- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02341872
Vergelijk de werkzaamheid van de remineralisatiemiddelen op de witglazuurlaesies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de remineraliserende en antibacteriële effecten van de verschillende remineralisatiemiddelen te evalueren. Initiatieve cariëslaesies genoemd als witte vleklaesies en deze laesies zijn gelokaliseerd op het glazuur. Demineralisatie is opgetreden, maar cavitaties worden in dit stadium niet gezien. Het is belangrijk om in dit stadium te controleren met remineralisatiemiddelen vanwege de minimaal invasieve aanpak.
Fluoridevernis of polipeptide-bevattende middelen alleen of in combinatie met effecten op remineralisatie, esthetiek en bacterietellingen zullen worden geëvalueerd met apparaten voor kwantitatieve lichtfluorescentie, Diagnodent (Cavo-Diagnodent), spectrofotometer (Vita Easy Shade) en microbiologische beoordeling in het laboratorium.
De onderzoekers zullen tussen de 10 en 18 jaar oud, die naar de kinderafdeling van de Ege University Faculteit der Tandheelkunde komen, kiezen en in ons onderzoek opnemen, gezond zijn en een of meer witte vleklaesies op haar/zijn blijvende tanden hebben.
Er worden 32 vrijwilligers met inclusiecriteria in de praktijk gebracht. 32 vrijwilligers verdeeld over 4 groepen voor verschillende toepassingen. We zullen elke vrijwilliger vertellen dat ze hun tanden twee keer per dag moeten poetsen met fluoride tandpasta (de onderzoekers zullen ze 1400 ppm fluoride bevattende tandpasta geven)
- Groep: controlegroep (de onderzoekers doen geen enkele toepassing, alleen de kennis over mondhygiëne wordt gegeven.)
- Groep: Fluoride + Calcium (TCP) (De onderzoekers zullen fluoride+calciumvernis (Clinpro witte vernis) aanbrengen op laesies met witte vlekken)
- Groep: Polipeptide-oplossing (De onderzoekers zullen polipeptide-oplossing (Curodont-reparatie) aanbrengen op laesies met witte vlekken)
- Groep: [Fluoride + calciumvernis] + polipeptide-oplossing combinatie (De onderzoekers zullen polipeptide (Curodont-reparatie)-oplossing en fluoride + calciumvernis (Clinpro witte vernis) aanbrengen op laesies met witte vlekken) De eerste dag verzamelen de onderzoekers gestimuleerd speeksel van elk vrijwilliger voor elke toepassing. Speekselmonsters gaan naar het microbiologisch laboratorium. Na elke toepassing 6 weken, 3 maanden en 6 maanden later zullen we opnieuw gestimuleerd speeksel verzamelen voor microbiologische beoordeling.
Nyvad Cariës Diagnostische Criteria, ICDAS-indexen zullen worden gebruikt voor de follow-up van laesies bij baseline en 6 maanden na de toepassing. Plaque-index (Silness & Löe, 1964) en bloedingsindex (Ainamo&Bay, 1976) zullen worden gebruikt om de mondhygiëne bij elk bezoek te beoordelen.
De onderzoekers zullen QLF gebruiken. Diagnodent-apparaten zullen in het begin worden gebruikt om het demineralisatieniveau te evalueren en na toepassingen 6 weken, 3 maanden en 6 maanden later worden ze gebruikt om het remineralisatieniveau te evalueren. Naast het bepalen van de esthetische resultaten zullen de onderzoekers in het begin, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden later een spectrofotometer (Vita Easy Shade) gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen
- Ege University School of Dentistry Department of Pedodontics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 10-18 jaar
- gezond
- een of meer witte vleklaesies op haar/zijn blijvende tanden heeft
Uitsluitingscriteria:
- een gezondheidsprobleem hebt
- ongeschikte leeftijd
- geen goedkeuring geven voor deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De onderzoekers doen geen aanvraag, alleen de kennis over mondhygiëne wordt gegeven.
