Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk utprøving av polyester vs. polyuretanplaster for karotisendarterektomi

13. januar 2015 oppdatert av: University of Poitiers

Randomisert klinisk utprøving av polyester vs. polyuretanplaster for karotisendarterektomi. Langsiktige resultater

Denne studien undersøker risikoen for trombogenesitet av carotisplastrene i polyuretan sammenlignet med carotisplaster i polyester inkludert død, ethvert slag, carotistrombose etter 30 dager og langtidsresultater inkludert slag og tilbakevendende carotisstenose etter 10 år.

Denne studien ble kjørt ved University of Roma, La Sapienza og ved University of Poitiers, randomisering ble gjort i begge innmeldinger etter godkjenning av den etiske komiteen ved University of Roma (Record lastet opp)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker risikoen for trombogenesitet av carotisplastrene i polyuretan sammenlignet med carotisplaster i polyester inkludert død, ethvert slag, carotistrombose etter 30 dager og langtidsresultater inkludert slag og tilbakevendende carotisstenose etter 10 år.

598 pasienter ble vurdert for randomisering mellom januar 1995 og januar 2004. Følgende pasienter ble ekskludert for randomisering (Redo carotis surgery: N=34, strålingsindusert carotis stenose:N=45, indikasjon for carotis bypass: N=65, Nektelse av randomisering: N=4).

Totalt ble 450 pasienter randomisert i to grupper, 225 fikk polyesterplaster og 225 fikk polyuretanplaster.

Alle pasientene ble operert under generell anestesi og alle fikk en intraoperativ angiografi. En shunt ble selektivt brukt hos pasienter med nylig slag (<15 dager) eller med en kontralateral karotisokklusjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Carotisstenose > 60 % NASCET-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Gjenta carotiskirurgi
  • Strålingsindusert carotisstenose
  • Omfattende carotislesjon > 5 cm i lengde med involvering av den vanlige halspulsåren som best behandles med en carotis bypass

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CEA + polyester lapp
225 pasienter
Fremgangsmåte: CEA
Pasienter i begge grupper fikk en intraoperativ angiografi
Andre navn:
  • Carotis endarterektomi
Eksperimentell: CEA + Patch polyuretan
225 pasienter
Fremgangsmåte: CEA
Pasienter i begge grupper fikk en intraoperativ angiografi
Andre navn:
  • Carotis endarterektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
halspulsåren restenose
Tidsramme: 5 til 10 år etter operasjonen
Restenose av carotis endarterektomi > 70 % i diameter forekommer 5 til 10 år etter operasjonen diagnostisert ved farge dupleks ultralyd
5 til 10 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ethvert dødsfall som oppstår under oppfølging
Tidsramme: Tid 0 (operasjon) til 10 år etter operasjon
All død selv de som ikke er relatert til carotiskirurgi
Tid 0 (operasjon) til 10 år etter operasjon
Ethvert ipsilateralt slag
Tidsramme: 0 dager til 10 år
Enhver lammelse som oppstår i forhold til den opererte halspulsåren og varer i mer enn 24 timer
0 dager til 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Poitiers

Samarbeidspartnere

University of Roma La Sapienza

Etterforskere

  • Studiestol: Giulio Illuminati, MD, PhD, University of Roma La Sapienza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1995

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JBR01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere