Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk afprøvning af polyester vs. polyurethan-plaster til carotis-endarterektomi

13. januar 2015 opdateret af: University of Poitiers

Randomiseret klinisk forsøg af polyester vs. polyurethan-plaster til carotis-endarterektomi. Langsigtede resultater

Denne undersøgelse undersøger risikoen for trombogenicitet af carotisplastrene i polyurethan sammenlignet med carotisplastre i polyester inklusive dødsfald, ethvert slagtilfælde, carotistrombose efter 30 dage og langsigtede resultater inklusive slagtilfælde og tilbagevendende carotisstenose efter 10 år.

Denne undersøgelse blev kørt på University of Roma, La Sapienza og på University of Poitiers, randomisering blev udført i begge indgange efter godkendelse af den etiske komité på University of Roma (Record uploaded)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger risikoen for trombogenicitet af carotisplastrene i polyurethan sammenlignet med carotisplastre i polyester inklusive dødsfald, ethvert slagtilfælde, carotistrombose efter 30 dage og langsigtede resultater inklusive slagtilfælde og tilbagevendende carotisstenose efter 10 år.

598 patienter blev overvejet til randomisering mellem januar 1995 og januar 2004. Følgende patienter blev ekskluderet for randomisering (Gentag carotiskirurgi: N=34, strålingsinduceret carotisstenose:N=45, indikation for carotisbypass: N=65, Afvisning af randomisering: N=4).

I alt blev 450 patienter randomiseret i to grupper, 225 fik et polyesterplaster og 225 fik et polyurethanplaster.

Alle patienter blev opereret under generel anæstesi og alle modtog en intraoperativ angiografi. En shunt blev selektivt brugt til patienter med et nyligt slagtilfælde (<15 dage) eller med en kontralateral carotisokklusion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Carotisstenose > 60 % NASCET-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Gentag carotiskirurgi
  • Strålingsinduceret carotisstenose
  • Omfattende carotislæsion > 5 cm i længden med involvering af den fælles halspulsåre, der bedst behandles med en carotis bypass

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CEA + polyester patch
225 patienter
Procedure: CEA
Patienter i begge grupper modtog en intraoperativ angiografi
Andre navne:
  • Carotis endarterektomi
Eksperimentel: CEA + Patch Polyurethane
225 patienter
Procedure: CEA
Patienter i begge grupper modtog en intraoperativ angiografi
Andre navne:
  • Carotis endarterektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
carotisarterie restenose
Tidsramme: 5 til 10 år efter operationen
Restenose af carotis endarterektomi > 70 % i diameter forekommer 5 til 10 år efter operationen diagnosticeret ved farve duplex ultralyd
5 til 10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ethvert dødsfald under opfølgningen
Tidsramme: Tid 0 (operation) til 10 år efter operationen
Al død selv de, der ikke er relateret til carotiskirurgi
Tid 0 (operation) til 10 år efter operationen
Ethvert ipsilateralt slagtilfælde
Tidsramme: 0 dage til 10 år
Enhver lammelse, der forekommer i forbindelse med den opererede halspulsåre og varer mere end 24 timer
0 dage til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Poitiers

Samarbejdspartnere

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Studiestol: Giulio Illuminati, MD, PhD, University of Roma La Sapienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2015

Først opslået (Skøn)

19. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JBR01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CEA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner