白色エナメル質病変に対する再石灰化剤の効果の比較
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、さまざまな再石灰化剤の再石灰化および抗菌効果を評価することです。 ホワイトスポット病変と呼ばれるイニシアティブ齲蝕病変で、これらの病変はエナメル質に局在しています。 脱塩が発生しますが、この段階ではキャビテーションは見られません。 低侵襲アプローチのため、この段階で再石灰化剤を使用して管理することが重要です。
フッ化物バーニッシュまたはポリペプチドを含む薬剤の単独または組み合わせは、再石灰化、審美的および細菌数への影響を使用して、定量的光蛍光、Diagnodent (Cavo-Diagnodent)、分光光度計 (Vita Easy Shade) デバイスおよび研究室での微生物学的評価で評価されます。
調査員は、エーゲ大学歯学部の小児科に通う 10 ~ 18 歳の健康で、永久歯に 1 つまたは複数の白い斑点病変がある人を選択し、調査に含めます。
採用基準を満たした32名のボランティアが実施されます。 32 人のボランティアが、さまざまなアプリケーションのために 4 つのグループに分けられました。 各ボランティアには、1 日 2 回、フッ化物歯磨剤で歯を磨く必要があることを伝えます (研究者は、フッ化物含有の 1400 ppm のフッ化物歯磨剤を彼らに与えます)。
- グループ:コントロールグループ(研究者は申請をせず、口腔衛生知識のみを与えます。)
- グループ: フッ化物 + カルシウム (TCP) (研究者はフッ化物 + カルシウム ワニス (クリンプロ ホワイト ワニス) を白い斑点病変に塗布します)
- グループ: ポリペプチド溶液 (研究者はポリペプチド (キュロドント修復) 溶液を白斑病変に塗布します)
- グループ: [フッ化物 + カルシウム バーニッシュ] + ポリペプチド溶液の組み合わせ (研究者はポリペプチド (Curodont repair) 溶液とフッ化物 + カルシウム バーニッシュ (クリンプロ ホワイト ニス) を白斑病巣に塗布します) 初日、研究者はそれぞれから刺激された唾液を採取します任意のアプリケーションの前にボランティア。 唾液サンプルは微生物検査室に運ばれます。 適用後、6 週間、3 か月、6 か月後に、刺激された唾液を再度採取して微生物学的評価を行います。
Nyvad Caries Diagnostic Criteria 、ICDAS インデックスを使用して、ベースライン時および適用後 6 か月の病変を追跡します。 プラーク指数 (Silness & Löe, 1964) と出血指数 (Ainamo & Bay, 1976) を使用して、訪問ごとに口腔衛生を評価します。
調査員は QLF を使用します。Diagnodent デバイスは、最初は脱灰レベルを評価するために使用され、適用後 6 週間、3 か月、および 6 か月後に再石灰化レベルを評価するために使用されます。 さらに、審美的な結果を判断するために、研究者は分光光度計 (Vita Easy Shade) 装置を最初、6 週間、3 か月、6 か月後に使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
İzmir、七面鳥
- Ege University School of Dentistry Department of Pedodontics
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 10~18歳
- 健康
- 彼女/彼の永久歯に1つ以上の白い斑点病変がある
除外基準:
- 健康上の問題がある
- 不適切な年齢
- この研究の承認を与えないでください
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:コントロール
調査官は申請を行わず、口腔衛生知識のみが与えられます。
|
|
|
アクティブコンパレータ:フッ化物+カルシウムニス
調査員は、白い斑点の病変にフッ化物+カルシウムワニス(クリンプロホワイトワニス)を塗布します。
|
クリンプロホワイトバーニッシュをブラシで歯に塗布します。
|
|
実験的:ポリペプチド溶液
治験責任医師は、白い斑点病変にポリペプチド (Curodont Repair) 溶液を塗布します。
|
Curodont Repair ソリューションは、ドロップの形で歯に適用されます
|
|
実験的:フッ化物 + カルシウム + ポリペプチド
治験責任医師は、ポリペプチド(Curodont Repair)溶液とフッ化物 + カルシウムニス(Clinpro White Varnish)を白い斑点病変に塗布します。
|
クリンプロホワイトバーニッシュをブラシで歯に塗布します。
Curodont Repair ソリューションは、ドロップの形で歯に適用されます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
QLF(ΔF、ΔQ、病変面積)
時間枠:ベースラインのエナメル質蛍光レベルを 6 週間、3 か月、6 か月で変更します。
|
再石灰化レベルの評価
|
ベースラインのエナメル質蛍光レベルを 6 週間、3 か月、6 か月で変更します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
唾液中のミュータンス菌と乳酸菌数
時間枠:ベースライン、塗布後 6 週間、3 か月、6 か月
|
微生物学的評価
|
ベースライン、塗布後 6 週間、3 か月、6 か月
|
|
分光光度計(L、a、b)
時間枠:ベースライン、塗布後 6 週間、3 か月、6 か月
|
審美的評価
|
ベースライン、塗布後 6 週間、3 か月、6 か月
|
|
診断者
時間枠:ベースライン
|
再石灰化レベルの評価
|
ベースライン
|
|
Nyvad 齲蝕診断基準指数および ICDAS 指数
時間枠:ベースライン
|
病変の状態の評価
|
ベースライン
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ecem Ergin、Ege university
- スタディディレクター:Ece Eden、Ege university
- スタディチェア:Mustafa Ateş、Ege university
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lelli M, Putignano A, Marchetti M, Foltran I, Mangani F, Procaccini M, Roveri N, Orsini G. Remineralization and repair of enamel surface by biomimetic Zn-carbonate hydroxyapatite containing toothpaste: a comparative in vivo study. Front Physiol. 2014 Sep 5;5:333. doi: 10.3389/fphys.2014.00333. eCollection 2014.
- Kirkham J, Firth A, Vernals D, Boden N, Robinson C, Shore RC, Brookes SJ, Aggeli A. Self-assembling peptide scaffolds promote enamel remineralization. J Dent Res. 2007 May;86(5):426-30. doi: 10.1177/154405910708600507.
- Beerens MW, Boekitwetan F, van der Veen MH, ten Cate JM. White spot lesions after orthodontic treatment assessed by clinical photographs and by quantitative light-induced fluorescence imaging; a retrospective study. Acta Odontol Scand. 2015 Aug;73(6):441-6. doi: 10.3109/00016357.2014.980846. Epub 2014 Nov 25.
- Oliveira GM, Ritter AV, Heymann HO, Swift E Jr, Donovan T, Brock G, Wright T. Remineralization effect of CPP-ACP and fluoride for white spot lesions in vitro. J Dent. 2014 Dec;42(12):1592-602. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.004. Epub 2014 Sep 23.
- Mehta R, Nandlal B, Prashanth S. Comparative evaluation of remineralization potential of casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate and casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate fluoride on artificial enamel white spot lesion: an in vitro light fluorescence study. Indian J Dent Res. 2013 Nov-Dec;24(6):681-9. doi: 10.4103/0970-9290.127610.
- Gomez J, Pretty IA, Santarpia RP 3rd, Cantore B, Rege A, Petrou I, Ellwood RP. Quantitative light-induced fluorescence to measure enamel remineralization in vitro. Caries Res. 2014;48(3):223-7. doi: 10.1159/000354655. Epub 2014 Jan 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。