- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02341872
Sammenlign effekten av remineraliseringsmidlene på de hvite emaljelesjonene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere de remineraliserende og antibakterielle effektene av de forskjellige remineraliseringsmidlene. Initiative karieslesjoner kalt hvitflekk-lesjoner, og disse lesjonene er lokalisert ved emalje. Demineralisering forekommer, men kavitasjoner er ikke sett på dette stadiet. Det er viktig å kontrollere på dette stadiet med remineraliseringsmidler på grunn av den minimalt invasive tilnærmingen.
Fluorlakk eller polipeptidholdige midler alene eller kombinasjon ved bruk av effekter på remineralisering, estetiske og bakterielle tellinger vil bli evaluert med Quantitive Light Fluorescence, Diagnodent (Cavo-Diagnodent), Spektrofotometer (Vita Easy Shade) enheter og mikrobiologisk vurdering på laboratoriet.
Etterforskerne vil velge og inkludere i vår studie at som kommer til Ege Universitets Odontologiske fakultet pediatrisk avdeling, mellom 10-18 år, friske og har en eller flere hvite flekklesjoner på sine permanente tenner.
32 frivillige som har inklusjonskriterier vil bli satt ut i praksis. 32 frivillige fordelt på 4 grupper for ulike søknader. Vi vil fortelle hver frivillig at de må pusse tennene to ganger om dagen med fluortannpleiemiddel (etterforskerne vil gi dem 1400 ppm fluorholdig fluortannkrem)
- Gruppe: Kontrollgruppe (Utforskerne vil ikke gjøre noen søknad, kun munnhygienekunnskapen vil bli gitt.)
- Gruppe: Fluor + kalsium (TCP) (etterforskerne vil påføre fluor+ kalsiumlakk( Clinpro hvit lakk) på lesjoner med hvite flekker)
- Gruppe: Polipeptidløsning (etterforskerne vil påføre polipeptid (Curodont-reparasjon) løsning på hvite flekklesjoner)
- Gruppe: [Fluor + kalsiumlakk] + kombinasjon av polipeptidløsning ( Etterforskerne vil gjøre polipeptid ( Curodont-reparasjon) løsning og fluor + kalsiumlakk (Clinpro hvit lakk) påføring på hvite flekklesjoner) Første dag vil etterforskerne samle stimulert spytt fra hver frivillig før enhver søknad. Spyttprøver vil transporteres til mikrobiologilaboratoriet. Etter enhver påføring 6 uker, 3 måneder og 6 måneder senere vil vi samle stimulert spytt igjen for mikrobiologisk vurdering.
Nyvad Caries Diagnostic Criteria , ICDAS-indekser vil bli brukt for å foreta oppfølging av lesjoner ved baseline og 6 måneder etter påføring. Plakkindeks (Silness & Löe, 1964) og blødningsindeks (Ainamo&Bay, 1976) vil bli brukt for å vurdere munnhygiene hvert besøk.
Etterforskerne vil bruke QLF, Diagnostiseringsenheter vil bli brukt i begynnelsen for å evaluere demineraliseringsnivået og etter påføringer 6 uker, 3 måneder og 6 måneder senere brukt for å evaluere remineraliseringsnivået. I tillegg for å finne ut om estetiske resultater vil etterforskerne bruke spektrofotometer (Vita Easy Shade) enhet ved begynnelsen, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder senere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia
- Ege University School of Dentistry Department of Pedodontics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 10-18 år
- sunn
- har en eller flere hvite flekklesjoner på de permanente tenner
Ekskluderingskriterier:
- har noen helseproblemer
- upassende alder
- ikke gi godkjenning for denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Etterforskerne vil ikke gjøre noen søknader, kun munnhygienekunnskapen vil bli gitt.
|
|
|
Aktiv komparator: Fluor + Kalsium lakk
Undersøkerne vil påføre fluor+ kalsiumlakk (Clinpro White Varnish) på lesjoner med hvite flekker.
|
Clinpro White Varnish påføres tennene med børste.
|
|
Eksperimentell: Polipeptidløsning
Etterforskerne vil påføre polipeptid (Curodont Repair) løsning på hvite flekklesjoner.
|
Curodont Repair løsning påføres tennene i form av dråper
|
|
Eksperimentell: Fluor + kalsium + polipeptid
Etterforskerne vil påføre polipeptid (Curodont Repair) løsning og fluor + kalsium lakk (Clinpro White Varnish) på lesjoner med hvite flekker.
|
Clinpro White Varnish påføres tennene med børste.
Curodont Repair løsning påføres tennene i form av dråper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QLF ( ∆F, ∆Q, lesjonsområde)
Tidsramme: Endre baseline emaljefluorescensnivå etter 6 uker, 3 og 6 måneder.
|
vurdering av remineraliseringsnivå
|
Endre baseline emaljefluorescensnivå etter 6 uker, 3 og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytt Streptococcus mutans og laktobaciller
Tidsramme: baseline, etter 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter søknaden
|
Mikrobiologisk vurdering
|
baseline, etter 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter søknaden
|
|
Spektrofotometer (L, a, b)
Tidsramme: baseline, etter 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter søknaden
|
estetisk vurdering
|
baseline, etter 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter søknaden
|
|
Diagnostiker
Tidsramme: grunnlinje
|
vurdering av remineraliseringsnivå
|
grunnlinje
|
|
Nyvad Caries Diagnostic Criteria indeks og ICDAS indeks
Tidsramme: grunnlinje
|
Evaluering av tilstanden til lesjonen
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ecem Ergin, Ege university
- Studieleder: Ece Eden, Ege university
- Studiestol: Mustafa Ateş, Ege university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lelli M, Putignano A, Marchetti M, Foltran I, Mangani F, Procaccini M, Roveri N, Orsini G. Remineralization and repair of enamel surface by biomimetic Zn-carbonate hydroxyapatite containing toothpaste: a comparative in vivo study. Front Physiol. 2014 Sep 5;5:333. doi: 10.3389/fphys.2014.00333. eCollection 2014.
- Kirkham J, Firth A, Vernals D, Boden N, Robinson C, Shore RC, Brookes SJ, Aggeli A. Self-assembling peptide scaffolds promote enamel remineralization. J Dent Res. 2007 May;86(5):426-30. doi: 10.1177/154405910708600507.
- Beerens MW, Boekitwetan F, van der Veen MH, ten Cate JM. White spot lesions after orthodontic treatment assessed by clinical photographs and by quantitative light-induced fluorescence imaging; a retrospective study. Acta Odontol Scand. 2015 Aug;73(6):441-6. doi: 10.3109/00016357.2014.980846. Epub 2014 Nov 25.
- Oliveira GM, Ritter AV, Heymann HO, Swift E Jr, Donovan T, Brock G, Wright T. Remineralization effect of CPP-ACP and fluoride for white spot lesions in vitro. J Dent. 2014 Dec;42(12):1592-602. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.004. Epub 2014 Sep 23.
- Mehta R, Nandlal B, Prashanth S. Comparative evaluation of remineralization potential of casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate and casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate fluoride on artificial enamel white spot lesion: an in vitro light fluorescence study. Indian J Dent Res. 2013 Nov-Dec;24(6):681-9. doi: 10.4103/0970-9290.127610.
- Gomez J, Pretty IA, Santarpia RP 3rd, Cantore B, Rege A, Petrou I, Ellwood RP. Quantitative light-induced fluorescence to measure enamel remineralization in vitro. Caries Res. 2014;48(3):223-7. doi: 10.1159/000354655. Epub 2014 Jan 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- thesis (Gazi University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .