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Comparar a Eficácia dos Agentes Remineralizantes nas Lesões de Esmalte Branco

20 de julho de 2016 atualizado por: Ecem Ergin, Ege University
O objetivo deste estudo é determinar se o verniz de flúor + cálcio (Clinpro White Varnish) e a solução de polipeptídeo (Curodont Repair) são eficazes no tratamento da terapia de remineralização. Os investigadores irão diagnosticar seus efeitos isolados ou combinados nas lesões de manchas brancas. Estética (cor do dente), remineralização, efeitos microbiológicos serão avaliados separadamente. Espectrofotômetro (Vita Easy Shade), Fluorescência de Luz Quantitativa (QLF), Diagnodent (Cavo Diagnodent) e métodos de cultura em laboratórios de microbiologia são utilizados para avaliações estéticas, de remineralização e microbiológicas. As medições serão feitas no início, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após as aplicações e registradas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos remineralizantes e antibacterianos dos diferentes agentes remineralizantes. Lesões de cárie de iniciativa denominadas lesões de mancha branca e essas lesões estão localizadas no esmalte. A desmineralização ocorre, mas as cavitações não são vistas neste estágio. É importante controlar nesta fase com agentes de remineralização por causa da abordagem minimamente invasiva.

Verniz fluoretado ou agentes contendo polipeptídeos isolados ou combinados utilizando efeitos na remineralização, estética e contagens bacterianas serão avaliados com aparelhos de Fluorescência de Luz Quantitativa, Diagnodent (Cavo-Diagnodent), Espectrofotômetro (Vita Easy Shade) e avaliação microbiológica em laboratório.

Os investigadores escolherão e incluirão em nosso estudo aqueles que comparecerem ao departamento de pediatria da Faculdade de Odontologia da Ege University, entre 10 e 18 anos de idade, saudáveis ​​e com uma ou mais lesões de mancha branca em seus dentes permanentes.

Serão colocados em prática 32 voluntários que tenham critérios de inclusão. 32 voluntários divididos em 4 grupos para diferentes aplicações. Diremos a cada voluntário que eles devem escovar os dentes duas vezes ao dia com dentifrício fluoretado (os investigadores darão a eles 1400 ppm de dentifrício contendo flúor)

  1. Grupo: Grupo controle (Os investigadores não farão nenhuma aplicação, apenas os conhecimentos de higiene bucal serão dados).
  2. Grupo: Flúor + Cálcio (TCP) (Os investigadores farão aplicação de flúor + verniz de cálcio (Clinpro white verniz) nas lesões de manchas brancas)
  3. Grupo: Solução de polipeptídeo (Os investigadores farão aplicação de solução de polipeptídeo (Curodont repair) em lesões de manchas brancas)
  4. Grupo: [Flúor + verniz de cálcio] + combinação de solução de polipeptídeo (Os investigadores farão aplicação de solução de polipeptídeo (reparação de Curodont) e aplicação de flúor + verniz de cálcio (verniz branco Clinpro) em lesões de manchas brancas) No primeiro dia, os investigadores coletarão saliva estimulada de cada voluntário antes de qualquer inscrição. As amostras de saliva serão transportadas para o laboratório de microbiologia. Após qualquer aplicação 6 semanas, 3 meses e 6 meses depois coletaremos saliva estimulada novamente para avaliação microbiológica.

Critérios diagnósticos de cárie Nyvad, índices ICDAS serão usados ​​para fazer o acompanhamento das lesões no início e 6 meses após a aplicação. O índice de placa (Silness & Löe, 1964) e o índice de sangramento (Ainamo&Bay, 1976) serão usados ​​para avaliar a higiene bucal a cada visita.

Os investigadores usarão dispositivos QLF,Diagnodent no início para avaliar o nível de desmineralização e após aplicações 6 semanas, 3 meses e 6 meses depois usados ​​para avaliar o nível de remineralização. Além disso, para determinar os resultados estéticos, os investigadores usarão o dispositivo espectrofotômetro (Vita Easy Shade) no início, 6 semanas, 3 meses e 6 meses depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • İzmir, Peru
        • Ege University School of Dentistry Department of Pedodontics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 10-18 anos
  • saudável
  • tem uma ou mais lesões de manchas brancas em seus dentes permanentes

Critério de exclusão:

  • tem algum problema de saúde
  • idade inadequada
  • não dê aprovação para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os investigadores não farão nenhuma inscrição, apenas os conhecimentos de higiene oral serão dados.
Comparador Ativo: Flúor + Verniz de Cálcio
Os investigadores farão aplicação de flúor + verniz de cálcio (Clinpro White Varnish) nas lesões de manchas brancas.
Clinpro White Varnish será aplicado nos dentes com pincel.
Experimental: Solução de polipeptídeo
Os investigadores farão aplicação de solução de polipeptídeo (Curodont Repair) em lesões de manchas brancas.
A solução Curodont Repair deve ser aplicada nos dentes na forma de gotas
Experimental: Flúor + cálcio + polipeptídeo
Os pesquisadores farão aplicação de solução de polipeptídeo (Curodont Repair) e aplicação de flúor + verniz de cálcio (Clinpro White Varnish) nas lesões de manchas brancas.
Clinpro White Varnish será aplicado nos dentes com pincel.
A solução Curodont Repair deve ser aplicada nos dentes na forma de gotas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QLF (∆F, ∆Q, área da lesão)
Prazo: Altere o nível basal de fluorescência do esmalte em 6 semanas, 3 e 6 meses.
avaliação do nível de remineralização
Altere o nível basal de fluorescência do esmalte em 6 semanas, 3 e 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem salivar de Streptococcus mutans e lactobacilos
Prazo: basal, após 6 semanas, 3 meses e 6 meses da aplicação
Avaliação microbiológica
basal, após 6 semanas, 3 meses e 6 meses da aplicação
Espectrofotômetro ( L, a, b)
Prazo: basal, após 6 semanas, 3 meses e 6 meses da aplicação
avaliação estética
basal, após 6 semanas, 3 meses e 6 meses da aplicação
Diagnosticador
Prazo: linha de base
avaliação do nível de remineralização
linha de base
Índice de critérios de diagnóstico de cárie Nyvad e índice ICDAS
Prazo: linha de base
Avaliação do estado da lesão
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ecem Ergin, Ege University
  • Diretor de estudo: Ece Eden, Ege University
  • Cadeira de estudo: Mustafa Ateş, Ege University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesões de mancha branca

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