Ensaio clínico randomizado de adesivo de poliéster versus poliuretano para endarterectomia carotídea
Ensaio clínico randomizado de adesivo de poliéster versus poliuretano para endarterectomia carotídea. Resultados a longo prazo
Este estudo examina o risco de trombogenicidade dos adesivos carotídeos em poliuretano em comparação com os adesivos carotídeos em poliéster, incluindo morte, qualquer acidente vascular cerebral, trombose carotídea em 30 dias e resultados de longo prazo, incluindo acidente vascular cerebral e estenose carotídea recorrente em 10 anos.
Este estudo foi realizado na Universidade de Roma, La Sapienza e na Universidade de Poitiers, a randomização foi feita em ambas as entradas após a aprovação do comitê de ética da Universidade de Roma (Registro carregado)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo examina o risco de trombogenicidade dos adesivos carotídeos em poliuretano em comparação com os adesivos carotídeos em poliéster, incluindo morte, qualquer acidente vascular cerebral, trombose carotídea em 30 dias e resultados de longo prazo, incluindo acidente vascular cerebral e estenose carotídea recorrente em 10 anos.
598 pacientes foram considerados para randomização entre janeiro de 1995 e janeiro de 2004. Os seguintes pacientes foram excluídos para randomização (Refazer cirurgia carotídea: N=34, estenose carotídea induzida por radiação: N=45, indicação de bypass carotídeo: N=65, Recusa da randomização: N=4).
No total, 450 pacientes foram randomizados em dois grupos, 225 receberam um adesivo de poliéster e 225 receberam um adesivo de poliuretano.
Todos os pacientes foram operados sob anestesia geral e todos receberam uma angiografia intraoperatória. Um shunt foi usado seletivamente em pacientes com AVC recente (<15 dias) ou com oclusão carotídea contralateral
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose carotídea > 60% critérios NASCET
Critério de exclusão:
- Refazer cirurgia de carótida
- Estenose carotídea induzida por radiação
- Extensa lesão carotídea > 5 cm de comprimento com envolvimento da artéria carótida comum melhor tratada por bypass carotídeo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CEA + patch de poliéster
225 pacientes
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Os pacientes em ambos os grupos receberam uma angiografia intra-operatória
Outros nomes:
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Experimental: CEA + Patch de poliuretano
225 pacientes
|
Os pacientes em ambos os grupos receberam uma angiografia intra-operatória
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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restenose da artéria carótida
Prazo: 5 a 10 anos após a cirurgia
|
Reestenose de endarterectomia carotídea > 70% de diâmetro ocorrendo 5 a 10 anos após a cirurgia diagnosticada por ultrassonografia duplex colorida
|
5 a 10 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer morte ocorrida durante o acompanhamento
Prazo: Tempo 0 (operação) a 10 anos após a cirurgia
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Todas as mortes, mesmo aquelas não relacionadas à cirurgia carotídea
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Tempo 0 (operação) a 10 anos após a cirurgia
|
|
Qualquer AVC ipsilateral
Prazo: 0 dias a 10 anos
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Qualquer paralisia ocorrendo em relação à artéria carótida operada e durando mais de 24 horas
|
0 dias a 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giulio Illuminati, MD, PhD, University of Roma La Sapienza
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Embolia e Trombose
- Doenças da Artéria Carótida
- Embolia Intracraniana e Trombose
- Tromboembolismo
- Estenose carotídea
- Trombose
- Trombose da Artéria Carótida
Outros números de identificação do estudo
- JBR01
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