Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de werkzaamheid van de remineralisatiemiddelen op de witglazuurlaesies

20 juli 2016 bijgewerkt door: Ecem Ergin, Ege University
Het doel van deze studie is om te bepalen of Fluoridevernis + calcium (Clinpro White Varnish) en polipeptide-oplossing (Curodont Repair) effectief zijn bij de behandeling van remineralisatietherapie. De onderzoekers zullen hun enige of gecombineerde effecten op witte vleklaesies diagnosticeren. Esthetiek (tandkleur), remineralisatie, microbiologische effecten worden afzonderlijk beoordeeld. Spectrofotometer (Vita Easy Shade), kwantitatieve lichtfluorescentie (QLF), Diagnodent (Cavo Diagnodent) en kweekmethoden in microbiologische laboratoria worden gebruikt voor esthetische, remineralisatie en microbiologische beoordelingen. De metingen worden nulmeting, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden later na de toepassingen gedaan en geregistreerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de remineraliserende en antibacteriële effecten van de verschillende remineralisatiemiddelen te evalueren. Initiatieve cariëslaesies genoemd als witte vleklaesies en deze laesies zijn gelokaliseerd op het glazuur. Demineralisatie is opgetreden, maar cavitaties worden in dit stadium niet gezien. Het is belangrijk om in dit stadium te controleren met remineralisatiemiddelen vanwege de minimaal invasieve aanpak.

Fluoridevernis of polipeptide-bevattende middelen alleen of in combinatie met effecten op remineralisatie, esthetiek en bacterietellingen zullen worden geëvalueerd met apparaten voor kwantitatieve lichtfluorescentie, Diagnodent (Cavo-Diagnodent), spectrofotometer (Vita Easy Shade) en microbiologische beoordeling in het laboratorium.

De onderzoekers zullen tussen de 10 en 18 jaar oud, die naar de kinderafdeling van de Ege University Faculteit der Tandheelkunde komen, kiezen en in ons onderzoek opnemen, gezond zijn en een of meer witte vleklaesies op haar/zijn blijvende tanden hebben.

Er worden 32 vrijwilligers met inclusiecriteria in de praktijk gebracht. 32 vrijwilligers verdeeld over 4 groepen voor verschillende toepassingen. We zullen elke vrijwilliger vertellen dat ze hun tanden twee keer per dag moeten poetsen met fluoride tandpasta (de onderzoekers zullen ze 1400 ppm fluoride bevattende tandpasta geven)

  1. Groep: controlegroep (de onderzoekers doen geen enkele toepassing, alleen de kennis over mondhygiëne wordt gegeven.)
  2. Groep: Fluoride + Calcium (TCP) (De onderzoekers zullen fluoride+calciumvernis (Clinpro witte vernis) aanbrengen op laesies met witte vlekken)
  3. Groep: Polipeptide-oplossing (De onderzoekers zullen polipeptide-oplossing (Curodont-reparatie) aanbrengen op laesies met witte vlekken)
  4. Groep: [Fluoride + calciumvernis] + polipeptide-oplossing combinatie (De onderzoekers zullen polipeptide (Curodont-reparatie)-oplossing en fluoride + calciumvernis (Clinpro witte vernis) aanbrengen op laesies met witte vlekken) De eerste dag verzamelen de onderzoekers gestimuleerd speeksel van elk vrijwilliger voor elke toepassing. Speekselmonsters gaan naar het microbiologisch laboratorium. Na elke toepassing 6 weken, 3 maanden en 6 maanden later zullen we opnieuw gestimuleerd speeksel verzamelen voor microbiologische beoordeling.

Nyvad Cariës Diagnostische Criteria, ICDAS-indexen zullen worden gebruikt voor de follow-up van laesies bij baseline en 6 maanden na de toepassing. Plaque-index (Silness & Löe, 1964) en bloedingsindex (Ainamo&Bay, 1976) zullen worden gebruikt om de mondhygiëne bij elk bezoek te beoordelen.

De onderzoekers zullen QLF gebruiken. Diagnodent-apparaten zullen in het begin worden gebruikt om het demineralisatieniveau te evalueren en na toepassingen 6 weken, 3 maanden en 6 maanden later worden ze gebruikt om het remineralisatieniveau te evalueren. Naast het bepalen van de esthetische resultaten zullen de onderzoekers in het begin, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden later een spectrofotometer (Vita Easy Shade) gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • İzmir, Kalkoen
        • Ege University School of Dentistry Department of Pedodontics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 10-18 jaar
  • gezond
  • een of meer witte vleklaesies op haar/zijn blijvende tanden heeft

Uitsluitingscriteria:

  • een gezondheidsprobleem hebt
  • ongeschikte leeftijd
  • geen goedkeuring geven voor deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
De onderzoekers doen geen aanvraag, alleen de kennis over mondhygiëne wordt gegeven.
Actieve vergelijker: Fluoride + Calciumvernis
De onderzoekers zullen fluoride + calciumvernis (Clinpro White Varnish) aanbrengen op laesies met witte vlekken.
Clinpro White Varnish wordt met een borstel op de tanden aangebracht.
Experimenteel: Polipeptide-oplossing
De onderzoekers zullen polipeptide-oplossing (Curodont Repair) aanbrengen op laesies met witte vlekken.
Curodont Repair-oplossing wordt in de vorm van druppels op de tanden aangebracht
Experimenteel: Fluoride + calcium + polipeptide
De onderzoekers zullen polipeptide (Curodont Repair)-oplossing en fluoride + calciumvernis (Clinpro White Varnish) aanbrengen op laesies met witte vlekken.
Clinpro White Varnish wordt met een borstel op de tanden aangebracht.
Curodont Repair-oplossing wordt in de vorm van druppels op de tanden aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QLF ( ∆F, ∆Q, laesiegebied)
Tijdsspanne: Verander het baseline-emailfluorescentieniveau na 6 weken, 3 en 6 maanden.
beoordeling van het remineralisatieniveau
Verander het baseline-emailfluorescentieniveau na 6 weken, 3 en 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel Streptococcus mutans en lactobacillen tellen
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de toepassing
Microbiologische beoordeling
baseline, na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de toepassing
Spectrofotometer (L, a, b)
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de toepassing
esthetische beoordeling
baseline, na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de toepassing
Diagnose
Tijdsspanne: basislijn
beoordeling van het remineralisatieniveau
basislijn
Nyvad Caries Diagnostic Criteria-index en ICDAS-index
Tijdsspanne: basislijn
Evaluatie van de toestand van de laesie
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ecem Ergin, Ege university
  • Studie directeur: Ece Eden, Ege university
  • Studie stoel: Mustafa Ateş, Ege university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren