- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02341872
Porovnejte účinnost remineralizačních činidel na léze bílé skloviny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit remineralizační a antibakteriální účinky různých remineralizačních činidel. Iniciativní léze zubního kazu nazývané jako bílé skvrny a tyto léze jsou lokalizovány na sklovině. Dochází k demineralizaci, ale kavitace v této fázi nejsou vidět. V této fázi je důležité kontrolovat pomocí remineralizačních látek kvůli minimálně invazivnímu přístupu.
Činidla obsahující fluoridový lak nebo polypeptidy samostatně nebo v kombinaci s účinky na remineralizaci, estetické a bakteriální počty budou hodnoceny pomocí zařízení Quantitive Light Fluorescence, Diagnodent (Cavo-Diagnodent), spektrofotometru (Vita Easy Shade) a mikrobiologickým hodnocením v laboratoři.
Vyšetřovatelé vyberou a zahrnou do naší studie ty, kteří přijdou na dětské oddělení Fakulty zubního lékařství Ege University ve věku 10-18 let, jsou zdraví a mají jednu nebo více bílých skvrn na svých stálých zubech.
Do praxe bude uvedeno 32 dobrovolníků, kteří mají kritéria pro zařazení. 32 dobrovolníků rozdělených do 4 skupin pro různé aplikace. Každému dobrovolníkovi řekneme, že si musí dvakrát denně čistit zuby fluoridovým zubním prostředkem (vyšetřovatelé mu dají 1400 ppm fluoridu obsahujícího zubní pasty)
- Skupina: Kontrolní skupina (Vyšetřovatelé nebudou provádět žádnou aplikaci, budou poskytnuty pouze znalosti o ústní hygieně.)
- Skupina: Fluorid + vápník (TCP) (Vyšetřovatelé provedou aplikaci fluoridu + vápníku laku (bílý lak Clinpro) na léze s bílými skvrnami)
- Skupina: Polypeptidový roztok (Vyšetřovatelé provedou aplikaci polipeptidového (Curodontova opravného) roztoku na léze s bílými skvrnami)
- Skupina: [Fluorid + kalciový lak] + kombinace roztoku polipeptidu (Vyšetřovatelé provedou na lézích s bílými skvrnami aplikaci polipeptidu (Curodont repair) roztoku a fluoridu + kalciového laku (Clinpro bílý lak)) První den budou vyšetřovatelé odebírat stimulované sliny z každé dobrovolně před jakoukoli žádostí. Vzorky slin budou transportovány do mikrobiologické laboratoře. Po jakékoli aplikaci po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících znovu odebereme stimulované sliny k mikrobiologickému posouzení.
Diagnostická kritéria Nyvad Caries, indexy ICDAS budou použity ke sledování lézí na začátku a 6 měsíců po aplikaci. Index plaku (Silness & Löe, 1964) a index krvácivosti (Ainamo&Bay, 1976) budou použity k posouzení ústní hygieny při každé návštěvě.
Vyšetřovatelé použijí QLF, přístroje Diagnodent budou zpočátku použity pro hodnocení úrovně demineralizace a po aplikacích o 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců později pro hodnocení úrovně remineralizace. Kromě toho pro stanovení estetických výsledků budou vyšetřovatelé používat zařízení spektrofotometr (Vita Easy Shade) na začátku, za 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců později.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan
- Ege University School of Dentistry Department of Pedodontics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi 10-18 lety
- zdravý
- mít jednu nebo více bílých skvrn na svých stálých zubech
Kritéria vyloučení:
- mít nějaký zdravotní problém
- nevhodný věk
- nedávejte souhlas k této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Vyšetřovatelé nebudou provádět žádnou aplikaci, budou poskytnuty pouze znalosti o ústní hygieně.
|
|
|
Aktivní komparátor: Fluorid + vápenatý lak
Vyšetřovatelé nanesou fluoridový + kalciový lak (Clinpro White Varnish) na bílé skvrny.
|
Clinpro White Varnish se nanáší na zuby kartáčkem.
|
|
Experimentální: Polypeptidový roztok
Vyšetřovatelé provedou aplikaci roztoku polypeptidu (Curodont Repair) na léze s bílými skvrnami.
|
Curodont Repair roztok aplikujte na zuby ve formě kapek
|
|
Experimentální: Fluor + vápník + polypeptid
Vyšetřovatelé udělají na léze s bílými skvrnami aplikaci roztoku polipeptidu (Curodont Repair) a laku fluoridu + vápníku (Clinpro White Varnish).
|
Clinpro White Varnish se nanáší na zuby kartáčkem.
Curodont Repair roztok aplikujte na zuby ve formě kapek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QLF ( ∆F, ∆Q, oblast léze)
Časové okno: Změňte výchozí hladinu fluorescence skloviny po 6 týdnech, 3 a 6 měsících.
|
hodnocení úrovně remineralizace
|
Změňte výchozí hladinu fluorescence skloviny po 6 týdnech, 3 a 6 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty Streptococcus mutans a laktobacilů ve slinách
Časové okno: výchozí stav, po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících aplikace
|
Mikrobiologické hodnocení
|
výchozí stav, po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících aplikace
|
|
Spektrofotometr (L, a, b)
Časové okno: výchozí stav, po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících aplikace
|
estetické posouzení
|
výchozí stav, po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících aplikace
|
|
Diagnodent
Časové okno: základní linie
|
hodnocení úrovně remineralizace
|
základní linie
|
|
Index diagnostických kritérií Nyvad Caries a index ICDAS
Časové okno: základní linie
|
Hodnocení stavu léze
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ecem Ergin, Ege University
- Ředitel studie: Ece Eden, Ege University
- Studijní židle: Mustafa Ateş, Ege University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lelli M, Putignano A, Marchetti M, Foltran I, Mangani F, Procaccini M, Roveri N, Orsini G. Remineralization and repair of enamel surface by biomimetic Zn-carbonate hydroxyapatite containing toothpaste: a comparative in vivo study. Front Physiol. 2014 Sep 5;5:333. doi: 10.3389/fphys.2014.00333. eCollection 2014.
- Kirkham J, Firth A, Vernals D, Boden N, Robinson C, Shore RC, Brookes SJ, Aggeli A. Self-assembling peptide scaffolds promote enamel remineralization. J Dent Res. 2007 May;86(5):426-30. doi: 10.1177/154405910708600507.
- Beerens MW, Boekitwetan F, van der Veen MH, ten Cate JM. White spot lesions after orthodontic treatment assessed by clinical photographs and by quantitative light-induced fluorescence imaging; a retrospective study. Acta Odontol Scand. 2015 Aug;73(6):441-6. doi: 10.3109/00016357.2014.980846. Epub 2014 Nov 25.
- Oliveira GM, Ritter AV, Heymann HO, Swift E Jr, Donovan T, Brock G, Wright T. Remineralization effect of CPP-ACP and fluoride for white spot lesions in vitro. J Dent. 2014 Dec;42(12):1592-602. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.004. Epub 2014 Sep 23.
- Mehta R, Nandlal B, Prashanth S. Comparative evaluation of remineralization potential of casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate and casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate fluoride on artificial enamel white spot lesion: an in vitro light fluorescence study. Indian J Dent Res. 2013 Nov-Dec;24(6):681-9. doi: 10.4103/0970-9290.127610.
- Gomez J, Pretty IA, Santarpia RP 3rd, Cantore B, Rege A, Petrou I, Ellwood RP. Quantitative light-induced fluorescence to measure enamel remineralization in vitro. Caries Res. 2014;48(3):223-7. doi: 10.1159/000354655. Epub 2014 Jan 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- thesis (Gazi University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .