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Essai clinique randomisé sur le patch en polyester par rapport au polyuréthane pour l'endartériectomie carotidienne

13 janvier 2015 mis à jour par: University of Poitiers

Essai clinique randomisé sur le patch en polyester par rapport au polyuréthane pour l'endartériectomie carotidienne. Résultats à long terme

Cette étude examine le risque de thrombogénicité des patchs carotidiens en polyuréthane par rapport aux patchs carotidiens en polyester, y compris la mort, tout accident vasculaire cérébral, la thrombose carotidienne à 30 jours et les résultats à long terme, y compris les accidents vasculaires cérébraux et la sténose carotidienne récurrente à 10 ans.

Cette étude a été menée à l'Université de Rome, La Sapienza et à l'Université de Poitiers, la randomisation a été effectuée dans les deux entrées après approbation par le comité d'éthique de l'Université de Rome (Record uploaded)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examine le risque de thrombogénicité des patchs carotidiens en polyuréthane par rapport aux patchs carotidiens en polyester, y compris la mort, tout accident vasculaire cérébral, la thrombose carotidienne à 30 jours et les résultats à long terme, y compris les accidents vasculaires cérébraux et la sténose carotidienne récurrente à 10 ans.

598 patients ont été considérés pour la randomisation entre janvier 1995 et janvier 2004. Les patients suivants ont été exclus de la randomisation (Redo chirurgie carotidienne : N=34, sténose carotidienne radio-induite : N=45, indication de pontage carotidien : N=65, Refus de randomisation : N=4).

Au total, 450 patients ont été randomisés en deux groupes, 225 ont reçu un patch en polyester et 225 ont reçu un patch en polyuréthane.

Tous les patients ont été opérés sous anesthésie générale et tous ont bénéficié d'une angiographie peropératoire. Un shunt a été utilisé sélectivement chez les patients avec un accident vasculaire cérébral récent (<15 jours) ou avec une occlusion carotidienne controlatérale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sténose carotidienne > 60% Critères NASCET

Critère d'exclusion:

  • Refaire une chirurgie carotidienne
  • Sténose carotidienne radio-induite
  • Lésion carotidienne étendue > 5 cm de longueur avec atteinte de l'artère carotide commune mieux traitée par un pontage carotidien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CEA + Écusson polyester
225 malades
Procédure: CEA
Les patients des deux groupes ont reçu une angiographie peropératoire
Autres noms:
  • Endartériectomie carotidienne
Expérimental: CEA + Patch Polyuréthane
225 malades
Procédure: CEA
Les patients des deux groupes ont reçu une angiographie peropératoire
Autres noms:
  • Endartériectomie carotidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
resténose de l'artère carotide
Délai: 5 à 10 ans après la chirurgie
Resténose d'une endartériectomie carotidienne > 70 % de diamètre survenant 5 à 10 ans après la chirurgie diagnostiquée par échographie duplex couleur
5 à 10 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tout décès survenu au cours du suivi
Délai: Temps 0 (opération) à 10 ans après la chirurgie
Tous les décès même ceux non liés à la chirurgie carotidienne
Temps 0 (opération) à 10 ans après la chirurgie
Tout AVC ipsilatéral
Délai: 0 jours à 10 ans
Toute paralysie survenant en relation avec la carotide opérée et durant plus de 24 heures
0 jours à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Poitiers

Collaborateurs

University of Roma La Sapienza

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Giulio Illuminati, MD, PhD, University of Roma La Sapienza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1995

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2015

Première publication (Estimation)

19 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JBR01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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