- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02341872
Porównanie skuteczności środków remineralizujących na białe zmiany szkliwa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena remineralizującego i przeciwbakteryjnego działania różnych środków remineralizujących. Inicjatywy próchnicowe określane są mianem białych plamek i są to zmiany zlokalizowane na szkliwie. Występuje demineralizacja, ale na tym etapie nie widać kawitacji. Ważna jest kontrola na tym etapie za pomocą środków remineralizujących ze względu na minimalnie inwazyjne podejście.
Lakier fluorkowy lub środki zawierające polipeptyd, same lub w połączeniu, pod kątem wpływu na remineralizację, estetykę i liczbę bakterii, zostaną ocenione za pomocą urządzeń Quantitive Light Fluorescence, Diagnodent (Cavo-Diagnodent), Spektrofotometru (Vita Easy Shade) oraz oceny mikrobiologicznej w laboratorium.
Badacze wybiorą i włączą do naszego badania osoby, które przyjdą na oddział pediatryczny Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ege w wieku od 10 do 18 lat, zdrowe i mają jedną lub więcej białych plam na zębach stałych.
32 wolontariuszy, którzy spełniają kryteria włączenia, zostanie wprowadzonych w życie. 32 ochotników podzielonych na 4 grupy do różnych zastosowań. Każdemu ochotnikowi powiemy, że musi myć zęby dwa razy dziennie pastą do zębów z fluorem (badacze podają im 1400 ppm fluorku do czyszczenia zębów zawierającego fluor)
- Grupa: Grupa kontrolna (Badacze nie będą wykonywać żadnych aplikacji, przekazana zostanie jedynie wiedza z zakresu higieny jamy ustnej.)
- Grupa: Fluor + Wapń (TCP) (Badacze wykonają aplikację fluoru + lakieru wapniowego (Clinpro biały lakier) na białe plamy)
- Grupa: Roztwór polipeptydu (Badacze wykonają aplikację roztworu polipeptydu (naprawa Curodonta) na białe plamy)
- Grupa: [Fluor + lakier wapniowy] + kombinacja roztworu polipeptydu (badacze wykonają aplikację roztworu polipeptydu (naprawa Curodonta) i aplikację fluoru + lakieru wapniowego (biały lakier Clinpro) na białe plamy) Pierwszego dnia badacze pobiorą stymulowaną ślinę od każdej zgłosić się na ochotnika przed jakąkolwiek aplikacją. Próbki śliny zostaną przewiezione do laboratorium mikrobiologicznego. Po każdej aplikacji 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy później ponownie pobierzemy stymulowaną ślinę do oceny mikrobiologicznej.
Nyvad Caries Diagnostic Criteria, indeksy ICDAS zostaną wykorzystane do obserwacji zmian w punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po aplikacji. Wskaźnik płytki nazębnej (Silness i Löe, 1964) oraz wskaźnik krwawienia (Ainamo i Bay, 1976) będą wykorzystywane do oceny higieny jamy ustnej podczas każdej wizyty.
Badacze użyją QLF, urządzenia Diagnodent zostaną użyte na początku do oceny poziomu demineralizacji, a po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach później zostaną użyte do oceny poziomu remineralizacji. Dodatkowo do określenia efektów estetycznych badacze użyją urządzenia spektrofotometru (Vita Easy Shade) na początku, 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy później.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk
- Ege University School of Dentistry Department of Pedodontics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 10-18 lat
- zdrowy
- ma jedną lub więcej białych plam na zębach stałych
Kryteria wyłączenia:
- mieć jakiekolwiek problemy zdrowotne
- nieodpowiedni wiek
- nie wyrażaj zgody na to badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Badacze nie zrobią żadnego zgłoszenia, udzielą jedynie wiedzy na temat higieny jamy ustnej.
|
|
|
Aktywny komparator: Lakier fluorkowy + wapniowy
Badacze nałożą fluorek + lakier wapniowy (Clinpro White Varnish) na białe plamy.
