- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02341872
Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Remineralisierungsmittel bei den weißen Schmelzläsionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die remineralisierende und antibakterielle Wirkung der verschiedenen Remineralisierungsmittel zu bewerten. Initiative Kariesläsionen werden als White-Spot-Läsionen bezeichnet und diese Läsionen sind am Zahnschmelz lokalisiert. Eine Demineralisierung ist aufgetreten, aber Kavitationen sind in diesem Stadium nicht zu sehen. Aufgrund des minimalinvasiven Ansatzes ist es wichtig, in diesem Stadium mit Remineralisierungsmitteln zu kontrollieren.
Fluoridlack oder Polypeptid enthaltende Wirkstoffe allein oder in Kombination mit Wirkungen auf Remineralisierung, Ästhetik und Bakterienzahl werden mit quantitativer Lichtfluoreszenz, Diagnodent (Cavo-Diagnodent), Spektrophotometer (Vita Easy Shade)-Geräten und mikrobiologischer Beurteilung im Labor bewertet.
Die Ermittler werden diejenigen auswählen und in unsere Studie aufnehmen, die in die pädiatrische Abteilung der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Ege kommen, zwischen 10 und 18 Jahre alt, gesund sind und eine oder mehrere White-Spot-Läsionen auf ihren bleibenden Zähnen haben.
32 Freiwillige, die Einschlusskriterien haben, werden in die Praxis umgesetzt. 32 Freiwillige, aufgeteilt in 4 Gruppen für unterschiedliche Anwendungen. Wir werden jedem Freiwilligen sagen, dass er seine Zähne zweimal täglich mit fluoridhaltiger Zahnpasta putzen muss (die Untersucher geben ihnen 1400 ppm fluoridhaltige Zahnpasta).
- Gruppe: Kontrollgruppe (Die Untersucher nehmen keine Anwendung vor, es wird nur das Mundhygienewissen vermittelt.)
- Gruppe: Fluorid + Calcium (TCP) (Die Ermittler werden Fluorid + Calcium-Lack (Clinpro-Weißlack) auf White-Spot-Läsionen auftragen)
- Gruppe: Polipeptid-Lösung (Die Ermittler werden Polipeptid-Lösung (Curodont-Reparatur) auf White-Spot-Läsionen auftragen)
- Gruppe: [Fluorid + Calcium-Lack] + Polipeptid-Lösungskombination (Die Ermittler werden eine Polipeptid-Lösung (Curodont-Reparatur) und Fluorid + Calcium-Lack (Clinpro-Weißlack) auf White-Spot-Läsionen auftragen) Am ersten Tag sammeln die Ermittler stimulierten Speichel von jedem freiwillig vor jeder Bewerbung. Speichelproben werden zum mikrobiologischen Labor transportiert. Nach jeder Anwendung 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate später sammeln wir erneut stimulierten Speichel zur mikrobiologischen Beurteilung.
Nyvad Caries Diagnostic Criteria, ICDAS-Indizes werden verwendet, um Läsionen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Anwendung nachzuverfolgen. Der Plaque-Index (Silness & Löe, 1964) und der Blutungsindex (Ainamo & Bay, 1976) werden verwendet, um die Mundhygiene bei jedem Besuch zu beurteilen.
Die Prüfärzte verwenden QLF, Diagnodent-Geräte werden zu Beginn zur Bewertung des Demineralisierungsgrads und nach der Anwendung 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate später zur Bewertung des Remineralisierungsgrads verwendet. Zusätzlich zur Bestimmung der ästhetischen Ergebnisse verwenden die Prüfärzte zu Beginn, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate später ein Spektrophotometer (Vita Easy Shade).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İzmir, Truthahn
- Ege University School of Dentistry Department of Pedodontics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 10-18 Jahren
- gesund
- eine oder mehrere White-Spot-Läsionen an ihren bleibenden Zähnen haben
Ausschlusskriterien:
- irgendwelche gesundheitlichen Probleme haben
- ungeeignetes Alter
- geben Sie keine Genehmigung für diese Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Prüfärzte werden keine Anwendung vornehmen, es wird lediglich das Mundhygienewissen vermittelt.
