Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign effekten av remineraliseringsmidlene på de hvite emaljelesjonene

20. juli 2016 oppdatert av: Ecem Ergin, Ege University
Hensikten med denne studien er å finne ut om Fluorlakk + kalsium (Clinpro White Varnish) og polipeptidløsning (Curodont Repair) er effektive i behandlingen av remineraliseringsterapi. Etterforskerne vil diagnostisere deres effekt alene eller i kombinasjon på hvitflekk-lesjoner. Estetikk (tannfarget), remineralisering, mikrobiologiske effekter vil bli vurdert separat. Spektrofotometer (Vita Easy Shade), Quantitative Light Fluorescence (QLF), Diagnodent (Cavo Diagnodent) og dyrkingsmetoder i mikrobiologiske laboratorier brukes til estetiske, remineraliserings- og mikrobiologiske vurderinger. Målingene vil bli gjort baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder senere etter søknadene og registrert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere de remineraliserende og antibakterielle effektene av de forskjellige remineraliseringsmidlene. Initiative karieslesjoner kalt hvitflekk-lesjoner, og disse lesjonene er lokalisert ved emalje. Demineralisering forekommer, men kavitasjoner er ikke sett på dette stadiet. Det er viktig å kontrollere på dette stadiet med remineraliseringsmidler på grunn av den minimalt invasive tilnærmingen.

Fluorlakk eller polipeptidholdige midler alene eller kombinasjon ved bruk av effekter på remineralisering, estetiske og bakterielle tellinger vil bli evaluert med Quantitive Light Fluorescence, Diagnodent (Cavo-Diagnodent), Spektrofotometer (Vita Easy Shade) enheter og mikrobiologisk vurdering på laboratoriet.

Etterforskerne vil velge og inkludere i vår studie at som kommer til Ege Universitets Odontologiske fakultet pediatrisk avdeling, mellom 10-18 år, friske og har en eller flere hvite flekklesjoner på sine permanente tenner.

32 frivillige som har inklusjonskriterier vil bli satt ut i praksis. 32 frivillige fordelt på 4 grupper for ulike søknader. Vi vil fortelle hver frivillig at de må pusse tennene to ganger om dagen med fluortannpleiemiddel (etterforskerne vil gi dem 1400 ppm fluorholdig fluortannkrem)

  1. Gruppe: Kontrollgruppe (Utforskerne vil ikke gjøre noen søknad, kun munnhygienekunnskapen vil bli gitt.)
  2. Gruppe: Fluor + kalsium (TCP) (etterforskerne vil påføre fluor+ kalsiumlakk( Clinpro hvit lakk) på lesjoner med hvite flekker)
  3. Gruppe: Polipeptidløsning (etterforskerne vil påføre polipeptid (Curodont-reparasjon) løsning på hvite flekklesjoner)
  4. Gruppe: [Fluor + kalsiumlakk] + kombinasjon av polipeptidløsning ( Etterforskerne vil gjøre polipeptid ( Curodont-reparasjon) løsning og fluor + kalsiumlakk (Clinpro hvit lakk) påføring på hvite flekklesjoner) Første dag vil etterforskerne samle stimulert spytt fra hver frivillig før enhver søknad. Spyttprøver vil transporteres til mikrobiologilaboratoriet. Etter enhver påføring 6 uker, 3 måneder og 6 måneder senere vil vi samle stimulert spytt igjen for mikrobiologisk vurdering.

Nyvad Caries Diagnostic Criteria , ICDAS-indekser vil bli brukt for å foreta oppfølging av lesjoner ved baseline og 6 måneder etter påføring. Plakkindeks (Silness & Löe, 1964) og blødningsindeks (Ainamo&Bay, 1976) vil bli brukt for å vurdere munnhygiene hvert besøk.

Etterforskerne vil bruke QLF, Diagnostiseringsenheter vil bli brukt i begynnelsen for å evaluere demineraliseringsnivået og etter påføringer 6 uker, 3 måneder og 6 måneder senere brukt for å evaluere remineraliseringsnivået. I tillegg for å finne ut om estetiske resultater vil etterforskerne bruke spektrofotometer (Vita Easy Shade) enhet ved begynnelsen, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • İzmir, Tyrkia
        • Ege University School of Dentistry Department of Pedodontics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 10-18 år
  • sunn
  • har en eller flere hvite flekklesjoner på de permanente tenner

Ekskluderingskriterier:

  • har noen helseproblemer
  • upassende alder
  • ikke gi godkjenning for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Etterforskerne vil ikke gjøre noen søknader, kun munnhygienekunnskapen vil bli gitt.
Aktiv komparator: Fluor + Kalsium lakk
Undersøkerne vil påføre fluor+ kalsiumlakk (Clinpro White Varnish) på lesjoner med hvite flekker.
Clinpro White Varnish påføres tennene med børste.
Eksperimentell: Polipeptidløsning
Etterforskerne vil påføre polipeptid (Curodont Repair) løsning på hvite flekklesjoner.
Curodont Repair løsning påføres tennene i form av dråper
Eksperimentell: Fluor + kalsium + polipeptid
Etterforskerne vil påføre polipeptid (Curodont Repair) løsning og fluor + kalsium lakk (Clinpro White Varnish) på lesjoner med hvite flekker.
Clinpro White Varnish påføres tennene med børste.
Curodont Repair løsning påføres tennene i form av dråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QLF ( ∆F, ∆Q, lesjonsområde)
Tidsramme: Endre baseline emaljefluorescensnivå etter 6 uker, 3 og 6 måneder.
vurdering av remineraliseringsnivå
Endre baseline emaljefluorescensnivå etter 6 uker, 3 og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spytt Streptococcus mutans og laktobaciller
Tidsramme: baseline, etter 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter søknaden
Mikrobiologisk vurdering
baseline, etter 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter søknaden
Spektrofotometer (L, a, b)
Tidsramme: baseline, etter 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter søknaden
estetisk vurdering
baseline, etter 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter søknaden
Diagnostiker
Tidsramme: grunnlinje
vurdering av remineraliseringsnivå
grunnlinje
Nyvad Caries Diagnostic Criteria indeks og ICDAS indeks
Tidsramme: grunnlinje
Evaluering av tilstanden til lesjonen
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ecem Ergin, Ege university
  • Studieleder: Ece Eden, Ege university
  • Studiestol: Mustafa Ateş, Ege university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere