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Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Remineralisierungsmittel bei den weißen Schmelzläsionen

20. Juli 2016 aktualisiert von: Ecem Ergin, Ege University
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Fluoridlack + Calcium (Clinpro White Varnish) und Polypeptidlösung (Curodont Repair) bei der Behandlung der Remineralisierungstherapie wirksam sind. Die Ermittler diagnostizieren ihre Einzel- oder Kombinationswirkungen auf White-Spot-Läsionen. Ästhetik (zahnfarben), Remineralisierung, mikrobiologische Effekte werden gesondert bewertet. Spektrophotometer (Vita Easy Shade), Quantitative Lichtfluoreszenz (QLF), Diagnodent (Cavo Diagnodent) und Kulturmethoden in mikrobiologischen Labors werden für ästhetische, Remineralisierungs- und mikrobiologische Beurteilungen verwendet. Die Messungen werden Baseline, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate später nach den Anwendungen durchgeführt und aufgezeichnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die remineralisierende und antibakterielle Wirkung der verschiedenen Remineralisierungsmittel zu bewerten. Initiative Kariesläsionen werden als White-Spot-Läsionen bezeichnet und diese Läsionen sind am Zahnschmelz lokalisiert. Eine Demineralisierung ist aufgetreten, aber Kavitationen sind in diesem Stadium nicht zu sehen. Aufgrund des minimalinvasiven Ansatzes ist es wichtig, in diesem Stadium mit Remineralisierungsmitteln zu kontrollieren.

Fluoridlack oder Polypeptid enthaltende Wirkstoffe allein oder in Kombination mit Wirkungen auf Remineralisierung, Ästhetik und Bakterienzahl werden mit quantitativer Lichtfluoreszenz, Diagnodent (Cavo-Diagnodent), Spektrophotometer (Vita Easy Shade)-Geräten und mikrobiologischer Beurteilung im Labor bewertet.

Die Ermittler werden diejenigen auswählen und in unsere Studie aufnehmen, die in die pädiatrische Abteilung der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Ege kommen, zwischen 10 und 18 Jahre alt, gesund sind und eine oder mehrere White-Spot-Läsionen auf ihren bleibenden Zähnen haben.

32 Freiwillige, die Einschlusskriterien haben, werden in die Praxis umgesetzt. 32 Freiwillige, aufgeteilt in 4 Gruppen für unterschiedliche Anwendungen. Wir werden jedem Freiwilligen sagen, dass er seine Zähne zweimal täglich mit fluoridhaltiger Zahnpasta putzen muss (die Untersucher geben ihnen 1400 ppm fluoridhaltige Zahnpasta).

  1. Gruppe: Kontrollgruppe (Die Untersucher nehmen keine Anwendung vor, es wird nur das Mundhygienewissen vermittelt.)
  2. Gruppe: Fluorid + Calcium (TCP) (Die Ermittler werden Fluorid + Calcium-Lack (Clinpro-Weißlack) auf White-Spot-Läsionen auftragen)
  3. Gruppe: Polipeptid-Lösung (Die Ermittler werden Polipeptid-Lösung (Curodont-Reparatur) auf White-Spot-Läsionen auftragen)
  4. Gruppe: [Fluorid + Calcium-Lack] + Polipeptid-Lösungskombination (Die Ermittler werden eine Polipeptid-Lösung (Curodont-Reparatur) und Fluorid + Calcium-Lack (Clinpro-Weißlack) auf White-Spot-Läsionen auftragen) Am ersten Tag sammeln die Ermittler stimulierten Speichel von jedem freiwillig vor jeder Bewerbung. Speichelproben werden zum mikrobiologischen Labor transportiert. Nach jeder Anwendung 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate später sammeln wir erneut stimulierten Speichel zur mikrobiologischen Beurteilung.

Nyvad Caries Diagnostic Criteria, ICDAS-Indizes werden verwendet, um Läsionen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Anwendung nachzuverfolgen. Der Plaque-Index (Silness & Löe, 1964) und der Blutungsindex (Ainamo & Bay, 1976) werden verwendet, um die Mundhygiene bei jedem Besuch zu beurteilen.

Die Prüfärzte verwenden QLF, Diagnodent-Geräte werden zu Beginn zur Bewertung des Demineralisierungsgrads und nach der Anwendung 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate später zur Bewertung des Remineralisierungsgrads verwendet. Zusätzlich zur Bestimmung der ästhetischen Ergebnisse verwenden die Prüfärzte zu Beginn, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate später ein Spektrophotometer (Vita Easy Shade).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • İzmir, Truthahn
        • Ege University School of Dentistry Department of Pedodontics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 10-18 Jahren
  • gesund
  • eine oder mehrere White-Spot-Läsionen an ihren bleibenden Zähnen haben

Ausschlusskriterien:

  • irgendwelche gesundheitlichen Probleme haben
  • ungeeignetes Alter
  • geben Sie keine Genehmigung für diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Prüfärzte werden keine Anwendung vornehmen, es wird lediglich das Mundhygienewissen vermittelt.
Aktiver Komparator: Fluorid + Calcium-Lack
Die Ermittler werden Fluorid + Calcium-Lack (Clinpro White Varnish) auf Läsionen mit weißen Flecken auftragen.
Clinpro White Varnish wird mit einem Pinsel auf die Zähne aufgetragen.
Experimental: Polipeptid-Lösung
Die Ermittler werden eine Polipeptid-Lösung (Curodont Repair) auf White-Spot-Läsionen auftragen.
Curodont Repair Lösung wird in Form von Tropfen auf die Zähne aufgetragen
Experimental: Fluorid + Calcium + Polypeptid
Die Ermittler werden eine Polipeptid-Lösung (Curodont Repair) und Fluorid + Calcium-Lack (Clinpro White Varnish) auf White-Spot-Läsionen auftragen.
Clinpro White Varnish wird mit einem Pinsel auf die Zähne aufgetragen.
Curodont Repair Lösung wird in Form von Tropfen auf die Zähne aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QLF ( ∆F, ∆Q, Läsionsfläche)
Zeitfenster: Ändern Sie den Ausgangswert der Schmelzfluoreszenz nach 6 Wochen, 3 und 6 Monaten.
Beurteilung des Remineralisierungsgrades
Ändern Sie den Ausgangswert der Schmelzfluoreszenz nach 6 Wochen, 3 und 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel Streptococcus mutans und Laktobazillen zählen
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten der Anwendung
Mikrobiologische Beurteilung
Baseline, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten der Anwendung
Spektralfotometer ( L, a, b)
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten der Anwendung
ästhetische Beurteilung
Baseline, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten der Anwendung
Diagnose
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung des Remineralisierungsgrades
Grundlinie
Nyvad Caries Diagnostic Criteria Index und ICDAS-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung des Zustands der Läsion
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ecem Ergin, Ege University
  • Studienleiter: Ece Eden, Ege University
  • Studienstuhl: Mustafa Ateş, Ege University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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