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Aktiver Komparator: Fluorid + Calcium-Lack
Die Ermittler werden Fluorid + Calcium-Lack (Clinpro White Varnish) auf Läsionen mit weißen Flecken auftragen.
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Clinpro White Varnish wird mit einem Pinsel auf die Zähne aufgetragen.
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Experimental: Polipeptid-Lösung
Die Ermittler werden eine Polipeptid-Lösung (Curodont Repair) auf White-Spot-Läsionen auftragen.
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Curodont Repair Lösung wird in Form von Tropfen auf die Zähne aufgetragen
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Experimental: Fluorid + Calcium + Polypeptid
Die Ermittler werden eine Polipeptid-Lösung (Curodont Repair) und Fluorid + Calcium-Lack (Clinpro White Varnish) auf White-Spot-Läsionen auftragen.
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Clinpro White Varnish wird mit einem Pinsel auf die Zähne aufgetragen.
Curodont Repair Lösung wird in Form von Tropfen auf die Zähne aufgetragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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QLF ( ∆F, ∆Q, Läsionsfläche)
Zeitfenster: Ändern Sie den Ausgangswert der Schmelzfluoreszenz nach 6 Wochen, 3 und 6 Monaten.
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Beurteilung des Remineralisierungsgrades
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Ändern Sie den Ausgangswert der Schmelzfluoreszenz nach 6 Wochen, 3 und 6 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Speichel Streptococcus mutans und Laktobazillen zählen
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten der Anwendung
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Mikrobiologische Beurteilung
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Baseline, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten der Anwendung
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Spektralfotometer ( L, a, b)
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten der Anwendung
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ästhetische Beurteilung
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Baseline, nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten der Anwendung
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Diagnose
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung des Remineralisierungsgrades
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Grundlinie
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Nyvad Caries Diagnostic Criteria Index und ICDAS-Index
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung des Zustands der Läsion
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ecem Ergin, Ege University
- Studienleiter: Ece Eden, Ege University
- Studienstuhl: Mustafa Ateş, Ege University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lelli M, Putignano A, Marchetti M, Foltran I, Mangani F, Procaccini M, Roveri N, Orsini G. Remineralization and repair of enamel surface by biomimetic Zn-carbonate hydroxyapatite containing toothpaste: a comparative in vivo study. Front Physiol. 2014 Sep 5;5:333. doi: 10.3389/fphys.2014.00333. eCollection 2014.
- Kirkham J, Firth A, Vernals D, Boden N, Robinson C, Shore RC, Brookes SJ, Aggeli A. Self-assembling peptide scaffolds promote enamel remineralization. J Dent Res. 2007 May;86(5):426-30. doi: 10.1177/154405910708600507.
- Beerens MW, Boekitwetan F, van der Veen MH, ten Cate JM. White spot lesions after orthodontic treatment assessed by clinical photographs and by quantitative light-induced fluorescence imaging; a retrospective study. Acta Odontol Scand. 2015 Aug;73(6):441-6. doi: 10.3109/00016357.2014.980846. Epub 2014 Nov 25.
- Oliveira GM, Ritter AV, Heymann HO, Swift E Jr, Donovan T, Brock G, Wright T. Remineralization effect of CPP-ACP and fluoride for white spot lesions in vitro. J Dent. 2014 Dec;42(12):1592-602. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.004. Epub 2014 Sep 23.
- Mehta R, Nandlal B, Prashanth S. Comparative evaluation of remineralization potential of casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate and casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate fluoride on artificial enamel white spot lesion: an in vitro light fluorescence study. Indian J Dent Res. 2013 Nov-Dec;24(6):681-9. doi: 10.4103/0970-9290.127610.
- Gomez J, Pretty IA, Santarpia RP 3rd, Cantore B, Rege A, Petrou I, Ellwood RP. Quantitative light-induced fluorescence to measure enamel remineralization in vitro. Caries Res. 2014;48(3):223-7. doi: 10.1159/000354655. Epub 2014 Jan 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- thesis (Gazi University)
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