|
Clinpro White Varnish będzie nakładany na zęby za pomocą szczoteczki.
|
|
Eksperymentalny: Roztwór polipeptydowy
Badacze wykonają aplikację roztworu polipeptydu (Curodont Repair) na białe plamy.
|
Roztwór Curodont Repair należy nakładać na zęby w postaci kropli
|
|
Eksperymentalny: Fluor + wapń + polipeptyd
Badacze wykonają aplikację roztworu polipeptydu (Curodont Repair) oraz fluoru + lakieru wapniowego (Clinpro White Varnish) na białe plamki.
|
Clinpro White Varnish będzie nakładany na zęby za pomocą szczoteczki.
Roztwór Curodont Repair należy nakładać na zęby w postaci kropli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QLF ( ∆F, ∆Q, obszar uszkodzenia)
Ramy czasowe: Zmień wyjściowy poziom fluorescencji szkliwa po 6 tygodniach, 3 i 6 miesiącach.
|
ocena poziomu remineralizacji
|
Zmień wyjściowy poziom fluorescencji szkliwa po 6 tygodniach, 3 i 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczebność Streptococcus mutans i Lactobacilli w ślinie
Ramy czasowe: linii bazowej, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach stosowania
|
Ocena mikrobiologiczna
|
linii bazowej, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach stosowania
|
|
Spektrofotometr ( L, a, b)
Ramy czasowe: linii bazowej, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach stosowania
|
ocena estetyczna
|
linii bazowej, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach stosowania
|
|
Diagnodent
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ocena poziomu remineralizacji
|
linia bazowa
|
|
Indeks Nyvad Caries Diagnostic Criteria i ICDAS
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena stanu uszkodzenia
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ecem Ergin, Ege university
- Dyrektor Studium: Ece Eden, Ege university
- Krzesło do nauki: Mustafa Ateş, Ege university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lelli M, Putignano A, Marchetti M, Foltran I, Mangani F, Procaccini M, Roveri N, Orsini G. Remineralization and repair of enamel surface by biomimetic Zn-carbonate hydroxyapatite containing toothpaste: a comparative in vivo study. Front Physiol. 2014 Sep 5;5:333. doi: 10.3389/fphys.2014.00333. eCollection 2014.
- Kirkham J, Firth A, Vernals D, Boden N, Robinson C, Shore RC, Brookes SJ, Aggeli A. Self-assembling peptide scaffolds promote enamel remineralization. J Dent Res. 2007 May;86(5):426-30. doi: 10.1177/154405910708600507.
- Beerens MW, Boekitwetan F, van der Veen MH, ten Cate JM. White spot lesions after orthodontic treatment assessed by clinical photographs and by quantitative light-induced fluorescence imaging; a retrospective study. Acta Odontol Scand. 2015 Aug;73(6):441-6. doi: 10.3109/00016357.2014.980846. Epub 2014 Nov 25.
- Oliveira GM, Ritter AV, Heymann HO, Swift E Jr, Donovan T, Brock G, Wright T. Remineralization effect of CPP-ACP and fluoride for white spot lesions in vitro. J Dent. 2014 Dec;42(12):1592-602. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.004. Epub 2014 Sep 23.
- Mehta R, Nandlal B, Prashanth S. Comparative evaluation of remineralization potential of casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate and casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate fluoride on artificial enamel white spot lesion: an in vitro light fluorescence study. Indian J Dent Res. 2013 Nov-Dec;24(6):681-9. doi: 10.4103/0970-9290.127610.
- Gomez J, Pretty IA, Santarpia RP 3rd, Cantore B, Rege A, Petrou I, Ellwood RP. Quantitative light-induced fluorescence to measure enamel remineralization in vitro. Caries Res. 2014;48(3):223-7. doi: 10.1159/000354655. Epub 2014 Jan 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- thesis (Gazi University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .