Agente Voluma Filler para el tratamiento de la lipoatrofia facial asociada al VIH
21 de noviembre de 2016 actualizado por: Jared Jagdeo, MD, MS
Tratamiento Voluma de la lipoatrofia facial por VIH
El propósito de este estudio es probar la seguridad de Voluma y ver qué efectos tiene sobre la lipoatrofia facial por VIH.
La hipótesis es que Voluma será seguro, eficaz e impactará positivamente en la calidad de vida en el tratamiento de la lipoatrofia facial en pacientes con VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lipoatrofia facial (pérdida de volumen) del VIH es una preocupación cada vez mayor entre los pacientes que reciben terapia antirretroviral altamente activa (HAART) porque afecta la calidad de vida y la adherencia al régimen de medicación.
El tratamiento de la lipoatrofia facial por VIH ayuda a mejorar el bienestar del paciente al eliminar el estigma social asociado con la lipoatrofia facial por VIH.
Actualmente, existen pocas terapias médicas que puedan tratar la lipoatrofia facial por VIH y están aprobadas por la FDA para esta indicación.
Juvéderm Voluma (Allergan) puede beneficiar a los pacientes en HAART porque puede proporcionar una mejora estética más inmediata y potencialmente tiene menos efectos adversos, lo que da como resultado una mejora facial de apariencia más natural.
Voluma es el único agente aprobado por la FDA para la pérdida de volumen facial.
Anticipamos que Voluma tendrá menos efectos adversos que los medicamentos actuales aprobados por la FDA para la lipoatrofia del VIH, ya que Voluma es un agente a base de ácido hialurónico (HA).
El beneficio de usar hialuronidasa para "corregir" o "modificar" la terapia de volumen facial basada en HA también es un beneficio para los pacientes con VIH, que actualmente no existe como una opción de modificación posterior a la inyección para otros agentes de relleno aprobados por la FDA que se usan para tratar a los pacientes con lipoatrofia facial por VIH.
Actualmente, Voluma está aprobado por la FDA para la corrección de la pérdida de volumen relacionada con la edad en la parte media del rostro, y no hay alteración en las propiedades químicas o biofísicas de Voluma que se está utilizando en nuestro estudio propuesto.
Además de las técnicas de inyección convencionales, implementaremos la técnica de 'sonreír y rellenar' iniciada por nuestro grupo de investigación clínica para lograr mejores resultados estéticos en la parte media del rostro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Mather, California, Estados Unidos, 95655
- Sacramento VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más con evidencia de laboratorio de infección por VIH-1 y haber estado en terapia HAART durante al menos 1 (un) año.
- No tener SIDA (recuento de CD4 < 250) o enfermedad definitoria de SIDA.
- Lipoatrofia bilateral correspondiente a un grado visual 2 o superior en la escala de gravedad de lipoatrofia de Carruthers (CLSS) adjunta.
- Disponible y dispuesto a asistir a las visitas de seguimiento del estudio.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier inflamación o infección activa de la piel en o cerca del área de tratamiento.
- Hipersensibilidad a los componentes de Voluma.
- Tratamiento previo con Voluma o cualquier otro producto para la lipoatrofia facial en el último año.
- Tiene un trastorno hemorrágico conocido
- Historia de la formación de queloides.
- Actualmente recibe corticosteroides sistémicos o esteroides anabólicos
- Actualmente con anticoagulantes conocidos (es decir, aspirina, antiinflamatorios no esteroideos)
- Embarazo o lactancia o previsión de quedar embarazada durante el período de estudio.
- Cualquier otro factor de exclusión que, según el juicio del investigador, impediría la inscripción en el estudio.
- Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Volumen
Los sujetos serán examinados para determinar la gravedad de su lipoatrofia facial por VIH de acuerdo con la escala de gravedad de la lipoatrofia de Carruthers (CLSS) y recibirán inyecciones subcutáneas de Voluma en las áreas faciales afectadas con la técnica de "sonrisa y relleno" (Jagdeo 2014) basada en la puntuación de Carruthers escala. Los sujetos con un nivel de puntuación de Carruthers 2 recibirán un total de 2 a 6 jeringas de Voluma. Los sujetos con un nivel de puntuación de Carruthers 3 recibirán un total de 4 a 8 jeringas de Voluma. Los sujetos con un nivel de puntuación de Carruthers 4 recibirán un total de 6 a 12 jeringas de Voluma. Todos los sujetos recibirán un tratamiento Voluma en el tiempo inicial = 0 y pueden ser elegibles para un tratamiento de retoque, si es necesario, 2 semanas después del tratamiento inicial. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes calificados como muy mejorados en la Escala de mejora estética global (GAIS) por Prinicple Investigator
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Evaluar la eficacia de las inyecciones de Voluma como tratamiento para la lipoatrofia facial asociada con el VIH durante 12 meses mediante la evaluación de los cambios en la Escala de mejora estética global (GAIS) en función de fotografías realizadas antes y después del tratamiento por el investigador principal (PI).
