Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności środków remineralizujących na białe zmiany szkliwa

20 lipca 2016 zaktualizowane przez: Ecem Ergin, Ege University
Celem pracy jest określenie, czy lakier fluorowy + wapń (Clinpro White Varnish) i roztwór polipeptydowy (Curodont Repair) są skuteczne w leczeniu terapii remineralizującej. Badacze zdiagnozują ich działanie pojedynczo lub w połączeniu z białymi plamami. Estetyka (w kolorze zębów), remineralizacja, efekty mikrobiologiczne będą oceniane oddzielnie. Spektrofotometr (Vita Easy Shade), ilościowa fluorescencja świetlna (QLF), Diagnodent (Cavo Diagnodent) oraz metody hodowlane w laboratoriach mikrobiologicznych służą do oceny estetycznej, remineralizacji i mikrobiologicznej. Pomiary zostaną wykonane jako punkt odniesienia, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy później po aplikacji i zarejestrowane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena remineralizującego i przeciwbakteryjnego działania różnych środków remineralizujących. Inicjatywy próchnicowe określane są mianem białych plamek i są to zmiany zlokalizowane na szkliwie. Występuje demineralizacja, ale na tym etapie nie widać kawitacji. Ważna jest kontrola na tym etapie za pomocą środków remineralizujących ze względu na minimalnie inwazyjne podejście.

Lakier fluorkowy lub środki zawierające polipeptyd, same lub w połączeniu, pod kątem wpływu na remineralizację, estetykę i liczbę bakterii, zostaną ocenione za pomocą urządzeń Quantitive Light Fluorescence, Diagnodent (Cavo-Diagnodent), Spektrofotometru (Vita Easy Shade) oraz oceny mikrobiologicznej w laboratorium.

Badacze wybiorą i włączą do naszego badania osoby, które przyjdą na oddział pediatryczny Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ege w wieku od 10 do 18 lat, zdrowe i mają jedną lub więcej białych plam na zębach stałych.

32 wolontariuszy, którzy spełniają kryteria włączenia, zostanie wprowadzonych w życie. 32 ochotników podzielonych na 4 grupy do różnych zastosowań. Każdemu ochotnikowi powiemy, że musi myć zęby dwa razy dziennie pastą do zębów z fluorem (badacze podają im 1400 ppm fluorku do czyszczenia zębów zawierającego fluor)

  1. Grupa: Grupa kontrolna (Badacze nie będą wykonywać żadnych aplikacji, przekazana zostanie jedynie wiedza z zakresu higieny jamy ustnej.)
  2. Grupa: Fluor + Wapń (TCP) (Badacze wykonają aplikację fluoru + lakieru wapniowego (Clinpro biały lakier) na białe plamy)
  3. Grupa: Roztwór polipeptydu (Badacze wykonają aplikację roztworu polipeptydu (naprawa Curodonta) na białe plamy)
  4. Grupa: [Fluor + lakier wapniowy] + kombinacja roztworu polipeptydu (badacze wykonają aplikację roztworu polipeptydu (naprawa Curodonta) i aplikację fluoru + lakieru wapniowego (biały lakier Clinpro) na białe plamy) Pierwszego dnia badacze pobiorą stymulowaną ślinę od każdej zgłosić się na ochotnika przed jakąkolwiek aplikacją. Próbki śliny zostaną przewiezione do laboratorium mikrobiologicznego. Po każdej aplikacji 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy później ponownie pobierzemy stymulowaną ślinę do oceny mikrobiologicznej.

Nyvad Caries Diagnostic Criteria, indeksy ICDAS zostaną wykorzystane do obserwacji zmian w punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po aplikacji. Wskaźnik płytki nazębnej (Silness i Löe, 1964) oraz wskaźnik krwawienia (Ainamo i Bay, 1976) będą wykorzystywane do oceny higieny jamy ustnej podczas każdej wizyty.

Badacze użyją QLF, urządzenia Diagnodent zostaną użyte na początku do oceny poziomu demineralizacji, a po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach później zostaną użyte do oceny poziomu remineralizacji. Dodatkowo do określenia efektów estetycznych badacze użyją urządzenia spektrofotometru (Vita Easy Shade) na początku, 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • İzmir, Indyk
        • Ege University School of Dentistry Department of Pedodontics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 10-18 lat
  • zdrowy
  • ma jedną lub więcej białych plam na zębach stałych

Kryteria wyłączenia:

  • mieć jakiekolwiek problemy zdrowotne
  • nieodpowiedni wiek
  • nie wyrażaj zgody na to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Badacze nie zrobią żadnego zgłoszenia, udzielą jedynie wiedzy na temat higieny jamy ustnej.
Aktywny komparator: Lakier fluorkowy + wapniowy
Badacze nałożą fluorek + lakier wapniowy (Clinpro White Varnish) na białe plamy.
Clinpro White Varnish będzie nakładany na zęby za pomocą szczoteczki.
Eksperymentalny: Roztwór polipeptydowy
Badacze wykonają aplikację roztworu polipeptydu (Curodont Repair) na białe plamy.
Roztwór Curodont Repair należy nakładać na zęby w postaci kropli
Eksperymentalny: Fluor + wapń + polipeptyd
Badacze wykonają aplikację roztworu polipeptydu (Curodont Repair) oraz fluoru + lakieru wapniowego (Clinpro White Varnish) na białe plamki.
Clinpro White Varnish będzie nakładany na zęby za pomocą szczoteczki.
Roztwór Curodont Repair należy nakładać na zęby w postaci kropli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QLF ( ∆F, ∆Q, obszar uszkodzenia)
Ramy czasowe: Zmień wyjściowy poziom fluorescencji szkliwa po 6 tygodniach, 3 i 6 miesiącach.
ocena poziomu remineralizacji
Zmień wyjściowy poziom fluorescencji szkliwa po 6 tygodniach, 3 i 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczebność Streptococcus mutans i Lactobacilli w ślinie
Ramy czasowe: linii bazowej, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach stosowania
Ocena mikrobiologiczna
linii bazowej, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach stosowania
Spektrofotometr ( L, a, b)
Ramy czasowe: linii bazowej, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach stosowania
ocena estetyczna
linii bazowej, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach stosowania
Diagnodent
Ramy czasowe: linia bazowa
ocena poziomu remineralizacji
linia bazowa
Indeks Nyvad Caries Diagnostic Criteria i ICDAS
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena stanu uszkodzenia
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ecem Ergin, Ege university
  • Dyrektor Studium: Ece Eden, Ege university
  • Krzesło do nauki: Mustafa Ateş, Ege university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • thesis (Gazi University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj