- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02341872
Confronta l'Efficacia degli Agenti di Remineralizzazione sulle Lesioni dello Smalto Bianco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di valutare gli effetti rimineralizzanti e antibatterici dei diversi agenti di remineralizzazione. Le lesioni della carie di iniziativa sono denominate lesioni da macchie bianche e queste lesioni sono localizzate sullo smalto. La demineralizzazione è avvenuta ma in questa fase non si vedono cavitazioni. È importante controllare in questa fase con agenti di remineralizzazione a causa dell'approccio minimamente invasivo.
Vernici al fluoro o agenti contenenti polipeptidi da soli o in combinazione con effetti sulla remineralizzazione, conta estetica e batterica saranno valutati con dispositivi di fluorescenza luminosa quantitativa, Diagnodent (Cavo-Diagnodent), spettrofotometro (Vita Easy Shade) e valutazione microbiologica in laboratorio.
I ricercatori sceglieranno e includeranno nel nostro studio coloro che arrivano al dipartimento pediatrico della Facoltà di Odontoiatria dell'Università Ege, tra i 10 e i 18 anni, sani e con una o più lesioni da macchie bianche sui suoi denti permanenti.
Saranno messi in pratica 32 volontari che hanno criteri di inclusione. 32 volontari divisi in 4 gruppi per diverse candidature. Diremo a ogni volontario che devono lavarsi i denti due volte al giorno con dentifricio al fluoro (gli investigatori daranno loro 1400 ppm di dentifricio contenente fluoro)
- Gruppo: gruppo di controllo (gli investigatori non faranno alcuna domanda, verrà fornita solo la conoscenza dell'igiene orale).
- Gruppo: Fluoruro + Calcio (TCP) (Gli investigatori eseguiranno l'applicazione di vernice al fluoruro + calcio (vernice bianca Clinpro) su lesioni con macchie bianche)
- Gruppo: soluzione di polipeptide (gli investigatori eseguiranno l'applicazione della soluzione di polipeptide (riparazione del Curodont) sulle lesioni dei punti bianchi)
- Gruppo: [Fluoruro + vernice di calcio] + combinazione di soluzione polipeptidica (gli investigatori eseguiranno la soluzione di polipeptide (riparazione Curodont) e l'applicazione di fluoruro + vernice di calcio (vernice bianca Clinpro) sulle lesioni dei punti bianchi) Il primo giorno, gli investigatori raccoglieranno la saliva stimolata da ciascuno fare volontariato prima di qualsiasi domanda. I campioni di saliva saranno trasportati al laboratorio di microbiologia. Dopo ogni applicazione 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo raccoglieremo nuovamente la saliva stimolata per la valutazione microbiologica.
Nyvad Caries Diagnostic Criteria, gli indici ICDAS saranno utilizzati per effettuare il follow-up delle lesioni al basale e 6 mesi dopo l'applicazione. L'indice di placca (Silness & Löe , 1964) e l'indice di sanguinamento (Ainamo & Bay ,1976) saranno utilizzati per valutare l'igiene orale ad ogni visita.
Gli investigatori utilizzeranno QLF, i dispositivi Diagnodent verranno utilizzati all'inizio per valutare il livello di demineralizzazione e dopo le applicazioni 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo utilizzati per valutare il livello di remineralizzazione. Inoltre, per determinare i risultati estetici, i ricercatori utilizzeranno il dispositivo spettrofotometrico (Vita Easy Shade) all'inizio, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İzmir, Tacchino
- Ege University School of Dentistry Department of Pedodontics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 10-18 anni
- salutare
- ha una o più macchie bianche sui suoi denti permanenti
Criteri di esclusione:
- avere alcun problema di salute
- età inadatta
- non dare l'approvazione per questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
I ricercatori non faranno alcuna richiesta, verrà data solo la conoscenza dell'igiene orale.
