Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie van polyester versus polyurethaanpleister voor carotis-endarteriëctomie

13 januari 2015 bijgewerkt door: University of Poitiers

Gerandomiseerde klinische studie van polyester versus polyurethaanpleister voor carotis-endarteriëctomie. Resultaten op lange termijn

Deze studie onderzoekt het risico op trombogeniciteit van de halsslagaderpleisters in polyurethaan in vergelijking met halsslagaderpleisters in polyester, waaronder overlijden, elke beroerte, halsslagadertrombose na 30 dagen en langetermijnresultaten, waaronder beroerte en recidiverende halsslagaderstenose na 10 jaar.

Deze studie werd uitgevoerd aan de Universiteit van Roma, La Sapienza en aan de Universiteit van Poitiers, randomisatie vond plaats in beide inzendingen na goedkeuring door de ethische commissie van de Universiteit van Roma (Record geüpload)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Procedure: CEA

Gedetailleerde beschrijving

Tussen januari 1995 en januari 2004 kwamen 598 patiënten in aanmerking voor randomisatie. De volgende patiënten werden uitgesloten voor randomisatie (Redo carotischirurgie: N=34, bestralingsgeïnduceerde carotisstenose: N=45, indicatie voor carotisbypass: N=65, weigering van randomisatie: N=4).

In totaal werden 450 patiënten gerandomiseerd in twee groepen, 225 kregen een polyesterpleister en 225 kregen een polyurethaanpleister.

Alle patiënten werden onder algemene anesthesie geopereerd en kregen allemaal een intraoperatieve angiografie. Een shunt werd selectief gebruikt bij patiënten met een recente beroerte (<15 dagen) of met een contralaterale halsslagaderocclusie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Halsslagaderstenose > 60% NASCET-criteria

Uitsluitingscriteria:

Voer een halsslagaderoperatie opnieuw uit
Door straling geïnduceerde halsslagaderstenose
Uitgebreide halsslagaderlaesie > 5 cm lang met betrokkenheid van de gemeenschappelijke halsslagader die het best kan worden behandeld met een halsslagaderbypass

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: CEA + polyester patch 225 patiënten	Procedure: CEA Patiënten in beide groepen kregen een intra-operatieve angiografie Andere namen: Carotis-endarteriëctomie
Experimenteel: CEA + patch polyurethaan 225 patiënten	Procedure: CEA Patiënten in beide groepen kregen een intra-operatieve angiografie Andere namen: Carotis-endarteriëctomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
halsslagader restenose Tijdsspanne: 5 tot 10 jaar na de operatie	Restenose van halsslagader-endarteriëctomie > 70% in diameter die optreedt 5 tot 10 jaar na de operatie, gediagnosticeerd met kleurenduplex-echografie	5 tot 10 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Elk overlijden tijdens de follow-up Tijdsspanne: Tijd 0 (operatie) tot 10 jaar na operatie	Alle dood, zelfs degenen die geen verband houden met een halsslagaderoperatie	Tijd 0 (operatie) tot 10 jaar na operatie
Elke ipsilaterale slag Tijdsspanne: 0 dagen tot 10 jaar	Elke verlamming die optreedt in verband met de geopereerde halsslagader en die langer dan 24 uur aanhoudt	0 dagen tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Poitiers

Medewerkers

University of Roma La Sapienza

Onderzoekers

Studie stoel: Giulio Illuminati, MD, PhD, University of Roma La Sapienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

JBR01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Gerandomiseerde klinische studie van polyester versus polyurethaanpleister voor carotis-endarteriëctomie