|
|
|
Actieve vergelijker: Fluoride + Calciumvernis
De onderzoekers zullen fluoride + calciumvernis (Clinpro White Varnish) aanbrengen op laesies met witte vlekken.
|
Clinpro White Varnish wordt met een borstel op de tanden aangebracht.
|
|
Experimenteel: Polipeptide-oplossing
De onderzoekers zullen polipeptide-oplossing (Curodont Repair) aanbrengen op laesies met witte vlekken.
|
Curodont Repair-oplossing wordt in de vorm van druppels op de tanden aangebracht
|
|
Experimenteel: Fluoride + calcium + polipeptide
De onderzoekers zullen polipeptide (Curodont Repair)-oplossing en fluoride + calciumvernis (Clinpro White Varnish) aanbrengen op laesies met witte vlekken.
|
Clinpro White Varnish wordt met een borstel op de tanden aangebracht.
Curodont Repair-oplossing wordt in de vorm van druppels op de tanden aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QLF ( ∆F, ∆Q, laesiegebied)
Tijdsspanne: Verander het baseline-emailfluorescentieniveau na 6 weken, 3 en 6 maanden.
|
beoordeling van het remineralisatieniveau
|
Verander het baseline-emailfluorescentieniveau na 6 weken, 3 en 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel Streptococcus mutans en lactobacillen tellen
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de toepassing
|
Microbiologische beoordeling
|
baseline, na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de toepassing
|
|
Spectrofotometer (L, a, b)
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de toepassing
|
esthetische beoordeling
|
baseline, na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de toepassing
|
|
Diagnose
Tijdsspanne: basislijn
|
beoordeling van het remineralisatieniveau
|
basislijn
|
|
Nyvad Caries Diagnostic Criteria-index en ICDAS-index
Tijdsspanne: basislijn
|
Evaluatie van de toestand van de laesie
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ecem Ergin, Ege university
- Studie directeur: Ece Eden, Ege university
- Studie stoel: Mustafa Ateş, Ege university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lelli M, Putignano A, Marchetti M, Foltran I, Mangani F, Procaccini M, Roveri N, Orsini G. Remineralization and repair of enamel surface by biomimetic Zn-carbonate hydroxyapatite containing toothpaste: a comparative in vivo study. Front Physiol. 2014 Sep 5;5:333. doi: 10.3389/fphys.2014.00333. eCollection 2014.
- Kirkham J, Firth A, Vernals D, Boden N, Robinson C, Shore RC, Brookes SJ, Aggeli A. Self-assembling peptide scaffolds promote enamel remineralization. J Dent Res. 2007 May;86(5):426-30. doi: 10.1177/154405910708600507.
- Beerens MW, Boekitwetan F, van der Veen MH, ten Cate JM. White spot lesions after orthodontic treatment assessed by clinical photographs and by quantitative light-induced fluorescence imaging; a retrospective study. Acta Odontol Scand. 2015 Aug;73(6):441-6. doi: 10.3109/00016357.2014.980846. Epub 2014 Nov 25.
- Oliveira GM, Ritter AV, Heymann HO, Swift E Jr, Donovan T, Brock G, Wright T. Remineralization effect of CPP-ACP and fluoride for white spot lesions in vitro. J Dent. 2014 Dec;42(12):1592-602. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.004. Epub 2014 Sep 23.
- Mehta R, Nandlal B, Prashanth S. Comparative evaluation of remineralization potential of casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate and casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate fluoride on artificial enamel white spot lesion: an in vitro light fluorescence study. Indian J Dent Res. 2013 Nov-Dec;24(6):681-9. doi: 10.4103/0970-9290.127610.
- Gomez J, Pretty IA, Santarpia RP 3rd, Cantore B, Rege A, Petrou I, Ellwood RP. Quantitative light-induced fluorescence to measure enamel remineralization in vitro. Caries Res. 2014;48(3):223-7. doi: 10.1159/000354655. Epub 2014 Jan 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- thesis (Gazi University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .