- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02341872
Comparar a Eficácia dos Agentes Remineralizantes nas Lesões de Esmalte Branco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos remineralizantes e antibacterianos dos diferentes agentes remineralizantes. Lesões de cárie de iniciativa denominadas lesões de mancha branca e essas lesões estão localizadas no esmalte. A desmineralização ocorre, mas as cavitações não são vistas neste estágio. É importante controlar nesta fase com agentes de remineralização por causa da abordagem minimamente invasiva.
Verniz fluoretado ou agentes contendo polipeptídeos isolados ou combinados utilizando efeitos na remineralização, estética e contagens bacterianas serão avaliados com aparelhos de Fluorescência de Luz Quantitativa, Diagnodent (Cavo-Diagnodent), Espectrofotômetro (Vita Easy Shade) e avaliação microbiológica em laboratório.
Os investigadores escolherão e incluirão em nosso estudo aqueles que comparecerem ao departamento de pediatria da Faculdade de Odontologia da Ege University, entre 10 e 18 anos de idade, saudáveis e com uma ou mais lesões de mancha branca em seus dentes permanentes.
Serão colocados em prática 32 voluntários que tenham critérios de inclusão. 32 voluntários divididos em 4 grupos para diferentes aplicações. Diremos a cada voluntário que eles devem escovar os dentes duas vezes ao dia com dentifrício fluoretado (os investigadores darão a eles 1400 ppm de dentifrício contendo flúor)
- Grupo: Grupo controle (Os investigadores não farão nenhuma aplicação, apenas os conhecimentos de higiene bucal serão dados).
- Grupo: Flúor + Cálcio (TCP) (Os investigadores farão aplicação de flúor + verniz de cálcio (Clinpro white verniz) nas lesões de manchas brancas)
- Grupo: Solução de polipeptídeo (Os investigadores farão aplicação de solução de polipeptídeo (Curodont repair) em lesões de manchas brancas)
- Grupo: [Flúor + verniz de cálcio] + combinação de solução de polipeptídeo (Os investigadores farão aplicação de solução de polipeptídeo (reparação de Curodont) e aplicação de flúor + verniz de cálcio (verniz branco Clinpro) em lesões de manchas brancas) No primeiro dia, os investigadores coletarão saliva estimulada de cada voluntário antes de qualquer inscrição. As amostras de saliva serão transportadas para o laboratório de microbiologia. Após qualquer aplicação 6 semanas, 3 meses e 6 meses depois coletaremos saliva estimulada novamente para avaliação microbiológica.
Critérios diagnósticos de cárie Nyvad, índices ICDAS serão usados para fazer o acompanhamento das lesões no início e 6 meses após a aplicação. O índice de placa (Silness & Löe, 1964) e o índice de sangramento (Ainamo&Bay, 1976) serão usados para avaliar a higiene bucal a cada visita.
Os investigadores usarão dispositivos QLF,Diagnodent no início para avaliar o nível de desmineralização e após aplicações 6 semanas, 3 meses e 6 meses depois usados para avaliar o nível de remineralização. Além disso, para determinar os resultados estéticos, os investigadores usarão o dispositivo espectrofotômetro (Vita Easy Shade) no início, 6 semanas, 3 meses e 6 meses depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
İzmir, Peru
- Ege University School of Dentistry Department of Pedodontics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 10-18 anos
- saudável
- tem uma ou mais lesões de manchas brancas em seus dentes permanentes
Critério de exclusão:
- tem algum problema de saúde
- idade inadequada
- não dê aprovação para este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os investigadores não farão nenhuma inscrição, apenas os conhecimentos de higiene oral serão dados.
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Comparador Ativo: Flúor + Verniz de Cálcio
Os investigadores farão aplicação de flúor + verniz de cálcio (Clinpro White Varnish) nas lesões de manchas brancas.
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Clinpro White Varnish será aplicado nos dentes com pincel.
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Experimental: Solução de polipeptídeo
Os investigadores farão aplicação de solução de polipeptídeo (Curodont Repair) em lesões de manchas brancas.
|
A solução Curodont Repair deve ser aplicada nos dentes na forma de gotas
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Experimental: Flúor + cálcio + polipeptídeo
Os pesquisadores farão aplicação de solução de polipeptídeo (Curodont Repair) e aplicação de flúor + verniz de cálcio (Clinpro White Varnish) nas lesões de manchas brancas.
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Clinpro White Varnish será aplicado nos dentes com pincel.
A solução Curodont Repair deve ser aplicada nos dentes na forma de gotas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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QLF (∆F, ∆Q, área da lesão)
Prazo: Altere o nível basal de fluorescência do esmalte em 6 semanas, 3 e 6 meses.
|
avaliação do nível de remineralização
|
Altere o nível basal de fluorescência do esmalte em 6 semanas, 3 e 6 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Contagem salivar de Streptococcus mutans e lactobacilos
Prazo: basal, após 6 semanas, 3 meses e 6 meses da aplicação
|
Avaliação microbiológica
|
basal, após 6 semanas, 3 meses e 6 meses da aplicação
|
Espectrofotômetro ( L, a, b)
Prazo: basal, após 6 semanas, 3 meses e 6 meses da aplicação
|
avaliação estética
|
basal, após 6 semanas, 3 meses e 6 meses da aplicação
|
Diagnosticador
Prazo: linha de base
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avaliação do nível de remineralização
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linha de base
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Índice de critérios de diagnóstico de cárie Nyvad e índice ICDAS
Prazo: linha de base
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Avaliação do estado da lesão
|
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ecem Ergin, Ege University
- Diretor de estudo: Ece Eden, Ege University
- Cadeira de estudo: Mustafa Ateş, Ege University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lelli M, Putignano A, Marchetti M, Foltran I, Mangani F, Procaccini M, Roveri N, Orsini G. Remineralization and repair of enamel surface by biomimetic Zn-carbonate hydroxyapatite containing toothpaste: a comparative in vivo study. Front Physiol. 2014 Sep 5;5:333. doi: 10.3389/fphys.2014.00333. eCollection 2014.
- Kirkham J, Firth A, Vernals D, Boden N, Robinson C, Shore RC, Brookes SJ, Aggeli A. Self-assembling peptide scaffolds promote enamel remineralization. J Dent Res. 2007 May;86(5):426-30. doi: 10.1177/154405910708600507.
- Beerens MW, Boekitwetan F, van der Veen MH, ten Cate JM. White spot lesions after orthodontic treatment assessed by clinical photographs and by quantitative light-induced fluorescence imaging; a retrospective study. Acta Odontol Scand. 2015 Aug;73(6):441-6. doi: 10.3109/00016357.2014.980846. Epub 2014 Nov 25.
- Oliveira GM, Ritter AV, Heymann HO, Swift E Jr, Donovan T, Brock G, Wright T. Remineralization effect of CPP-ACP and fluoride for white spot lesions in vitro. J Dent. 2014 Dec;42(12):1592-602. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.004. Epub 2014 Sep 23.
- Mehta R, Nandlal B, Prashanth S. Comparative evaluation of remineralization potential of casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate and casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate fluoride on artificial enamel white spot lesion: an in vitro light fluorescence study. Indian J Dent Res. 2013 Nov-Dec;24(6):681-9. doi: 10.4103/0970-9290.127610.
- Gomez J, Pretty IA, Santarpia RP 3rd, Cantore B, Rege A, Petrou I, Ellwood RP. Quantitative light-induced fluorescence to measure enamel remineralization in vitro. Caries Res. 2014;48(3):223-7. doi: 10.1159/000354655. Epub 2014 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THESIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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