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Comparatore attivo: Vernice al fluoro + calcio
Gli investigatori eseguiranno l'applicazione di vernice al fluoro + calcio (Clinpro White Varnish) sulle lesioni dei punti bianchi.
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Clinpro White Varnish verrà applicato sui denti con il pennello.
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Sperimentale: Soluzione polipeptidica
Gli investigatori eseguiranno l'applicazione della soluzione di polipeptide (Curodont Repair) sulle lesioni dei punti bianchi.
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Soluzione Curodont Repair da applicare ai denti sotto forma di gocce
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Sperimentale: Fluoruro + calcio + polipeptide
Gli investigatori eseguiranno la soluzione di polipeptide (Curodont Repair) e l'applicazione di vernice al fluoro + calcio (Clinpro White Varnish) sulle lesioni dei punti bianchi.
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Clinpro White Varnish verrà applicato sui denti con il pennello.
Soluzione Curodont Repair da applicare ai denti sotto forma di gocce
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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QLF (∆F, ∆Q, area della lesione)
Lasso di tempo: Modificare il livello di fluorescenza dello smalto basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi.
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valutazione del livello di remineralizzazione
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Modificare il livello di fluorescenza dello smalto basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conta salivare di Streptococcus mutans e lattobacilli
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dall'applicazione
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Valutazione microbiologica
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basale, dopo 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dall'applicazione
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Spettrofotometro ( L, a, b)
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dall'applicazione
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valutazione estetica
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basale, dopo 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dall'applicazione
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Diagnostica
Lasso di tempo: linea di base
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valutazione del livello di remineralizzazione
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linea di base
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Indice Nyvad Caries Diagnostic Criteria e indice ICDAS
Lasso di tempo: linea di base
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Valutazione dello stato della lesione
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ecem Ergin, Ege University
- Direttore dello studio: Ece Eden, Ege University
- Cattedra di studio: Mustafa Ateş, Ege University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lelli M, Putignano A, Marchetti M, Foltran I, Mangani F, Procaccini M, Roveri N, Orsini G. Remineralization and repair of enamel surface by biomimetic Zn-carbonate hydroxyapatite containing toothpaste: a comparative in vivo study. Front Physiol. 2014 Sep 5;5:333. doi: 10.3389/fphys.2014.00333. eCollection 2014.
- Kirkham J, Firth A, Vernals D, Boden N, Robinson C, Shore RC, Brookes SJ, Aggeli A. Self-assembling peptide scaffolds promote enamel remineralization. J Dent Res. 2007 May;86(5):426-30. doi: 10.1177/154405910708600507.
- Beerens MW, Boekitwetan F, van der Veen MH, ten Cate JM. White spot lesions after orthodontic treatment assessed by clinical photographs and by quantitative light-induced fluorescence imaging; a retrospective study. Acta Odontol Scand. 2015 Aug;73(6):441-6. doi: 10.3109/00016357.2014.980846. Epub 2014 Nov 25.
- Oliveira GM, Ritter AV, Heymann HO, Swift E Jr, Donovan T, Brock G, Wright T. Remineralization effect of CPP-ACP and fluoride for white spot lesions in vitro. J Dent. 2014 Dec;42(12):1592-602. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.004. Epub 2014 Sep 23.
- Mehta R, Nandlal B, Prashanth S. Comparative evaluation of remineralization potential of casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate and casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate fluoride on artificial enamel white spot lesion: an in vitro light fluorescence study. Indian J Dent Res. 2013 Nov-Dec;24(6):681-9. doi: 10.4103/0970-9290.127610.
- Gomez J, Pretty IA, Santarpia RP 3rd, Cantore B, Rege A, Petrou I, Ellwood RP. Quantitative light-induced fluorescence to measure enamel remineralization in vitro. Caries Res. 2014;48(3):223-7. doi: 10.1159/000354655. Epub 2014 Jan 29.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- thesis (Gazi University)
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