkän aikavälin tulokset
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan polyuretaanin kaulavaltimon laastareiden trombogeenisyyden riskiä verrattuna polyesterin kaulavaltimon laastareihin, mukaan lukien kuolema, mikä tahansa aivohalvaus, kaulavaltimon tromboosi 30 päivän kohdalla ja pitkän aikavälin tulokset, mukaan lukien aivohalvaus ja toistuva kaulavaltimon ahtauma 10 vuoden kohdalla.
Tämä tutkimus suoritettiin Roma-yliopistossa, La Sapienzassa ja Poitiers'n yliopistossa, satunnaistaminen tehtiin molemmissa opinnoissa Roma-yliopiston eettisen komitean hyväksynnän jälkeen (tietue ladattu)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan polyuretaanin kaulavaltimon laastareiden trombogeenisyyden riskiä verrattuna polyesterin kaulavaltimon laastareihin, mukaan lukien kuolema, mikä tahansa aivohalvaus, kaulavaltimon tromboosi 30 päivän kohdalla ja pitkän aikavälin tulokset, mukaan lukien aivohalvaus ja toistuva kaulavaltimon ahtauma 10 vuoden kohdalla.
Tammikuun 1995 ja tammikuun 2004 välisenä aikana harkittiin 598 potilaan satunnaistamista. Seuraavat potilaat jätettiin satunnaistamisen ulkopuolelle (Redo kaulavaltimon leikkaus: N = 34, säteilyn aiheuttama kaulavaltimon ahtauma: N = 45, indikaatio kaulavaltimon ohitukseen: N = 65, satunnaistamisen kieltäytyminen: N = 4).
Yhteensä 450 potilasta satunnaistettiin kahteen ryhmään, joista 225 sai polyesterilaastarin ja 225 polyuretaanilaastarin.
Kaikki potilaat leikattiin yleisanestesiassa ja kaikki saivat intraoperatiivisen angiografian. Shunttia käytettiin valikoivasti potilailla, joilla oli äskettäin aivohalvaus (< 15 päivää) tai kontralateraalinen kaulavaltimotukos
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaulavaltimon ahtauma > 60 % NASCET-kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Toista kaulavaltimon leikkaus
- Säteilyn aiheuttama kaulavaltimon ahtauma
- Laaja kaulavaltimon leesio, jonka pituus on yli 5 cm ja johon liittyy yhteinen kaulavaltimo, joka parhaiten hoidetaan kaulavaltimon ohituksella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CEA + polyesteri laastari
225 potilasta
|
Molempien ryhmien potilaat saivat intraoperatiivisen angiografian
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CEA + Patch Polyuretaani
225 potilasta
|
Molempien ryhmien potilaat saivat intraoperatiivisen angiografian
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaulavaltimon restenoosi
Aikaikkuna: 5-10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kaulavaltimon endarterektomia, jonka halkaisija on > 70 % ja joka ilmenee 5-10 vuotta leikkauksen jälkeen, diagnosoitu väridupleksi-ultraäänellä
|
5-10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa kuolemantapaus seurannan aikana
Aikaikkuna: Aika 0 (leikkaus) - 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki kuolevat myös ne, jotka eivät liity kaulavaltimon leikkaukseen
|
Aika 0 (leikkaus) - 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Mikä tahansa ipsilateraalinen aivohalvaus
Aikaikkuna: 0 päivää 10 vuoteen
|
Mikä tahansa halvaus, joka ilmenee leikatun kaulavaltimon yhteydessä ja kestää yli 24 tuntia
|
0 päivää 10 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Giulio Illuminati, MD, PhD, University of Roma La Sapienza
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimon tukossairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Kaulavaltimon sairaudet
- Intrakraniaalinen embolia ja tromboosi
- Tromboembolia
- Kaulavaltimon ahtauma
- Tromboosi
- Kaulavaltimon tromboosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- JBR01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .