Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie polyesterové vs. polyuretanové náplasti pro karotidovou endarterektomii

13. ledna 2015 aktualizováno: University of Poitiers

Randomizovaná klinická studie polyesterové vs. polyuretanové náplasti pro karotidovou endarterektomii. Dlouhodobé výsledky

Tato studie zkoumá riziko trombogenity karotických náplastí v polyuretanu ve srovnání s karotidovými náplastmi z polyesteru, včetně úmrtí, jakékoli mrtvice, trombózy karotidy po 30 dnech a dlouhodobých výsledků včetně mrtvice a rekurentní karotidové stenózy po 10 letech.

Tato studie probíhala na univerzitě v Římě, La Sapienza a na univerzitě v Poitiers, randomizace byla provedena v obou vstupech po schválení etickou komisí univerzity v Římě (záznam nahrán)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá riziko trombogenity karotických náplastí v polyuretanu ve srovnání s karotidovými náplastmi z polyesteru, včetně úmrtí, jakékoli mrtvice, trombózy karotidy po 30 dnech a dlouhodobých výsledků včetně mrtvice a rekurentní karotidové stenózy po 10 letech.

V období od ledna 1995 do ledna 2004 bylo zvažováno randomizace 598 pacientů. Následující pacienti byli z randomizace vyloučeni (Redo operace karotidy: N=34, radiací indukovaná stenóza karotidy:N=45, indikace k bypassu karotidy: N=65, Odmítnutí randomizace: N=4).

Celkem bylo 450 pacientů randomizováno do dvou skupin, 225 dostalo polyesterovou náplast a 225 polyuretanovou náplast.

Všichni pacienti byli operováni v celkové anestezii a všichni podstoupili peroperační angiografii. Shunt byl selektivně použit u pacientů s nedávnou cévní mozkovou příhodou (<15 dnů) nebo s kontralaterální karotidovou okluzí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stenóza karotidy > 60 % kritérií NASCET

Kritéria vyloučení:

  • Zopakujte operaci karotidy
  • Radiačně indukovaná stenóza karotidy
  • Rozsáhlá karotická léze o délce > 5 cm s postižením společné krkavice nejlépe léčitelná karotidovým bypassem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Náplast CEA + polyester
225 pacientů
Postup: CEA
Pacienti v obou skupinách podstoupili peroperační angiografii
Ostatní jména:
  • Karotická endarterektomie
Experimentální: CEA + náplast Polyuretan
225 pacientů
Postup: CEA
Pacienti v obou skupinách podstoupili peroperační angiografii
Ostatní jména:
  • Karotická endarterektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
restenóza karotické tepny
Časové okno: 5 až 10 let po operaci
Restenóza karotické endarterektomie > 70 % v průměru vyskytující se 5 až 10 let po operaci diagnostikovaná barevným duplexním ultrazvukem
5 až 10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli smrt, ke které dojde během sledování
Časové okno: Doba 0 (operace) až 10 let po operaci
Všichni umírají, dokonce i ti, kteří nesouvisejí s operací karotidy
Doba 0 (operace) až 10 let po operaci
Jakýkoli ipsilaterální mrtvice
Časové okno: 0 dní až 10 let
Jakákoli paralýza vyskytující se v souvislosti s operovanou krční tepnou a trvající déle než 24 hodin
0 dní až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Poitiers

Spolupracovníci

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Giulio Illuminati, MD, PhD, University of Roma La Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1995

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JBR01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CEA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit