- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02341872
Сравните эффективность агентов реминерализации в отношении поражений белой эмали.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка реминерализующего и антибактериального действия различных реминерализующих агентов. Инициативное кариесное поражение называют поражением белого пятна, и эти поражения локализуются на эмали. Происходит деминерализация, но кавитации на этой стадии не наблюдается. На этом этапе важно контролировать с помощью средств реминерализации из-за минимально инвазивного подхода.
Фторсодержащий лак или полипептидсодержащие агенты по отдельности или в комбинации с использованием эффектов на реминерализацию, эстетический вид и количество бактерий будут оцениваться с помощью приборов для количественной световой флуоресценции, диагностики (Cavo-Diagnodent), спектрофотометра (Vita Easy Shade) и микробиологической оценки в лаборатории.
Исследователи выберут и включат в наше исследование тех, кто приходит на педиатрическое отделение стоматологического факультета Эгейского университета, в возрасте от 10 до 18 лет, здоровых и имеющих одно или несколько белых пятен на постоянных зубах.
32 добровольца, у которых есть критерии включения, будут внедрены в практику. 32 волонтера были разделены на 4 группы для разных целей. Мы скажем каждому добровольцу, что он должен чистить зубы два раза в день фторсодержащей зубной пастой (исследователи дадут им фторсодержащую зубную пасту с концентрацией 1400 ppm).
- Группа: Контрольная группа (Исследователи не будут делать никаких заявлений, будут даны только знания о гигиене полости рта.)
- Группа: Фтор + кальций (TCP) (исследователи нанесут фтор + кальциевый лак (белый лак Clinpro) на белые пятна)
- Группа: Раствор полипептида (Исследователи будут делать аппликацию раствора полипептида (Curodont repair) на белые пятна)
- Группа: [Фтор + кальциевый лак] + комбинация растворов полипептидов (исследователи будут наносить раствор полипептида (Curodont repair) и фторид + кальциевый лак (белый лак Clinpro) на белые пятна) В первый день исследователи будут собирать стимулированную слюну от каждого добровольно перед любым приложением. Образцы слюны будут доставлены в микробиологическую лабораторию. После любого применения через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев мы снова соберем стимулированную слюну для микробиологического исследования.
Критерии диагностики кариеса Nyvad, индексы ICDAS будут использоваться для последующего наблюдения за поражениями на исходном уровне и через 6 месяцев после применения. Индекс зубного налета (Silness & Löe, 1964) и индекс кровоточивости (Ainamo & Bay, 1976) будут использоваться для оценки гигиены полости рта при каждом посещении.
Исследователи будут использовать QLF, устройства Diagnodent будут использоваться в начале для оценки уровня деминерализации, а после применения через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев для оценки уровня реминерализации. Кроме того, для определения эстетических результатов исследователи будут использовать спектрофотометр (Vita Easy Shade) в начале, через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев спустя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция
- Ege University School of Dentistry Department of Pedodontics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 10-18 лет
- здоровый
- иметь одно или несколько белых пятен на постоянных зубах;
Критерий исключения:
- есть проблемы со здоровьем
- неподходящий возраст
- не одобрять это исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Никаких заявлений следователи делать не будут, дадут только знания по гигиене полости рта.
|
|
|
Активный компаратор: Фтор+кальциевый лак
Исследователи будут наносить фторид + кальциевый лак (Clinpro White Varnish) на белые пятна.
|
Clinpro White Varnish наносится на зубы щеткой.
|
|
Экспериментальный: Полипептидный раствор
Исследователи нанесут раствор полипептида (Curodont Repair) на белые пятна.
|
Раствор Curodont Repair наносится на зубы в виде капель.
|
|
Экспериментальный: Фтор + кальций + полипептид
Исследователи нанесут раствор полипептида (Curodont Repair) и нанесут фторид + кальциевый лак (Clinpro White Varnish) на белые пятна.
|
Clinpro White Varnish наносится на зубы щеткой.
Раствор Curodont Repair наносится на зубы в виде капель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QLF ( ∆F, ∆Q, площадь поражения)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня флуоресценции эмали через 6 недель, 3 и 6 месяцев.
|
оценка уровня реминерализации
|
Изменение исходного уровня флуоресценции эмали через 6 недель, 3 и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество Streptococcus mutans и лактобацилл в слюне
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев применения
|
Микробиологическая оценка
|
исходный уровень, через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев применения
|
|
Спектрофотометр (Л, а, б)
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев применения
|
эстетическая оценка
|
исходный уровень, через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев применения
|
|
Диагност
Временное ограничение: исходный уровень
|
оценка уровня реминерализации
|
исходный уровень
|
|
Индекс критериев диагностики кариеса Nyvad и индекс ICDAS
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка состояния поражения
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ecem Ergin, Ege university
- Директор по исследованиям: Ece Eden, Ege university
- Учебный стул: Mustafa Ateş, Ege university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lelli M, Putignano A, Marchetti M, Foltran I, Mangani F, Procaccini M, Roveri N, Orsini G. Remineralization and repair of enamel surface by biomimetic Zn-carbonate hydroxyapatite containing toothpaste: a comparative in vivo study. Front Physiol. 2014 Sep 5;5:333. doi: 10.3389/fphys.2014.00333. eCollection 2014.
- Kirkham J, Firth A, Vernals D, Boden N, Robinson C, Shore RC, Brookes SJ, Aggeli A. Self-assembling peptide scaffolds promote enamel remineralization. J Dent Res. 2007 May;86(5):426-30. doi: 10.1177/154405910708600507.
- Beerens MW, Boekitwetan F, van der Veen MH, ten Cate JM. White spot lesions after orthodontic treatment assessed by clinical photographs and by quantitative light-induced fluorescence imaging; a retrospective study. Acta Odontol Scand. 2015 Aug;73(6):441-6. doi: 10.3109/00016357.2014.980846. Epub 2014 Nov 25.
- Oliveira GM, Ritter AV, Heymann HO, Swift E Jr, Donovan T, Brock G, Wright T. Remineralization effect of CPP-ACP and fluoride for white spot lesions in vitro. J Dent. 2014 Dec;42(12):1592-602. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.004. Epub 2014 Sep 23.
- Mehta R, Nandlal B, Prashanth S. Comparative evaluation of remineralization potential of casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate and casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate fluoride on artificial enamel white spot lesion: an in vitro light fluorescence study. Indian J Dent Res. 2013 Nov-Dec;24(6):681-9. doi: 10.4103/0970-9290.127610.
- Gomez J, Pretty IA, Santarpia RP 3rd, Cantore B, Rege A, Petrou I, Ellwood RP. Quantitative light-induced fluorescence to measure enamel remineralization in vitro. Caries Res. 2014;48(3):223-7. doi: 10.1159/000354655. Epub 2014 Jan 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- thesis (Gazi University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .