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白色エナメル質病変に対する再石灰化剤の効果の比較

2016年7月20日 更新者:Ecem Ergin、Ege University
この研究の目的は、フッ化物バーニッシュ + カルシウム (Clinpro White Varnish) およびポリペプチド溶液 (Curodont Repair) が再石灰化療法の治療に有効かどうかを判断することです。 研究者は、白斑病変に対する単独または併用効果を診断します。 審美性(歯の色)、再石灰化、微生物学的効果は個別に評価されます。 分光光度計(Vita Easy Shade)、定量的蛍光灯(QLF)、Diagnodent(Cavo Diagnodent)、および微生物学研究所の培養法は、審美的、再石灰化および微生物学的評価に使用されます。 測定は、アプリケーションのベースライン、6 週間、3 か月、および 6 か月後に行われ、記録されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、さまざまな再石灰化剤の再石灰化および抗菌効果を評価することです。 ホワイトスポット病変と呼ばれるイニシアティブ齲蝕病変で、これらの病変はエナメル質に局在しています。 脱塩が発生しますが、この段階ではキャビテーションは見られません。 低侵襲アプローチのため、この段階で再石灰化剤を使用して管理することが重要です。

フッ化物バーニッシュまたはポリペプチドを含む薬剤の単独または組み合わせは、再石灰化、審美的および細菌数への影響を使用して、定量的光蛍光、Diagnodent (Cavo-Diagnodent)、分光光度計 (Vita Easy Shade) デバイスおよび研究室での微生物学的評価で評価されます。

調査員は、エーゲ大学歯学部の小児科に通う 10 ~ 18 歳の健康で、永久歯に 1 つまたは複数の白い斑点病変がある人を選択し、調査に含めます。

採用基準を満たした32名のボランティアが実施されます。 32 人のボランティアが、さまざまなアプリケーションのために 4 つのグループに分けられました。 各ボランティアには、1 日 2 回、フッ化物歯磨剤で歯を磨く必要があることを伝えます (研究者は、フッ化物含有の 1400 ppm のフッ化物歯磨剤を彼らに与えます)。

  1. グループ:コントロールグループ(研究者は申請をせず、口腔衛生知識のみを与えます。)
  2. グループ: フッ化物 + カルシウム (TCP) (研究者はフッ化物 + カルシウム ワニス (クリンプロ ホワイト ワニス) を白い斑点病変に塗布します)
  3. グループ: ポリペプチド溶液 (研究者はポリペプチド (キュロドント修復) 溶液を白斑病変に塗布します)
  4. グループ: [フッ化物 + カルシウム バーニッシュ] + ポリペプチド溶液の組み合わせ (研究者はポリペプチド (Curodont repair) 溶液とフッ化物 + カルシウム バーニッシュ (クリンプロ ホワイト ニス) を白斑病巣に塗布します) 初日、研究者はそれぞれから刺激された唾液を採取します任意のアプリケーションの前にボランティア。 唾液サンプルは微生物検査室に運ばれます。 適用後、6 週間、3 か月、6 か月後に、刺激された唾液を再度採取して微生物学的評価を行います。

Nyvad Caries Diagnostic Criteria 、ICDAS インデックスを使用して、ベースライン時および適用後 6 か月の病変を追跡します。 プラーク指数 (Silness & Löe, 1964) と出血指数 (Ainamo & Bay, 1976) を使用して、訪問ごとに口腔衛生を評価します。

調査員は QLF を使用します。Diagnodent デバイスは、最初は脱灰レベルを評価するために使用され、適用後 6 週間、3 か月、および 6 か月後に再石灰化レベルを評価するために使用されます。 さらに、審美的な結果を判断するために、研究者は分光光度計 (Vita Easy Shade) 装置を最初、6 週間、3 か月、6 か月後に使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İzmir、七面鳥
        • Ege University School of Dentistry Department of Pedodontics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 10~18歳
  • 健康
  • 彼女/彼の永久歯に1つ以上の白い斑点病変がある

除外基準:

  • 健康上の問題がある
  • 不適切な年齢
  • この研究の承認を与えないでください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
調査官は申請を行わず、口腔衛生知識のみが与えられます。
アクティブコンパレータ:フッ化物+カルシウムニス
調査員は、白い斑点の病変にフッ化物+カルシウムワニス(クリンプロホワイトワニス)を塗布します。
クリンプロホワイトバーニッシュをブラシで歯に塗布します。
実験的:ポリペプチド溶液
治験責任医師は、白い斑点病変にポリペプチド (Curodont Repair) 溶液を塗布します。
Curodont Repair ソリューションは、ドロップの形で歯に適用されます
実験的:フッ化物 + カルシウム + ポリペプチド
治験責任医師は、ポリペプチド(Curodont Repair)溶液とフッ化物 + カルシウムニス(Clinpro White Varnish)を白い斑点病変に塗布します。
クリンプロホワイトバーニッシュをブラシで歯に塗布します。
Curodont Repair ソリューションは、ドロップの形で歯に適用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QLF(ΔF、ΔQ、病変面積)
時間枠:ベースラインのエナメル質蛍光レベルを 6 週間、3 か月、6 か月で変更します。
再石灰化レベルの評価
ベースラインのエナメル質蛍光レベルを 6 週間、3 か月、6 か月で変更します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液中のミュータンス菌と乳酸菌数
時間枠:ベースライン、塗布後 6 週間、3 か月、6 か月
微生物学的評価
ベースライン、塗布後 6 週間、3 か月、6 か月
分光光度計(L、a、b)
時間枠:ベースライン、塗布後 6 週間、3 か月、6 か月
審美的評価
ベースライン、塗布後 6 週間、3 か月、6 か月
診断者
時間枠:ベースライン
再石灰化レベルの評価
ベースライン
Nyvad 齲蝕診断基準指数および ICDAS 指数
時間枠:ベースライン
病変の状態の評価
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ecem Ergin、Ege university
  • スタディディレクター:Ece Eden、Ege university
  • スタディチェア:Mustafa Ateş、Ege university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月20日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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