GAIS es una escala de calificación de 5 puntos, que va desde "peor, sin cambios, mejorado, mejorado mucho y mejorado mucho".
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Línea de base a 12 meses
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Porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la seguridad de las inyecciones de Voluma como tratamiento para la lipoatrofia facial asociada al VIH durante 12 meses mediante el control de la incidencia de eventos adversos (el paciente llevará un diario durante el primer mes y el coordinador del estudio realizará llamadas telefónicas semanales durante el primer mes). mes para documentar posibles eventos adversos, incluidas reacciones en el lugar de la inyección, enrojecimiento, hematomas, hinchazón e induración).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que alcanzaron el grado 1 en la escala de gravedad de la lipoatrofia de Carruthers (CLSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Evaluar la eficacia de las inyecciones de Voluma como tratamiento para la lipoatrofia asociada al VIH durante 12 meses mediante la evaluación de los cambios en la escala de gravedad de la lipoatrofia de Carruthers (CLSS) basada en fotografías previas y posteriores a la intervención realizadas por el investigador principal (PI).
CLSS es una escala de calificación de 4 puntos (1 a 4, con un mayor número que indica una mayor gravedad de la FLA del VIH).
Grado 1: lipoatrofia facial leve y localizada.
Grado 2: atrofia más profunda y prolongada, con los músculos faciales comenzando a mostrarse.
Grado 3: el área atrófica es aún más profunda y ancha, con los músculos claramente visibles.
Grado 4: la lipoatrofia cubre un área amplia, se extiende hacia las cuencas de los ojos y la piel del rostro se encuentra directamente sobre los músculos.
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Línea de base a 12 meses
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Número de participantes calificados como muy mejorados en la Escala de mejora estética global (GAIS) por los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Evaluar la efectividad de las inyecciones de Voluma como tratamiento para la lipoatrofia facial asociada con el VIH durante 12 meses mediante la evaluación de los cambios en la Escala de mejora estética global (GAIS) según las fotografías de los participantes antes y después del tratamiento.
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Línea de base a 12 meses
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Cuestionario de satisfacción del sujeto (SSQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar los beneficios y efectos de las inyecciones de Voluma sobre la lipoatrofia facial asociada con el VIH según lo demuestra el cuestionario de satisfacción del sujeto.
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12 meses
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Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Evaluar los efectos de las inyecciones de Voluma en la calidad de vida (QOL) del sujeto mediante el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI).
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems que abarca seis dominios diferentes de calidad de vida, que incluyen síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo/escuela, relaciones personales y tratamiento.
Cada pregunta tiene cuatro posibles respuestas: "nada/nada relevante", "un poco", "mucho" y "mucho" que corresponden a puntajes de 0, 1, 2 y 3, respectivamente, y un puntaje mayor. puntuación sugiere un mayor nivel de deterioro de la CdV.
La puntuación total del DLQI puede oscilar entre 0 y 30.
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center - Dermatology Service
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang AS, Babalola O, Jagdeo J. The "smile-and-fill" injection technique: a dynamic approach to midface volumization. J Drugs Dermatol. 2014 Mar;13(3):288-90.
- Bechara FG, Gambichler T, Brockmeyer NH, Sand M, Altmeyer P, Hoffmann K. Hyaluronic acid new formulation: experience in HIV-associated facial lipoatrophy. Dermatology. 2008;217(3):244-9. doi: 10.1159/000148252. Epub 2008 Jul 25.
- Ho D, Jagdeo J. Patient Reported Outcomes from HIV Facial Lipoatrophy Treatment With a Volumizing Hyaluronic Acid Filler: A Prospective, Open-Label, Phase I and II Study. J Drugs Dermatol. 2016 Sep 1;15(9):1064-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades De La Piel Metabólicas
- Lipodistrofia
- Facies
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- Allergan-97727
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .