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HIV関連顔面脂肪萎縮症の治療のためのボリュームフィラー剤

2016年11月21日 更新者:Jared Jagdeo, MD, MS

HIV顔面脂肪萎縮症のボリューム治療

この研究の目的は、Voluma の安全性をテストし、HIV 顔面脂肪萎縮症にどのような影響があるかを確認することです。 仮説は、Voluma が安全で効果的であり、HIV 患者の顔面脂肪萎縮症の治療における生活の質にプラスの影響を与えるというものです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

HIV 顔面脂肪萎縮症 (ボリュームの損失) は、高活性抗レトロ ウイルス療法 (HAART) を受けている患者にとってますます懸念されています。 HIV 顔面脂肪萎縮症の治療は、HIV 顔面脂肪萎縮症に関連する社会的偏見を取り除くことにより、患者の健康状態を改善するのに役立ちます。 現在、HIV 顔面脂肪萎縮症を治療できる医学療法はほとんどなく、この適応症について FDA の承認を受けています。 Juvéderm Voluma (Allergan) は HAART を使用している患者に利益をもたらす可能性がある. ボリュームは、顔のボリュームの損失に対して FDA が承認した唯一の薬剤です。 Voluma はヒアルロン酸 (HA) ベースの薬剤であるため、現在の HIV 脂肪萎縮症に対する FDA 承認薬よりも副作用が少ないと予想されます。 ヒアルロニダーゼを使用して顔面の HA ベースのボリューム セラピーを「修正」または「変更」することの利点は、HIV 患者にとっても利点であり、現在、患者の治療に使用される他の FDA 承認の充填剤の注射後の変更オプションとしては存在しません。 HIV顔面脂肪萎縮症。 Voluma は現在、年齢に伴う中顔面のボリューム損失の補正について FDA の承認を受けており、提案された研究で使用されている Voluma の化学的または生物物理学的特性に変化はありません。 従来の注入技術に加えて、当社の臨床研究グループが開発した「スマイル アンド フィル」技術を導入し、より優れた中顔面の美的成果を達成します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Mather、California、アメリカ、95655
        • Sacramento VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -HIV-1感染の実験的証拠がある18歳以上で、少なくとも1年間HAART療法を受けています。
  • AIDS (CD4 カウント < 250) または AIDS を定義する病気にかかっていないこと。
  • -添付のCarruthers Lipoatrophy Severity Scale(CLSS)で視覚グレード2以上に対応する両側性脂肪萎縮症。
  • -調査のフォローアップ訪問に利用可能で、喜んで参加します。
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

  • 治療領域内またはその近くの活動的な皮膚の炎症または感染。
  • ボリュームの成分に対する過敏症。
  • 過去1年以内に顔面脂肪萎縮症のVolumaまたはその他の製品による以前の治療。
  • 既知の出血性疾患がある
  • ケロイド形成の歴史
  • 現在、全身性コルチコステロイドまたはアナボリックステロイドを受けている
  • 現在、既知の抗凝固薬(すなわち、 アスピリン、非ステロイド系抗炎症薬)
  • -研究期間中に妊娠または授乳中、または妊娠する予定。
  • -調査員の判断によると、研究への登録を妨げるその他の除外要因。
  • -研究要件を順守する能力を妨げる可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボリューム

被験者は、Carruthers Lipoatrophy Severity Scale (CLSS) に従って HIV 顔面脂肪萎縮症の重症度についてスクリーニングされ、Carruthers スコアに基づく「笑顔と塗りつぶし」技術 (Jagdeo 2014) を使用して、影響を受ける顔面領域に Voluma の皮下注射を受けます。規模。

