Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte účinnost remineralizačních činidel na léze bílé skloviny

20. července 2016 aktualizováno: Ecem Ergin, Ege University
Účelem této studie je zjistit, zda jsou fluoridový lak + vápník (Clinpro White Varnish) a roztok polypeptidu (Curodont Repair) účinné při léčbě remineralizační terapie. Vyšetřovatelé budou diagnostikovat jejich samotné nebo kombinované účinky na léze bílých skvrn. Samostatně bude hodnocena estetika (zbarvení zubů), remineralizace, mikrobiologické účinky. Spektrofotometr (Vita Easy Shade), kvantitativní světelná fluorescence (QLF), Diagnodent (Cavo Diagnodent) a kultivační metody v mikrobiologických laboratořích se používají pro estetická, remineralizační a mikrobiologická hodnocení. Měření budou provedena jako výchozí po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po aplikacích a zaznamenána.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit remineralizační a antibakteriální účinky různých remineralizačních činidel. Iniciativní léze zubního kazu nazývané jako bílé skvrny a tyto léze jsou lokalizovány na sklovině. Dochází k demineralizaci, ale kavitace v této fázi nejsou vidět. V této fázi je důležité kontrolovat pomocí remineralizačních látek kvůli minimálně invazivnímu přístupu.

Činidla obsahující fluoridový lak nebo polypeptidy samostatně nebo v kombinaci s účinky na remineralizaci, estetické a bakteriální počty budou hodnoceny pomocí zařízení Quantitive Light Fluorescence, Diagnodent (Cavo-Diagnodent), spektrofotometru (Vita Easy Shade) a mikrobiologickým hodnocením v laboratoři.

Vyšetřovatelé vyberou a zahrnou do naší studie ty, kteří přijdou na dětské oddělení Fakulty zubního lékařství Ege University ve věku 10-18 let, jsou zdraví a mají jednu nebo více bílých skvrn na svých stálých zubech.

Do praxe bude uvedeno 32 dobrovolníků, kteří mají kritéria pro zařazení. 32 dobrovolníků rozdělených do 4 skupin pro různé aplikace. Každému dobrovolníkovi řekneme, že si musí dvakrát denně čistit zuby fluoridovým zubním prostředkem (vyšetřovatelé mu dají 1400 ppm fluoridu obsahujícího zubní pasty)

  1. Skupina: Kontrolní skupina (Vyšetřovatelé nebudou provádět žádnou aplikaci, budou poskytnuty pouze znalosti o ústní hygieně.)
  2. Skupina: Fluorid + vápník (TCP) (Vyšetřovatelé provedou aplikaci fluoridu + vápníku laku (bílý lak Clinpro) na léze s bílými skvrnami)
  3. Skupina: Polypeptidový roztok (Vyšetřovatelé provedou aplikaci polipeptidového (Curodontova opravného) roztoku na léze s bílými skvrnami)
  4. Skupina: [Fluorid + kalciový lak] + kombinace roztoku polipeptidu (Vyšetřovatelé provedou na lézích s bílými skvrnami aplikaci polipeptidu (Curodont repair) roztoku a fluoridu + kalciového laku (Clinpro bílý lak)) První den budou vyšetřovatelé odebírat stimulované sliny z každé dobrovolně před jakoukoli žádostí. Vzorky slin budou transportovány do mikrobiologické laboratoře. Po jakékoli aplikaci po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících znovu odebereme stimulované sliny k mikrobiologickému posouzení.

Diagnostická kritéria Nyvad Caries, indexy ICDAS budou použity ke sledování lézí na začátku a 6 měsíců po aplikaci. Index plaku (Silness & Löe, 1964) a index krvácivosti (Ainamo&Bay, 1976) budou použity k posouzení ústní hygieny při každé návštěvě.

Vyšetřovatelé použijí QLF, přístroje Diagnodent budou zpočátku použity pro hodnocení úrovně demineralizace a po aplikacích o 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců později pro hodnocení úrovně remineralizace. Kromě toho pro stanovení estetických výsledků budou vyšetřovatelé používat zařízení spektrofotometr (Vita Easy Shade) na začátku, za 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • İzmir, Krocan
        • Ege University School of Dentistry Department of Pedodontics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 10-18 lety
  • zdravý
  • mít jednu nebo více bílých skvrn na svých stálých zubech

Kritéria vyloučení:

  • mít nějaký zdravotní problém
  • nevhodný věk
  • nedávejte souhlas k této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Vyšetřovatelé nebudou provádět žádnou aplikaci, budou poskytnuty pouze znalosti o ústní hygieně.
Aktivní komparátor: Fluorid + vápenatý lak
Vyšetřovatelé nanesou fluoridový + kalciový lak (Clinpro White Varnish) na bílé skvrny.
Clinpro White Varnish se nanáší na zuby kartáčkem.
Experimentální: Polypeptidový roztok
Vyšetřovatelé provedou aplikaci roztoku polypeptidu (Curodont Repair) na léze s bílými skvrnami.
Curodont Repair roztok aplikujte na zuby ve formě kapek
Experimentální: Fluor + vápník + polypeptid
Vyšetřovatelé udělají na léze s bílými skvrnami aplikaci roztoku polipeptidu (Curodont Repair) a laku fluoridu + vápníku (Clinpro White Varnish).
Clinpro White Varnish se nanáší na zuby kartáčkem.
Curodont Repair roztok aplikujte na zuby ve formě kapek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QLF ( ∆F, ∆Q, oblast léze)
Časové okno: Změňte výchozí hladinu fluorescence skloviny po 6 týdnech, 3 a 6 měsících.
hodnocení úrovně remineralizace
Změňte výchozí hladinu fluorescence skloviny po 6 týdnech, 3 a 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty Streptococcus mutans a laktobacilů ve slinách
Časové okno: výchozí stav, po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících aplikace
Mikrobiologické hodnocení
výchozí stav, po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících aplikace
Spektrofotometr (L, a, b)
Časové okno: výchozí stav, po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících aplikace
estetické posouzení
výchozí stav, po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících aplikace
Diagnodent
Časové okno: základní linie
hodnocení úrovně remineralizace
základní linie
Index diagnostických kritérií Nyvad Caries a index ICDAS
Časové okno: základní linie
Hodnocení stavu léze
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ecem Ergin, Ege University
  • Ředitel studie: Ece Eden, Ege University
  • Studijní židle: Mustafa Ateş, Ege University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • thesis (Gazi University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit