경동맥 내막 절제술을 위한 폴리에스테르 대 폴리우레탄 패치의 무작위 임상 시험
경동맥 내막 절제술을 위한 폴리에스테르 대 폴리우레탄 패치의 무작위 임상 시험. 장기적인 결과
이 연구는 사망, 모든 뇌졸중, 30일 경동맥 혈전증을 포함하는 폴리에스테르 경동맥 패치와 비교하여 폴리우레탄 경동맥 패치의 혈전 유발 위험과 10년 시점의 뇌졸중 및 재발성 경동맥 협착증을 포함한 장기 결과를 조사합니다.
이 연구는 University of Roma, La Sapienza 및 University of Poitiers에서 실행되었으며, Roma 대학 윤리 위원회의 승인을 받은 후 두 입력 모두에서 무작위 배정이 수행되었습니다(기록 업로드됨).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 사망, 모든 뇌졸중, 30일 경동맥 혈전증을 포함하는 폴리에스테르 경동맥 패치와 비교하여 폴리우레탄 경동맥 패치의 혈전 유발 위험과 10년 시점의 뇌졸중 및 재발성 경동맥 협착증을 포함한 장기 결과를 조사합니다.
598명의 환자가 1995년 1월부터 2004년 1월 사이에 무작위배정 대상으로 고려되었습니다. 다음 환자는 무작위 배정에서 제외되었습니다(Redo 경동맥 수술: N=34, 방사선 유발 경동맥 협착증: N=45, 경동맥 우회술 적응증: N=65, 무작위 배정 거부: N=4).
총 450명의 환자가 두 그룹으로 무작위 배정되어 225명은 폴리에스테르 패치를, 225명은 폴리우레탄 패치를 받았습니다.
모든 환자는 전신마취 하에 수술을 받았고 모두 수술 중 혈관조영술을 받았다. 션트는 최근 뇌졸중(<15일) 또는 반대쪽 경동맥 폐쇄가 있는 환자에서 선택적으로 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경동맥 협착 > 60% NASCET 기준
제외 기준:
- 경동맥 수술 재실행
- 방사선 유발 경동맥 협착증
- 경동맥 우회술로 가장 잘 치료되는 총경동맥 침범으로 길이가 5cm 이상인 광범위한 경동맥 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CEA + 폴리에스테르 패치
225명의 환자
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두 그룹의 환자는 수술 중 혈관 조영술을 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: CEA + 패치 폴리우레탄
225명의 환자
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두 그룹의 환자는 수술 중 혈관 조영술을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경동맥 재협착
기간: 수술 후 5~10년
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경동맥내막절제술 후 직경 70% 이상의 재협착이 수술 후 5~10년에 발생하여 색이중 초음파로 진단
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수술 후 5~10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후속 조치 중에 발생하는 모든 사망
기간: 시간 0(수술) ~ 수술 후 10년
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경동맥 수술과 관련이 없는 경우를 포함하여 모든 사망
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시간 0(수술) ~ 수술 후 10년
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모든 동측 뇌졸중
기간: 0일 ~ 10년
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수술한 경동맥과 관련하여 발생하고 24시간 이상 지속되는 모든 마비
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0일 ~ 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Giulio Illuminati, MD, PhD, University of Roma La Sapienza
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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