Carruthers Score レベル 2 の被験者は、Voluma の合計 2 ~ 6 シリンジを受け取ります。

Carruthers Score レベル 3 の被験者は、Voluma の合計 4 ~ 8 個の注射器を受け取ります。

Carruthers Score レベル 4 の被験者は、Voluma の合計 6 ~ 12 本の注射器を受け取ります。

すべての被験者は、初回 = 0 に 1 回の Voluma 治療を受け、必要に応じて、初回治療の 2 週間後にタッチアップ治療を受ける資格があります。

他の名前:
  • 20 mg/ml ヒアルロン酸ベースの皮膚フィラー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プリンシプル・インベスティゲーターによるグローバル美的改善尺度(GAIS)で非常に改善されたと評価された参加者の数
時間枠:ベースラインから 12 か月
主治医(PI)による治療前および治療後の写真に基づいて、グローバル美的改善尺度(GAIS)の変化を評価することにより、HIV関連の顔面脂肪萎縮症の治療としてのVoluma注射の有効性を12か月にわたって評価すること。 GAIS は、「悪い、変わらない、改善された、非常に改善された、非常に改善された」の 5 段階評価尺度です。
ベースラインから 12 か月
デバイスまたは手順に関連する有害事象のある参加者の割合
時間枠:12ヶ月
有害事象の発生率を監視することにより、HIV関連の顔面脂肪萎縮症の治療としてのVoluma注射の安全性を12か月にわたって評価します(患者は最初の1か月間は毎日日記をつけ、最初の1か月間は研究コーディネーターによって毎週電話がかけられます)。注射部位の反応、赤み、あざ、腫れ、硬結などの有害事象の可能性を記録する月)。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Carruthers Lipoatrophy Severity Scale(CLSS)でグレード1を達成した参加者の数
時間枠:ベースラインから 12 か月
主治医(PI)による介入前後の写真撮影に基づいてCarruthers Lipoatrophy Severity Scale(CLSS)の変化を評価することにより、HIV関連脂肪萎縮症の治療としてのVoluma注射の有効性を12か月にわたって評価すること。 CLSS は 4 段階の評価尺度です (1 から 4 で、数値が大きいほど HIV FLA の重症度が高いことを示します)。 グレード 1: 軽度の局所的な顔面脂肪萎縮症。 グレード 2: 顔面の筋肉が透けて見え始め、より深くより長い萎縮。 グレード 3: 萎縮領域はさらに深く広く、筋肉がはっきりと現れています。 グレード 4: 脂肪組織萎縮が広い範囲をカバーし、眼窩に向かって伸び、顔の皮膚が直接筋肉の上にあります。
ベースラインから 12 か月
参加者によるグローバル美的改善尺度(GAIS)で非常に改善されたと評価された参加者の数
時間枠:ベースラインから 12 か月
参加者による治療前および治療後の写真に基づいてグローバル美的改善尺度(GAIS)の変化を評価することにより、HIV関連の顔面脂肪萎縮症の治療としてのVoluma注射の有効性を12か月にわたって評価すること。
ベースラインから 12 か月
被験者満足度アンケート (SSQ)
時間枠:12ヶ月
被験者の満足度アンケートによって証明されるように、HIV関連の顔面脂肪萎縮症に対するVoluma注射の利点と効果を評価すること。
12ヶ月
皮膚科の生活の質の指標 (DLQI)
時間枠:ベースラインから 12 か月
皮膚科の生活の質指数 (DLQI) を使用して、被験者の生活の質 (QOL) に対する Voluma 注射の効果を評価します。 DLQI は、症状と感情、日常活動、余暇、仕事/学校、個人的な関係、および治療を含む、QOL の 6 つの異なる領域を網羅する検証済みの 10 項目のアンケートです。 各質問には 4 つの回答があります。「まったく関係がない/関係ない」、「少し」、「かなり」、「非常に」で、それぞれ 0、1、2、3 のスコアに対応し、それ以上のスコアに対応します。スコアは、より高いレベルの QOL 障害を示唆しています。 DLQI の合計スコアは 0 ~ 30 の範囲です。
ベースラインから 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jared Jagdeo, MD, MS、Sacramento VA Medical Center - Dermatology Service

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月21日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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