- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02341872
Sammenlign effektiviteten af remineraliseringsmidlerne på de hvide emaljelæsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de remineraliserende og antibakterielle virkninger af de forskellige remineraliseringsmidler. Initiativ carieslæsioner navngivet som hvide pletlæsioner, og disse læsioner er lokaliseret ved emalje. Der forekommer demineralisering, men kavitationer ses ikke på dette stadium. Det er vigtigt at kontrollere på dette stadium med remineraliseringsmidler på grund af den minimalt invasive tilgang.
Fluorlak eller polipeptidholdige midler alene eller i kombination ved brug af virkninger på remineralisering, æstetiske og bakterielle tællinger vil blive evalueret med kvantitativ lysfluorescens, Diagnodent (Cavo-Diagnodent), Spektrofotometer (Vita Easy Shade) enheder og mikrobiologisk vurdering på laboratoriet.
Efterforskerne vil vælge og inkludere i vores undersøgelse, at der kommer til Ege Universitets Odontologiske Fakultet pædiatrisk afdeling, mellem 10-18 år, raske og har en eller flere hvide pletlæsioner på sine permanente tænder.
32 frivillige, der har inklusionskriterier, vil blive sat i praksis. 32 frivillige fordelt på 4 grupper til forskellige ansøgninger. Vi vil fortælle hver frivillig, at de skal børste deres tænder to gange om dagen med fluortandplejemidler (efterforskerne vil give dem 1400 ppm fluorholdigt fluortandplejemiddel)
- Gruppe: Kontrolgruppe (Efterforskerne vil ikke gøre nogen ansøgning, mundhygiejneviden vil kun blive givet.)
- Gruppe: Fluorid + Calcium (TCP) (Forskerne vil påføre fluor + calcium lak (Clinpro hvid lak) på hvide pletlæsioner)
- Gruppe: Polipeptidopløsning (Forskerne vil påføre polipeptid (Curodont reparation) opløsning på hvide pletlæsioner)
- Gruppe: [Fluor + calcium lak] + polipeptid opløsning kombination ( Efterforskerne vil gøre polipeptid ( Curodont reparation) opløsning og fluor + calcium lak ( Clinpro hvid lak) påføring på hvide plet læsioner) Første dag vil efterforskerne indsamle stimuleret spyt fra hver frivillig før enhver ansøgning. Spytprøver transporteres til det mikrobiologiske laboratorium. Efter enhver påføring 6 uger, 3 måneder og 6 måneder senere vil vi indsamle stimuleret spyt igen til mikrobiologisk vurdering.
Nyvad Caries Diagnostic Criteria , ICDAS-indekser vil blive brugt til at foretage opfølgning af læsioner ved baseline og 6 måneder efter påføring. Plakindeks (Silness & Löe, 1964) og blødningsindeks (Ainamo&Bay, 1976) vil blive brugt til at vurdere mundhygiejne hvert besøg.
Efterforskerne vil bruge QLF, Diagnose-enheder vil blive brugt i begyndelsen til at evaluere demineraliseringsniveauet og efter påføringer 6 uger, 3 måneder og 6 måneder senere brugt til at evaluere remineraliseringsniveauet. For at afgøre om de æstetiske resultater vil efterforskerne desuden bruge en spektrofotometer (Vita Easy Shade) i begyndelsen, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder senere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun
- Ege University School of Dentistry Department of Pedodontics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 10-18 år
- sund og rask
- har en eller flere hvide pletlæsioner på hendes/hans permanente tænder
Ekskluderingskriterier:
- har nogen sundhedsproblemer
- upassende alder
- giv ikke godkendelse til denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Efterforskerne vil ikke gøre nogen ansøgning, mundhygiejne viden vil kun blive givet.
|
|
Aktiv komparator: Fluor + Calcium lak
Efterforskerne vil påføre fluorid+ calcium lak (Clinpro White Varnish) på hvide pletlæsioner.
|
Clinpro White Varnish påføres tænderne med børste.
|
Eksperimentel: Polipeptidopløsning
Efterforskerne vil påføre polipeptid (Curodont Repair) opløsning på hvide pletlæsioner.
|
Curodont Repair løsning påføres tænderne i form af dråber
|
Eksperimentel: Fluor + calcium + polipeptid
Efterforskerne vil påføre polipeptid (Curodont Repair) opløsning og fluorid + calcium lak (Clinpro White Varnish) på hvide pletlæsioner.
|
Clinpro White Varnish påføres tænderne med børste.
Curodont Repair løsning påføres tænderne i form af dråber
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
QLF ( ∆F, ∆Q, læsionsareal)
Tidsramme: Skift baseline emaljefluorescensniveau efter 6 uger, 3 og 6 måneder.
|
vurdering af remineraliseringsniveau
|
Skift baseline emaljefluorescensniveau efter 6 uger, 3 og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spyttæller Streptococcus mutans og laktobaciller
Tidsramme: baseline efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter ansøgningen
|
Mikrobiologisk vurdering
|
baseline efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter ansøgningen
|
Spektrofotometer (L, a, b)
Tidsramme: baseline efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter ansøgningen
|
æstetisk vurdering
|
baseline efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter ansøgningen
|
Diagnosent
Tidsramme: baseline
|
vurdering af remineraliseringsniveau
|
baseline
|
Nyvad Caries Diagnostic Criteria indeks og ICDAS indeks
Tidsramme: baseline
|
Evaluering af læsionens tilstand
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ecem Ergin, Ege University
- Studieleder: Ece Eden, Ege University
- Studiestol: Mustafa Ateş, Ege University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lelli M, Putignano A, Marchetti M, Foltran I, Mangani F, Procaccini M, Roveri N, Orsini G. Remineralization and repair of enamel surface by biomimetic Zn-carbonate hydroxyapatite containing toothpaste: a comparative in vivo study. Front Physiol. 2014 Sep 5;5:333. doi: 10.3389/fphys.2014.00333. eCollection 2014.
- Kirkham J, Firth A, Vernals D, Boden N, Robinson C, Shore RC, Brookes SJ, Aggeli A. Self-assembling peptide scaffolds promote enamel remineralization. J Dent Res. 2007 May;86(5):426-30. doi: 10.1177/154405910708600507.
- Beerens MW, Boekitwetan F, van der Veen MH, ten Cate JM. White spot lesions after orthodontic treatment assessed by clinical photographs and by quantitative light-induced fluorescence imaging; a retrospective study. Acta Odontol Scand. 2015 Aug;73(6):441-6. doi: 10.3109/00016357.2014.980846. Epub 2014 Nov 25.
- Oliveira GM, Ritter AV, Heymann HO, Swift E Jr, Donovan T, Brock G, Wright T. Remineralization effect of CPP-ACP and fluoride for white spot lesions in vitro. J Dent. 2014 Dec;42(12):1592-602. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.004. Epub 2014 Sep 23.
- Mehta R, Nandlal B, Prashanth S. Comparative evaluation of remineralization potential of casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate and casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate fluoride on artificial enamel white spot lesion: an in vitro light fluorescence study. Indian J Dent Res. 2013 Nov-Dec;24(6):681-9. doi: 10.4103/0970-9290.127610.
- Gomez J, Pretty IA, Santarpia RP 3rd, Cantore B, Rege A, Petrou I, Ellwood RP. Quantitative light-induced fluorescence to measure enamel remineralization in vitro. Caries Res. 2014;48(3):223-7. doi: 10.1159/000354655. Epub 2014 Jan 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THESIS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Clinpro hvid lak (fluor + calcium lak)
-
Merve Erkmen AlmazAfsluttetCaries i tidlig barndom