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Confronta l'Efficacia degli Agenti di Remineralizzazione sulle Lesioni dello Smalto Bianco

20 luglio 2016 aggiornato da: Ecem Ergin, Ege University
Lo scopo di questo studio è determinare se la vernice al fluoro + calcio (Clinpro White Varnish) e la soluzione polipeptidica (Curodont Repair) sono efficaci nel trattamento della terapia di remineralizzazione. Gli investigatori diagnosticheranno i loro effetti da soli o in combinazione sulle lesioni dei punti bianchi. Estetica (colore dei denti), remineralizzazione, effetti microbiologici saranno valutati a parte. Spettrofotometro (Vita Easy Shade), Quantitative Light Fluorescence (QLF), Diagnodent (Cavo Diagnodent) e metodi di coltura nei laboratori di microbiologia sono utilizzati per valutazioni estetiche, remineralizzazione e microbiologiche. Le misurazioni saranno effettuate al basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo le applicazioni e registrate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di valutare gli effetti rimineralizzanti e antibatterici dei diversi agenti di remineralizzazione. Le lesioni della carie di iniziativa sono denominate lesioni da macchie bianche e queste lesioni sono localizzate sullo smalto. La demineralizzazione è avvenuta ma in questa fase non si vedono cavitazioni. È importante controllare in questa fase con agenti di remineralizzazione a causa dell'approccio minimamente invasivo.

Vernici al fluoro o agenti contenenti polipeptidi da soli o in combinazione con effetti sulla remineralizzazione, conta estetica e batterica saranno valutati con dispositivi di fluorescenza luminosa quantitativa, Diagnodent (Cavo-Diagnodent), spettrofotometro (Vita Easy Shade) e valutazione microbiologica in laboratorio.

I ricercatori sceglieranno e includeranno nel nostro studio coloro che arrivano al dipartimento pediatrico della Facoltà di Odontoiatria dell'Università Ege, tra i 10 e i 18 anni, sani e con una o più lesioni da macchie bianche sui suoi denti permanenti.

Saranno messi in pratica 32 volontari che hanno criteri di inclusione. 32 volontari divisi in 4 gruppi per diverse candidature. Diremo a ogni volontario che devono lavarsi i denti due volte al giorno con dentifricio al fluoro (gli investigatori daranno loro 1400 ppm di dentifricio contenente fluoro)

  1. Gruppo: gruppo di controllo (gli investigatori non faranno alcuna domanda, verrà fornita solo la conoscenza dell'igiene orale).
  2. Gruppo: Fluoruro + Calcio (TCP) (Gli investigatori eseguiranno l'applicazione di vernice al fluoruro + calcio (vernice bianca Clinpro) su lesioni con macchie bianche)
  3. Gruppo: soluzione di polipeptide (gli investigatori eseguiranno l'applicazione della soluzione di polipeptide (riparazione del Curodont) sulle lesioni dei punti bianchi)
  4. Gruppo: [Fluoruro + vernice di calcio] + combinazione di soluzione polipeptidica (gli investigatori eseguiranno la soluzione di polipeptide (riparazione Curodont) e l'applicazione di fluoruro + vernice di calcio (vernice bianca Clinpro) sulle lesioni dei punti bianchi) Il primo giorno, gli investigatori raccoglieranno la saliva stimolata da ciascuno fare volontariato prima di qualsiasi domanda. I campioni di saliva saranno trasportati al laboratorio di microbiologia. Dopo ogni applicazione 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo raccoglieremo nuovamente la saliva stimolata per la valutazione microbiologica.

Nyvad Caries Diagnostic Criteria, gli indici ICDAS saranno utilizzati per effettuare il follow-up delle lesioni al basale e 6 mesi dopo l'applicazione. L'indice di placca (Silness & Löe , 1964) e l'indice di sanguinamento (Ainamo & Bay ,1976) saranno utilizzati per valutare l'igiene orale ad ogni visita.

Gli investigatori utilizzeranno QLF, i dispositivi Diagnodent verranno utilizzati all'inizio per valutare il livello di demineralizzazione e dopo le applicazioni 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo utilizzati per valutare il livello di remineralizzazione. Inoltre, per determinare i risultati estetici, i ricercatori utilizzeranno il dispositivo spettrofotometrico (Vita Easy Shade) all'inizio, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İzmir, Tacchino
        • Ege University School of Dentistry Department of Pedodontics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 10-18 anni
  • salutare
  • ha una o più macchie bianche sui suoi denti permanenti

Criteri di esclusione:

  • avere alcun problema di salute
  • età inadatta
  • non dare l'approvazione per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I ricercatori non faranno alcuna richiesta, verrà data solo la conoscenza dell'igiene orale.
Comparatore attivo: Vernice al fluoro + calcio
Gli investigatori eseguiranno l'applicazione di vernice al fluoro + calcio (Clinpro White Varnish) sulle lesioni dei punti bianchi.
Clinpro White Varnish verrà applicato sui denti con il pennello.
Sperimentale: Soluzione polipeptidica
Gli investigatori eseguiranno l'applicazione della soluzione di polipeptide (Curodont Repair) sulle lesioni dei punti bianchi.
Soluzione Curodont Repair da applicare ai denti sotto forma di gocce
Sperimentale: Fluoruro + calcio + polipeptide
Gli investigatori eseguiranno la soluzione di polipeptide (Curodont Repair) e l'applicazione di vernice al fluoro + calcio (Clinpro White Varnish) sulle lesioni dei punti bianchi.
Clinpro White Varnish verrà applicato sui denti con il pennello.
Soluzione Curodont Repair da applicare ai denti sotto forma di gocce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QLF (∆F, ∆Q, area della lesione)
Lasso di tempo: Modificare il livello di fluorescenza dello smalto basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi.
valutazione del livello di remineralizzazione
Modificare il livello di fluorescenza dello smalto basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta salivare di Streptococcus mutans e lattobacilli
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dall'applicazione
Valutazione microbiologica
basale, dopo 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dall'applicazione
Spettrofotometro ( L, a, b)
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dall'applicazione
valutazione estetica
basale, dopo 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dall'applicazione
Diagnostica
Lasso di tempo: linea di base
valutazione del livello di remineralizzazione
linea di base
Indice Nyvad Caries Diagnostic Criteria e indice ICDAS
Lasso di tempo: linea di base
Valutazione dello stato della lesione
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ecem Ergin, Ege University
  • Direttore dello studio: Ece Eden, Ege University
  • Cattedra di studio: Mustafa Ateş, Ege University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • thesis (Gazi University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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